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早期および進行パーキンソン病 (PD) 患者における 18 ～ 24 mg/日のロピニロール放出制御 (CR) 錠剤の有効性を評価する研究。

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 ROP116991、パーキンソン病に対する 18 ～ 24 mg/日のロピニロール CR の臨床評価。

この研究は、第 III 相、多施設共同、無作為化、最初の二重盲検試験であり、その後非盲検相が続きます。 この研究には、スクリーニング段階（4 週間）、用量増加効果検証段階（12 週間）、漸増段階 1 段階（1 週間）、長期段階（39 週間）、漸増段階 2 段階（1 ～ 2 週間）が含まれます。数週間）とフォローアップ段階。 被験者は、3:1 の比率でロピニロール CR 高用量グループまたはロピニロール CR 維持グループに割り当てられます。 この研究は、市販のロピニロールでは最適な治療反応が得られなかった早期および進行のPD患者におけるロピニロールCR錠の有効性（ロピニロールの用量を16 mg/日から18～24 mg/日へ増量した場合の効果）を評価するために実施されています。即時放出 (IR) (15 mg/日) または市販のロピニロール CR (16 mg/日) 製剤。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita、日本、010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori、日本、030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate、日本、020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate、日本、025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、433-8125
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スクリーニング開始時の対象基準

  • 修正ホーン＆ヤール基準ステージI～IVの重症度を有するパーキンソン病と診断された患者。
  • 1) 単剤療法対象者: L-ドーパを一度も投与されたことがない対象、または合計 3 か月以内の L-ドーパ (1 日あたり最大 450 ミリグラム (mg)) への曝露歴があり、L-ドーパ治療を受けている対象スクリーニング段階の少なくとも 4 週間前には中止されます。 ２）Ｌ－ドーパ補助対象：スクリーニング段階の前に少なくとも４週間Ｌ－ドーパ（最大４５０ｍｇ／日）を投与されている対象。
  • スクリーニング段階の4週間前に15mg/日のロピニロールIRまたは16mg/日のロピニロールCRの投与を受けている患者は、スクリーニング来院時にUPDRSパートIIIの合計（オン）スコアが10点以上であり、ロピニロールCRの増加により臨床効果が期待できます。
  • 年齢：20歳以上（書面による同意時点）
  • インフォームド・コンセント：書面によるインフォームド・コンセントを直接与えることができる患者。 (すなわち、 自ら書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者）
  • 性別: どちらかの性別。 出産の可能性のある女性はこの研究に参加する資格があります。 ただし、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性である必要があり、研究の評価と手順で決定された時点でさらなる妊娠検査を受けることに同意し、スクリーニング訪問から治験実施計画書に記載されている避妊方法のいずれかを実践する必要があります。再診終了～外来状況
  • 束枝ブロックのある被験者の QT (QTc) <450 ミリ秒 (msec) または <480msec を補正しました。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一の QTc 値または平均 QTc 値に基づく必要があります。
  • 肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍未満の患者。スクリーニング来院時のアルカリホスファターゼおよびビリルビン =< 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、分離ビリルビン > 1.5ULN は許容されます)。

ランダム化基準

  • 0週目でUPDRS Part IIIの合計（オン）スコアが10点以上の患者
  • 16mg/日のロピニロールCRによる治療では最適な治療反応が得られず、より高用量のロピニロールCRを必要とした患者
  • 治験薬を80％以上服用している患者

