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멕시코에서 HPV 백신을 접종한 여성의 면역원성 수준 평가

2018년 8월 23일 업데이트: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

2009년 9월 국가백신접종위원회(National Vaccination Council)는 다음과 같은 정당성 아래 0, 6, 60개월의 연장된 계획으로 9세 여아의 항 HPV 예방접종 정책을 승인했습니다.

  • 백신으로 인한 항체 유도는 바이러스에 자연적으로 노출되어 생성된 것보다 더 큽니다.
  • 9~11세 소녀의 면역 반응은 16~26세 여성의 3회 접종 후 얻은 반응과 비슷합니다.
  • 3차 접종은 최대한의 보호가 필요할 때, 즉 성행위가 시작될 때 투여됩니다. 따라서 국립 공중 보건 연구소는 항 HPV 백신을 접종한 여성의 항 HPV 항체 수치를 모니터링하여 비-HPV 백신을 18~24세 여성의 전통적인 3회 접종 계획과 비교하여 9세 소녀의 확장 계획의 열등함. 이를 위해 센티넬 코호트를 구성해 3개 연령군에서 면역원성 수준을 평가하고 백신 유형별로 계층화한다. 가설은 증폭된 HPV 예방접종 계획(0-6-60)을 투여받은 9세 여아에서 전통적인 계획(0-1/ 2-6).

주요 목표는 4가 백신을 사용한 두 가지 백신 접종 계획으로 HPV에 대한 백신 접종으로 유도된 면역 수준을 모니터링하는 것입니다: 전통 연장(0-6-60개월) 및 전통(0-2-6) 2가 백신이 포함된 세 가지 백신 계획으로 HPV에 대한 백신 접종으로 유도된 면역 수준 모니터링: 연장(0-6-60개월), 전통적(0-1-6) 및 2회 용량(0-6); 확장 계획의 세 번째 용량에서 2가 및 4가 백신의 호환성을 평가할 뿐만 아니라. 연구 설계는 다음과 같은 비교 그룹에서 HPV에 대해 백신 접종을 받은 여성의 센티넬 코호트를 생성하는 것입니다.

  • 4가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 백신 2회 접종과 2가 백신 3회 접종(0-6-60)으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성
  • 2가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2회 용량의 2가 백신과 세 번째 4가 용량으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2가 HPV 백신으로 2회 백신 접종 계획을 가진 9세 여성(0-6)
  • 2가 HPV 백신으로 전통적인 예방 접종 계획을 가진 9세 여성(0-1-6)
  • 2가 HPV 백신(0-1-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성
  • HPV 감염을 모니터링하기 위해 후속 조치 61개월에 HPV 백신을 접종하지 않은 14-15세 여성 그룹 400명을 초대하여 소변에서 HPV 감염 발생을 모니터링합니다. 백신 접종 그룹에서 투여 0 후 61, 72, 96 및 120개월

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 증폭 항/HPV 예방 접종 계획(0-6-60)을 투여받은 9세 및 10세 여아는 HPV 항체에 대한 면역원성 수준이 9세 여아 및 성인 여성보다 낮지 않음을 나타냅니다. 전통적인 방식(0-1/2-6)으로 관리되었습니다.

HPV 전통적(0-1 / 2-6) 및 확장형(0-6-60)에 대한 예방접종 계획은 면역학적 관점에서 동일하므로 기억 B 및 T 림프구의 수와 레퍼토리의 구조는 다음과 같습니다. 체계간에 다르지 않습니다.

목표 주요 목표는 4가 백신을 사용한 두 가지 백신 접종 계획으로 HPV에 대한 백신 접종으로 유도된 면역 수준을 모니터링하는 것입니다. 2가 백신이 포함된 세 가지 백신 계획으로 HPV에 대한 백신 접종으로 유도된 면역 수준 모니터링: 연장(0-6-60개월), 전통적(0-1-6) 및 2회 용량(0-6); 확장 계획의 세 번째 용량에서 2가 및 4가 백신의 호환성을 평가할 뿐만 아니라. 연구 설계는 다음과 같은 비교 그룹에서 HPV에 대해 백신 접종을 받은 여성의 센티넬 코호트를 생성하는 것입니다.

  • 4가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 백신 2회 접종과 2가 백신 3회 접종(0-6-60)으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성
  • 2가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2회 용량의 2가 백신과 세 번째 4가 용량으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2가 HPV 백신으로 2회 백신 접종 계획을 가진 9세 여성(0-6)
  • 2가 HPV 백신으로 전통적인 예방 접종 계획을 가진 9세 여성(0-1-6)
  • 2가 HPV 백신(0-1-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성
  • HPV 감염을 모니터링하기 위해 후속 조치 61개월에 HPV 백신을 접종하지 않은 14-15세 여성 그룹 400명을 초대하여 소변에서 HPV 감염 발생을 모니터링합니다. 백신 접종 그룹에서 투여 0 후 61, 72, 96 및 120개월

방법론

연구 설계:

3개의 비교 그룹에서 HPV 예방 접종을 받은 여성의 센티넬 코호트 생성:

  • 4가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 백신 2회 접종과 2가 백신 3회 접종(0-6-60)으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 4가 HPV 백신(0-2-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성
  • 2가 백신 3회 용량(0-6-60)으로 확장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2회 용량의 2가 백신과 세 번째 4가 용량으로 연장된 백신 접종 계획을 가진 9세 여성
  • 2가 HPV 백신으로 2회 백신 접종 계획을 가진 9세 여성(0-6)
  • 2가 HPV 백신으로 전통적인 예방 접종 계획을 가진 9세 여성(0-1-6)
  • 2가 HPV 백신(0-1-6)으로 전통적인 백신 접종 계획을 가진 18세에서 24세 사이의 여성 연구 모집단 선택.

