Evaluering af immunogenicitetsniveauer hos kvinder med HPV-vaccine i Mexico

Hypotese Piger på 9 og 10 år, som får det amplificerede anti/HPV-vaccinationsskema (0-6-60), viser immunogenicitetsniveauer mod HPV-antistoffer, der ikke er lavere end hos 9-årige piger og voksne kvinder, der har fået administreret den traditionelle ordning (0-1/2-6).

Vaccinationsordningerne for HPV traditionel (0-1 / 2-6) og forlænget (0-6-60) er ækvivalente fra et immunologisk perspektiv, og derfor vil antallet af hukommelse B og T-lymfocytter samt repertoirestrukturen være ikke forskellig mellem ordningerne.

Mål Hovedformålet er at overvåge niveauerne af immunitet induceret af vaccination mod HPV med to vaccinationsskemaer med den quadrivalente vaccine: Traditionel forlænget (0-6-60 måneder) og traditionel (0-2-6); Overvågning af niveauer af immunitet induceret af vaccination mod HPV med tre vaccineskemaer med bivalent vaccine: Forlænget (0-6-60 måneder), traditionel (0-1-6) og to doser (0-6); samt evaluering af udskifteligheden af ​​de bivalente og quadrivalente vacciner i den tredje dosis af udvidet skema. Undersøgelsesdesignet er at skabe en sentinel-kohorte af kvinder vaccineret mod HPV i følgende sammenligningsgrupper:

• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med tre doser quadrivalent vaccine (0-6-60)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med to doser af den quadrivalente vaccine og den tredje dosis med bivalent (0-6-60)
• Kvinder på ni år med traditionel vaccinationsordning med den quadrivalente HPV-vaccine (0-2-6)
• Kvinder mellem 18 og 24 år med traditionel vaccinationsordning med den quadrivalente HPV-vaccine (0-2-6)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med tre doser bivalent vaccine (0-6-60)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med to doser bivalent vaccine og den tredje tetravalente dosis
• Kvinder på ni år med to vaccinedosisskema med den bivalente HPV-vaccine (0-6)
• Kvinder på ni år med traditionel vaccinationsordning med bivalent HPV-vaccine (0-1-6)
• Kvinder mellem 18 og 24 år med traditionel vaccinationsordning med bivalent HPV-vaccine (0-1-6)
• Til monitorering af HPV-infektioner vil der ved opfølgningsmåned 61 blive inviteret en gruppe på 400 kvinder i alderen 14-15 år, som ikke er vaccineret mod HPV, med henblik på at foretage monitoreringen af ​​forekomst af HPV-infektioner i urin pr. måned 61, 72, 96 og 120 efter dosis 0 i vaccinerede grupper

Metodik

Studere design:

Oprettelse af en sentinel-kohorte af kvinder vaccineret mod HPV i tre sammenligningsgrupper:

• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med tre doser quadrivalent vaccine (0-6-60)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med to doser af den quadrivalente vaccine og den tredje dosis med bivalent (0-6-60)
• Kvinder på ni år med traditionel vaccinationsordning med den quadrivalente HPV-vaccine (0-2-6)
• Kvinder mellem 18 og 24 år med traditionel vaccinationsordning med den quadrivalente HPV-vaccine (0-2-6)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med tre doser bivalent vaccine (0-6-60)
• Kvinder på ni år med udvidet vaccinationsordning med to doser bivalent vaccine og den tredje tetravalente dosis
• Kvinder på ni år med to vaccinedosisskema med den bivalente HPV-vaccine (0-6)
• Kvinder på ni år med traditionel vaccinationsordning med bivalent HPV-vaccine (0-1-6)
• Kvinder mellem 18 og 24 år med traditionel vaccinationsordning med bivalent HPV-vaccine (0-1-6) Udvælgelse af undersøgelsespopulationen.

En brøkdel af befolkningen af ​​kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen forholdsmæssigt ved at kombinere strategier i skoler og samfund.

I alt rekrutteres 2450 kvinder. Til undersøgelsesformål vil de blive klassificeret efter administreret vaccinetype (tetravalent og bivalent), samt efter aldersgruppe og vaccinationsskema.

Dannelse af grupper til evaluering.

Der vil blive dannet to grupper af deltagere. Deltagerne vil blive klassificeret efter modtaget vaccinetype:

1. Bivalent vaccine. Denne gruppe vil i alt bestå af 2000 kvinder. To tredjedele af dem vil være i alderen 9 til 10 år, og 500 vil være i alderen 18 til 24 år. I den første aldersgruppe vil 1000 af dem blive administreret vaccinen i det amplificerede skema på 0, 6, 60 måneder. Fem hundrede kvinder fra denne aldersgruppe vil blive administreret vaccinen i henhold til det traditionelle skema på 0, 1, 6 måneder. Alle kvinder fra aldersgruppen 18 til 24 år vil få den traditionelle ordning på 0, 1, 6 måneder.
2. Tetravalent vaccine:

I alt deltager 450 kvinder. Aldersgruppen 9 til 10 år vil omfatte 300 kvinder, og aldersgruppen 18 til 24 år vil omfatte 150 kvinder.

Vaccinationsskemaet vil blive tilpasset som følger: I gruppen af ​​9- til 10-årige vil 150 af dem få vaccinen i det amplificerede skema på 0, 6, 60 måneder, og de resterende 150 vil modtage vaccinen under den traditionelle ordning på 0, 2, 6 måneder. Gruppen af ​​18- til 24-årige kvinder vil blive gennemført under den traditionelle ordning på 0, 2 og 6 måneder.

Vaccinationsordningen vil blive tildelt efter nummer i journalen og/eller geografisk placering.

Til kvantificering af immunologisk hukommelse af B- og T-lymfocytter og karakterisering af lymfocytter B-repertoire hos kvinder vaccineret mod HPV, 60 deltagere til gruppe, rekrutteret til medicinsk evaluering i måned 60.

For at evaluere udskifteligheden af ​​quadrivalente og bivalente vacciner vil der blive foretaget en randomisering i gruppen af ​​piger i alderen 14-15 år, som i starten af ​​projektet er blevet tildelt udvidet vaccinationsordning (0-6-60) med den bivalente vaccine. således at en tredjedel af denne gruppe vil modtage den bivalente vaccine, en anden tredjedel vil modtage den quadrivalente vaccine, og den resterende tredjedel vil ikke længere modtage yderligere doser.