除外基準

  • 安定した用量のL-ドーパで無力化ピーク用量または二相性ジスキンジアを示す後期段階の進行患者。
  • -スクリーニング段階の前4週間以内に他のドーパミンアゴニスト（ロピニロールIRおよびCRを除く）を使用した患者。
  • スクリーニング段階開始の4週間以前に以下の薬剤による治療を受けており、薬剤の治療計画が変更された患者。 抗コリン薬：塩酸トリヘキシフェニジル、塩酸ピロヘプチン、塩酸マザチコール、塩酸メチセン、塩酸ビペリデン、プロフェナミン、塩酸アマンタジン、ドロキシドパ、シチコリン、塩酸セレギリン、エンタカポン、ゾニサミド、エストロゲン、CYP1A2阻害剤。
  • スクリーニング段階中に喫煙習慣が変化した（喫煙を開始または禁煙した）患者。
  • スクリーニング段階前12週間以内に他の治験薬による治療を受けた患者。
  • PD以外の重篤な身体的兆候および症状を呈する患者（例： 心臓/肝臓/腎臓障害および造血障害)。
  • 症候性起立性低血圧の患者。 （例えば。 めまいと失神）。
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の現在または過去のある患者。
  • UPDRS項目1（精神、行動、気分）のスコア3または4などの重度の認知症患者。
  • 重度の精神病の現在または既往歴のある患者（例： 統合失調症または精神病性うつ病）、UPDRS 項目 2（思考障害）または項目 3（うつ病）のスコア 3 または 4 など。
  • 過去にPDの外科的治療を受けた患者（例： 淡蒼球切除術、脳深部刺激術）。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠している可能性のある女性患者、または治験期間中または治験薬の最後の投与後30日以内に妊娠を計画している女性患者。
  • 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 慢性B型肝炎では、B型肝炎が再活性化するリスクがあるため、免疫抑制剤が投与されています。
  • 塩酸ロピニロールに対する薬物アレルギーの既往歴のある患者。
  • 基底細胞癌の病歴のある患者を除き、スクリーニング段階前5年以内に癌または悪性腫瘍の現在または病歴のある患者。
  • その他、治験責任医師（治験分担医師）が治験に不適格と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピニロールCR高用量群
被験者はスクリーニング段階でロピニロール CR 16mg/日を 4 週間投与されます。 ランダム化後、被験者は用量増加効果検証段階に入り、ロピニロール CR 用量は 18 mg/日から最大 24 mg/日まで 1 週間以上の間隔で 8 週間増量されるまで漸増されます。対象がそれ以上の症状の改善が期待できない用量レベルに達した場合。被験者はその用量を4週間維持されます。 これに続いて、1週間の減量段階と39週間の長期段階が続き、対象者はロピニロールCRの増分用量(2mg/日/週)を1日18mgから最大24mgまで投与されます。被験者がそれ以上の症状の改善が期待できない用量レベルに達するまで / 日。被験者はその用量を維持されます。 長期段階を完了した被験者は、1 ～ 2 週間の減量段階に入ります。
薬：ロピニロールCR 2mg錠
ロピニロール CR 2mg 錠剤は、白色の楕円形のフィルムコーティング錠として供給されます。
薬：ロピニロールCR 8mg錠
ロピニロール CR 8mg 錠剤は、白色の楕円形のフィルムコーティング錠として供給されます。
実験的：ロピニロールCRメンテナンスグループ
被験者はスクリーニング段階でロピニロール CR 16mg/日を 4 週間投与されます。 無作為化後、対象は用量増加効果検証段階に入り、ロピニロールCRの用量は16mg/日で維持され、対象がさらなる症状改善が期待できない用量レベルに達するまで、1週間の間隔で8週間にわたりプラセボが増量される。被験者はその用量を4週間維持されます。 これに続いて、1週間の減量段階と39週間の長期段階が続き、対象者はロピニロールCRの増分用量(2mg/日/週)を1日18mgから最大24mgまで投与されます。被験者がそれ以上の症状の改善が期待できない用量レベルに達するまで / 日。被験者はその用量を維持されます。 長期段階を完了した被験者は、1 ～ 2 週間の減量段階に入ります。
薬：ロピニロールCR 2mg錠
ロピニロール CR 2mg 錠剤は、白色の楕円形のフィルムコーティング錠として供給されます。
薬：ロピニロールCR 8mg錠
ロピニロール CR 8mg 錠剤は、白色の楕円形のフィルムコーティング錠として供給されます。
薬：ロピニロール CR と一致するプラセボ錠剤
ロピニロール CR と一致するプラセボ錠剤 (有効成分を含まない) は、ロピニロール CR 2 mg 錠剤と外観上区別がつきません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS パート III におけるベースライン (0 週目) からの平均変化 CR 高用量群における 12 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
日本統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 参加者の状態を客観的に評価します。 パート III では、27 項目の運動検査を評価しました。 参加者は項目ごとに 0 ～ 4 点のスコアを受け取りました。 合計スコアの最高点は 108 点です。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。ベースラインからの平均変化は、12 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして計算されました。 線量増加効果検証フェーズの分析は、最終観察繰越 (LOCF) データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。 代入は、用量増加効果検証フェーズ内のデータのみを使用して実行されました。したがって、用量増加効果検証フェーズで観察された値は、長期フェーズでの欠損データを補うために使用されませんでした。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS パート III のベースライン (0 週目) からの平均変化 指定された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 参加者の状態を客観的に評価します。 パート III では、27 項目の運動検査を評価しました。 参加者は項目ごとに 0 ～ 4 点のスコアを受け取りました。 合計スコアの最高点は 108 点です。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。ベースラインからの平均変化は、12 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして計算されました。 線量増加効果検証フェーズの分析は、最終観察繰越 (LOCF) データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。 代入は、用量増加効果検証フェーズ内のデータのみを使用して実行されました。したがって、用量増加効果検証フェーズで観察された値は、長期フェーズでの欠損データを補うために使用されませんでした。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