학교와 지역 사회의 전략을 결합하여 여성 인구의 일부를 비례적으로 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.

총 2,450명의 여성을 채용할 예정입니다. 연구 목적을 위해 이들은 투여되는 백신 유형(4가 및 2가)과 연령 그룹 및 백신 접종 체계에 따라 분류됩니다.

평가를 위한 그룹 구성.

두 그룹의 참가자가 구성됩니다. 참가자는 받은 백신 유형에 따라 분류됩니다.

  1. 2가 백신. 이 그룹은 총 2000명의 여성으로 구성됩니다. 그 중 2/3는 9~10세, 500명은 18~24세입니다. 첫 번째 연령 그룹에서는 1000명에게 0, 6, 60개월의 증폭 계획으로 백신을 투여할 것입니다. 이 연령대의 여성 500명에게 전통적인 계획인 0, 1, 6개월에 따라 백신을 투여합니다. 18세에서 24세 사이의 모든 여성은 0, 1, 6개월의 전통적인 방식으로 관리됩니다.
  2. 4가 백신:

총 450명의 여성이 참가합니다. 9~10세 그룹에는 300명의 여성이 포함되고 18~24세 그룹에는 150명의 여성이 포함됩니다.

접종계획은 다음과 같다. 9~10세 그룹 중 150명은 0, 6, 60개월 증폭계획으로 접종하고 나머지 150명은 접종한다. 0, 2, 6개월의 전통적인 계획에 따라. 18~24세 여성 그룹은 0, 2, 6개월의 전통적인 방식으로 진행됩니다.

예방 접종 계획은 기록의 번호 및/또는 지리적 위치에 따라 지정됩니다.

B 및 T 림프구의 면역학적 기억의 정량화 및 HPV 예방 접종을 받은 여성의 림프구 B 레퍼토리를 특성화하기 위해, 60개월에 의학적 평가를 위해 모집된 그룹 참가자 60명.

4가 및 2가 백신의 호환성을 평가하기 위해 2가 백신으로 확장된 백신 접종 계획(0-6-60)으로 프로젝트 시작 시 할당된 14-15세 소녀 그룹에서 무작위 배정이 수행됩니다. 이 그룹의 1/3은 2가 백신을 맞고, 다른 3분의 1은 4가 백신을 맞으며 나머지 3분의 1은 더 이상 추가 접종을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 1299
        • Centro Médico Cuauhtemoc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 모집 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여하기로 동의한 18세에서 24세 사이의 여성.

    • 아버지/어머니/보호자가 연구 참여 동의서에 서명한 9세 및 10세 소녀.

제외 기준:

  • • 항 HPV 백신의 사전 투여

    • 임산부 또는 향후 8개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
    • 자가면역질환
    • 길랭 바레 증후군 병력이 있는 여성.
    • 연구의 첫 번째 백신 투여 전 지난 6개월 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 사전 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 4가 백신
  • 2개월차 방문: 해당 월 +/- 3주에 예약할 수 있습니다.
  • 6, 21, 60 및 61개월 방문(백신 접종 계획 0, 2, 6): 해당 월 +/- 4주에 프로그래밍할 수 있습니다.
  • 7개월 및 61개월 방문(접종 계획 0, 6, 60): 6/60개월 방문과 7/61개월 방문 사이의 시간 간격은 이전 예방접종으로부터 최소 3주 이상 최대 7주여야 합니다.
생물학적: 4가 백신
다른 이름들:
  • 가다실
ACTIVE_COMPARATOR: 2가 백신
  • 1개월차 방문: 0일차 방문 후 21일에서 62일 사이에 예약할 수 있습니다.
  • 6개월차 방문: 0일차 방문 후 161~216일에 예약할 수 있습니다.
  • 6개월 방문: 6개월 방문과 7개월 방문 사이의 시간 간격은 이전 예방접종으로부터 최소 3주 이상 최대 7주여야 합니다.
  • 21, 60, 61개월 방문(백신 접종 계획 0, 1, 6): 해당 월 +/- 4주에 예약할 수 있습니다.
  • 61개월(백신 계획 0, 6, 60) 60개월 방문과 61개월 방문 사이의 시간 간격은 이전 예방접종으로부터 최소 3주 이상 최대 7주여야 합니다.
생물학적: 2가 백신
다른 이름들:
  • 서바릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전통적인 스퀴메에서 항/HPV 백신에 의해 유도된 면역원성 수준을 모니터링하기 위해
기간: 6 개월

2가 백신: 이 연령대의 여성 500명에게 전통적인 0, 1, 6개월 계획에 따라 백신을 투여합니다. 18세에서 24세 사이의 모든 여성은 0, 1, 6개월의 전통적인 방식으로 관리됩니다.

4가 백신:

150명은 전통적인 계획인 0, 2, 6개월에 따라 백신을 접종받게 됩니다. 18~24세 여성 그룹은 0, 2, 6개월의 전통적인 방식으로 진행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 편평세포에서 항/HPV 백신에 의해 유도된 면역원성 수준을 모니터링하기 위해
기간: 60개월

이중 백신: 이 그룹은 총 2000명의 여성으로 구성됩니다. 그 중 2/3는 9~10세, 500명은 18~24세입니다. 첫 번째 연령 그룹에서는 1000명에게 0, 6, 60개월의 증폭 계획으로 백신을 투여할 것입니다.

4차 백신: 9~10세 그룹, 150명에게 0, 6, 60개월의 증폭 방식으로 백신을 투여합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

협력자

Secretaria de Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo C Lazcano, Phd, MD, National Institute of Public Health Mexico
  • 연구 책임자: Aurelio Cruz, Valdez, National Institute of Public Health Mexico
  • 연구 의자: Janet L. Pacheco, National Institute of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 883

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