用量増加効果検証フェーズの指定された来院時に、UPDRS パート 3 合計スコアでベースラインから 30% および 20% 削減を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は、パーキンソン病 (PD) 参加者の状態を客観的に評価します。 パート III では、27 項目の運動検査を評価しました。 参加者は項目ごとに 0 ～ 4 点のスコアを受け取りました。 合計スコアの最高点は 108 点です。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 2、4、6、8、および 12 週目に UPDRS パート III 合計スコアでベースラインから 30% 以上および 20% 以上の減少を達成した参加者の数が、LOCF データを使用して表示されます。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。 代入は、用量増加効果検証フェーズ内のデータのみを使用して実行されました。したがって、用量増加効果検証フェーズで観察された値は、長期フェーズでの欠損データを補うために使用されませんでした。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 1 におけるベースラインからの変化 用量増加効果検証フェーズにおける指定来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート I では、4 つの項目について精神、行動、気分を評価し、各項目の反応は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 16 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問時の欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 2 におけるベースラインからの変化 用量増加効果検証フェーズのオン/オフ ステータスによる、指示された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 2 では、日常生活活動を 13 項目で評価し、各項目の回答を 0 ～ 4 の数値でスコア化しました。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。 「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 L-ドーパ補助参加者に日内変動がない場合、オフ状態の UPDRS パート 2 のスコアは「0」(正常/なし) と評価されます。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 4 におけるベースラインからの変化 用量増加効果検証フェーズにおける指定来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート 4 では 11 項目の合併症を評価し、4 項目の回答は 0 ～ 4 の数値でスコア付けされ、他の 7 項目の回答ははい/いいえの質問であり、回答は「いいえ」を 0、「はい」を 1 として数値的にスコア付けされます。 11 項目の合計スコアは 0 から 23 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 1 におけるベースラインからの変化率（用量増加効果検証段階の指示された来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート I では、4 つの項目について精神、行動、気分を評価し、各項目の反応は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 16 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 2 におけるベースラインからの変化率（線量増加効果検証フェーズのオン/オフ ステータスごとの、指示された来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 2 では、日常生活活動を 13 項目で評価し、各項目の回答を 0 ～ 4 の数値でスコア化します。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。 「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 L-ドーパ補助参加者に日内変動がない場合、オフ状態の UPDRS パート 2 のスコアは「0」(正常/なし) と評価されます。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 3 におけるベースラインからの変化率（用量増加効果検証フェーズにおける指定来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート 3 では 27 項目の運動検査を評価し、各項目の回答は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 27 項目の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 4 におけるベースラインからの変化率（用量増加効果検証フェーズにおける指定来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート 4 では 11 項目の合併症を評価し、4 項目の回答は 0 ～ 4 の数値でスコア付けされ、他の 7 項目の回答ははい/いいえの質問であり、回答は「いいえ」を 0、「はい」を 1 として数値的にスコア付けされます。 11 項目の合計スコアは 0 から 23 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、0 週目に評価された値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
日本の UPDRS パート 1 におけるベースラインからの変化 長期フェーズにおける指定された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート I では、4 つの項目について精神、行動、気分を評価し、各項目の反応は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 16 の範囲でした。 スコアが高いほど、より重篤な PD 症状を示します。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。 完全分析セット 2 (FAS2) 母集団は、FAS1 のすべての参加者で構成され、長期相に移行しました。ただし、治験薬の投与を受けていない参加者および治験薬供給後に UPDRS パート III 合計スコア データを持たない参加者は除外されます。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 2 におけるベースラインからの変化 長期フェーズでのオン/オフ ステータス別の、指定された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 2 では、日常生活活動を 13 項目で評価し、各項目の回答を 0 ～ 4 の数値でスコア化します。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲でした。 スコアが高いほど、より重篤な PD 症状を示します。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目の値が欠落している場合は、13 週後の最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。「オフ」 状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 L-ドーパ補助参加者に日内変動がない場合、オフ状態の UPDRS パート 2 のスコアは「0」(正常/なし) と評価されます。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
UPDRS パート 3 におけるベースラインからの平均変化 長期フェーズの指定された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 3 では 27 項目の運動検査を評価し、各項目の回答は 0 ～ 4 の数値で採点されます。 27 項目の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 4 におけるベースラインからの変化長期フェーズの指定された来院時の合計スコア
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート 4 では 11 項目の合併症を評価し、4 項目の回答は 0 ～ 4 の数値でスコア付けされ、他の 7 項目の回答ははい/いいえの質問であり、回答は「いいえ」を 0、「はい」を 1 として数値的にスコア付けされます。 11 項目の合計スコアは 0 から 23 の範囲でした。 スコアが高いほど、より重篤な PD 症状を示します。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 1 におけるベースラインからの変化率（長期フェーズにおける指定された来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート I では、4 つの項目について精神、行動、気分を評価し、各項目の反応は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 16 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 2 におけるベースラインからの変化率（長期フェーズのオン/オフ ステータスごとの、指定された来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 2 では、日常生活活動を 13 項目で評価し、各項目の回答を 0 ～ 4 の数値でスコア化します。 4 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目の値が欠落している場合は、13 週後の最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。「オフ」 状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 L-ドーパ補助参加者に日内変動がない場合、オフ状態の UPDRS パート 2 のスコアは「0」(正常/なし) と評価されます。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 3 長期段階における指定された来院時の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は PD 参加者の状態を客観的に評価しました。 パート 3 では 27 項目の運動検査を評価し、各項目の回答は 0 ～ 4 の数値で採点されました。 27 項目の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS パート 4 におけるベースラインからの変化率（長期段階の指定された来院時の合計スコア）
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は、PD 参加者のステータスを客観的に評価します。 パート 4 では 11 項目の合併症を評価し、4 項目の回答は 0 ～ 4 の数値でスコア付けされ、他の 7 項目の回答ははい/いいえの質問であり、回答は「いいえ」を 0、「はい」を 1 として数値的にスコア付けされます。 11 項目の合計スコアは 0 から 23 の範囲でした。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化率は、ポストベースライン値からベースライン値を差し引き、ベースライン値で割って 100 を乗じて計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
L-ドーパ補助剤の投与を受けた参加者のみ、指定された来院時に「オフ」に費やした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オフ」に費やした起床時間（実際の時間）のベースラインからの変化は、指定された訪問時に「オフ」に費やした起床時間（時間）から、ベースラインで「オフ」に費やした起床時間（時間）を引いたものとして計算されます。 ベースラインは、0 週目の値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
L-ドーパ補助剤を投与された参加者のみで、指定された来院時に「オフ」で過ごした覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オフ」で過ごした起床時間の割合は、2 日間の休息時間 (時間) の合計を 2 日間の起床時間 (時間) の合計で割って、100 を乗じたものとして定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン値（「オフ」で過ごした覚醒時間の割合）をベースライン後の値（「オフ」で過ごした覚醒時間の割合）から減算することによって計算されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
L-ドーパ補助剤の投与を受けた参加者のみ、指定された来院時に「オン」で過ごした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オン」で過ごした起床時間（実際の時間）のベースラインからの変化は、指定された訪問で「オン」で過ごした起床時間（時間）から、ベースラインで「オン」で過ごした起床時間（時間）を引いたものとして計算されます。 ベースラインは、0 週目の値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
L-ドーパ補助剤を投与された参加者のみ、指定された来院時に厄介なジスキネジアを起こすことなく「オン」で過ごした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週間目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 厄介なジスキネジーなしで「オン」で過ごした覚醒時間（実際の時間）のベースラインからの変化は、[「オン」で過ごした覚醒時間 - 厄介なジスキネジアで「オン」で過ごした覚醒時間]（時間）マイナス [「オン」で過ごした覚醒時間）として計算されます。 「ベースラインで、厄介なジスキネジアで「オン」で過ごした覚醒時間] (時間) を差し引いたもの。 ベースラインは、0 週目の値として定義されます。用量増加効果検証フェーズの分析は、LOCF データを使用して実行されました。 LOCF データでは、計画された訪問での欠落データの代入に、最後に利用可能なデータが使用されました。
ベースライン、2、4、6、8、12週間目
12週目に臨床全体印象（CGI）全体改善スケールが改善した参加者（反応者）の数
時間枠：第12週
CGI 全体的改善スケールを使用すると、研究者は治療開始 (ベースライン) 以降の参加者の全体的な改善を評価できます。 このスケールのスコアの範囲は 1 ～ 7 (1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化)。 CGI 全体的改善スコアが <=2 (大幅に改善または非常に改善したことを表す) の参加者は、中程度の改善であるとみなされました (回答者)。 分析は OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
第12週
研究に残っている参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始（0週目）から52週目まで
治験薬の投与開始（0週目）から52週目まで
長期フェーズの指定された訪問で、UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインから 30% および 20% の減少を達成した参加者の数。
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
日本の UPDRS は、パーキンソン病 (PD) 参加者の状態を客観的に評価します。 パート III では、27 項目の運動検査を評価しました。 参加者は項目ごとに 0 ～ 4 点のスコアを受け取りました。 合計スコアの最高点は 108 点です。 スコアが高いほど、PD 症状がより重篤であることを示します。 17、21、25、37、49、および52週目にUPDRSパートIII合計スコアでベースラインから30％以上および20％以上の減少を達成した参加者の数が、OCデータを使用して提示されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインは、13 週目に評価された値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 OC (observed Case) データセットは、欠損データ補完のない観測データから構成されるデータセットとして定義されました。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみ、指定された来院時に「オフ」で過ごした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 ベースラインからの変化は、17、21、25、37、49、および 52 週目の値 (「オフ」で過ごした覚醒時間の割合) からベースライン値 (「オフ」で過ごした実際の覚醒時間) を減算することによって計算されました。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみにおいて、指定された来院時に「オフ」で過ごした覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オフ」状態は、PD 症状が薬物によって適切に制御されていない状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オフ」で過ごした起床時間の割合は、2 日間の休息時間 (時間) の合計を 2 日間の起床時間 (時間) の合計で割って、100 を乗じたものとして定義されます。 ベースラインからの変化は、17、21、25、37、49、および 52 週目の値 (「オフ」で過ごした覚醒時間の割合) からベースライン値 (「オフ」で過ごした覚醒時間の割合) を減算することによって計算されました。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週目以降に最初に観察された値がベースラインとして使用されます。 長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみで、指定された来院時に「オン」で過ごした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 参加者は、毎日「オフ」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オン」で過ごした覚醒時間（実際の時間）のベースラインからの変化は、第 17、21、25、37、49、および 52 週目の「オン」で過ごした覚醒時間（時間）の値から、「オン」で過ごした覚醒時間（時間）を引いたものとして計算されます。 ) ベースラインで。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC (observed Case) データセットは、欠損データ補完のない観測データから構成されるデータセットとして定義されました。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみ、指定された来院時に厄介なジスキネジアを起こすことなく「オン」で過ごした実際の覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 参加者は、毎日の「オン」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 厄介なジスキネジーなしで「オン」で過ごした覚醒時間（実際の時間）のベースラインからの変化は、[「オン」で過ごした覚醒時間 - 厄介なジスキネジアで「オン」で過ごした覚醒時間]（時間）マイナス [「オン」で過ごした覚醒時間）として計算されます。 「ベースラインで、厄介なジスキネジアで「オン」で過ごした覚醒時間] (時間) を差し引いたもの。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。 長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみで、指定された来院時に「オン」で過ごした覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 参加者は、毎日の「オン」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 「オン」で過ごした起床時間の割合は、2 日間の起床時間の合計 (時間) を 2 日間の起床時間の合計 (時間) で割って、100 を乗じたものとして定義されます。 ベースラインからの変化は、17、21、25、37、49、および 52 週目の値 (「オン」で過ごした覚醒時間の割合) からベースライン値 (「オン」で過ごした覚醒時間の割合) を減算することによって計算されました。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
長期段階でL-ドーパ補助剤を投与された参加者のみ、指定された来院時に厄介なジスキネジアを発症せずに「オン」で過ごした覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目
「オン」状態は、PD 症状が薬剤によって適切に制御されている状態として定義されます。 パー。被験者は、毎日「オン」期間と睡眠時間を日記カードに記録するよう求められました。 厄介なジスキネジアのない「オン」の覚醒時間の割合は、厄介なジスキネジアのない 2 日間の定時時間の合計 [「オン」の時間 - 厄介なジスキネジアのある「オン」の時間] (時間) を 2 日間の覚醒時間の合計 (時間) で割ったものとして定義されます。 ) を 100 倍します。 ベースラインからの変化は、17、21、25、37、49、および 52 週目の値 (厄介なジスキネジアなしで「オン」で過ごした覚醒時間の割合) からベースライン値 (厄介なジスキネジアなしで「オン」で過ごした覚醒時間の割合) を引くことによって計算されました。 。 ベースラインは 13 週目の値として定義されます。 13 週目に評価された値が欠落している場合は、13 週後に最初に観察された値がベースラインとして使用されました。長期フェーズの分析は、OC データを使用して実行されました。 OC データでは、欠落データの補完は行われませんでした。
ベースライン (13 週目)、17、21、25、37、49、52 週目

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月28日

一次修了 (実際)

2014年9月16日

研究の完了 (実際)

2015年6月9日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：116991
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：116991
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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