ホット生理食塩水灌漑研究 (HSI)

背景と意義:

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、副鼻腔の閉塞を緩和し、ドレナージと換気を促進する低侵襲手術です。 これは、安全で快適で、患者の迅速な回復を可能にする一般的な鼻科手術です。 副鼻腔は解剖学的構造が複雑で、重要な構造物に囲まれているため、眼窩および頭蓋内に重傷を負う危険性があります。 手術中の視覚化が出血で損なわれると、これらのリスクが高まります。 副鼻腔手術では、内視鏡的に拡大された手術野が、少量の出血でさえ大きな障害となる可能性があります。 したがって、FESS 中の術中出血を減らすための多数の方法が記載されています。 これらには、術前の鼻充血除去（局所オキシメタゾリン、コカイン、アドレナリンなど）、術前の経口トラネキサム酸、術中のリドカインとアドレナリンによる側鼻壁の注射、および術中の制御された低血圧（全静脈麻酔と B 遮断薬を使用）が含まれます。手術中のヘッドアップポジションと同様に。 これらの方法の成功率にはばらつきがあり、これらの技術のいくつかは有害な心肺イベントに関連しています.1-7 出血に伴う視覚障害は、FESS 中の問題のままであり、術中出血を減らす理想的な方法はとらえどころのないままです。

温水洗浄 (HWI) は、100 年以上前に産科医が産後の出血を制御するために初めて使用しました.8 難治性鼻出血の制御におけるその使用は、1878 年に Guice によって最初に記述されました.9 Stangerup と Thomsen は、熱湯で灌注したウサギの鼻粘膜の組織学的研究で、摂氏 50 度までの温度で鼻粘膜の血管拡張と浮腫が壊死なしに生じることを発見しました。 彼らは、粘膜浮腫が出血している血管の圧迫につながり、凝固カスケードを引き起こし、加速する可能性があると仮定しました.10 Stangerup らは、一連の 122 人の患者で、HWI で治療された患者の 55% で後部鼻出血が制御されたのに対し、鼻パッキングで治療されたグループでは 44% が制御されたことを発見しました.11 Novoa と Schlegel-Wagner はその後、難治性後鼻出血患者の 82% が HWI で停止できることを示しました. 鼻粘膜を純粋な水に 30 分間連続してさらすと、in-vitro 研究によって上皮細胞に深刻な損傷を引き起こすことが示されているため、研究では熱い生理食塩水を使用することにしました.13 ホット 生理食塩水洗浄 (HSI) は、FESS や内視鏡的頭蓋底手術で使用されていますが、その有効性に関する英語文献の報告は現在ありません。

標的：

FESS中の術中出血の制御における、室温生理食塩水洗浄(RTSI)と比較した高温生理食塩水洗浄(HSI)の有効性を評価すること。

仮説：

HSI は、FESS 中の術中出血を減らすのに RTSI よりも効果的です。

実験計画と方法:

ターゲット層：

患者は、カナダのバンクーバーにあるセント ポール病院のセント ポール副鼻腔センターから募集されます。

サンプルサイズ: 60 人の患者 (各群 30 人の患者)

術前データ収集:

以下のデータが術前に収集されます。

1. 患者の人口統計（年齢、性別、人種）
2. 術前ルンドおよびマッケイスコア
3. ポリープの存在

研究デザイン:

二重盲検無作為対照試験

術前:

すべての患者は、外科的介入の前に、1日1回のプレドニゾン20mgと経口抗生物質（ペニシリンの場合はクラブリンまたはクリンダマイシン）の1週間コースで治療されます.

術中:

手順：

クローズド エンベロープ システムを使用して、研究に登録された患者は無作為に割り付けられ、HSI (摂氏 45 ～ 50 度の温度として定義) または RTSI (手術室の温度として定義) のいずれかを受けます。 患者と外科医の両方が、手術中に使用される洗浄液の温度を知らされていません。 無作為化の後、指名された研究助手は、高温または室温の生理食塩水を調製するための指示を受けます。

実験アーム:

熱い生理食塩水は、最初に 2 リットルの無菌生理食塩水 (0.9%) を洗面器 (IntraTemp Therma BasinTM) に入れ、無菌の使い捨てドレープ (IntraTemp Therma Basin DrapeTM) で包んで準備します。 次に、洗面器を医療グレードの加温器 (IntraTemp Fluid Warming SystemTM) に入れます。 ウォーマーは、生理食塩水を摂氏 50 度まで加熱するように設定されています。 外部デジタル温度計は、温度が 45 ～ 50 度の間であることを確認するために、常に生理食塩水中に配置されます。

コントロールアーム：

加温器のスイッチを切り、洗面器内の生理食塩水の温度を手術室の温度と平衡にすることを除いて、室温の生理食塩水を同じ方法で調製する。

両方のアームで、オリーブの先端に取り付けられた 60 cc のシリンジを使用して、長い曲線の吸引を使用して、洗面器から灌漑液を吸引します。 手術野は、研究助手によって 5 分間隔で 20 cc の熱い生理食塩水または室温の生理食塩水で洗い流されます。 外科医の要求に応じて、5 分間隔で、温かい生理食塩水または室温の生理食塩水で追加のフラッシュを行うことができます。 手術野での出血の程度は、検証済みの Boezaart および van der Merwe グレーディング システムを使用して執刀医によって採点されます14。 この 0 から 5 点の目盛りは、視力を妨げる血液の領域を除去するために必要な吸引量の概要を示すために使用されます。 出血のない領域には 0 のスコアが与えられ、吸引を必要としないわずかな出血には 1、吸引が必要なわずかな出血には 2、吸引が行われると数秒間改善する中程度の出血には 3、中程度の出血には直接再開するための 4 が与えられます。吸引後、5 より速く発生する重度の出血の場合は、除去することができます14。 外科的視野は、手術中、15分ごとに評価され、採点されます。 手順の最後に、吸引ボトル内の液体から使用した洗浄液の総量を差し引いて、推定失血量が計算されます。 投与された HSI または RTSI の総量と手術時間が記録されます。

手術：

患者は全身麻酔下に置かれ、気管内チューブで挿管されます。 全身麻酔の直後に、両方の鼻腔にオトリビン (キシロメタゾリン 0.05%) を浸したニューロパティを詰めます。 患者の頭は 15 度上に持ち上げられます。 画像誘導システムがセットアップされ、各鼻腔が 0 度の内視鏡で検査されます。 10 cm のメロセルを通常の 3 分の 1 に切断し、鼻咽頭の奥に挿入して、血液が中咽頭と喉頭に流れ込むのを防ぎます。 メロセルが喉頭または中咽頭に移動するのを防ぐために、動脈鉗子をメロセルのひもにクリップで留めます。 FESS は、Messerklinger15 によって説明された技術を使用して実行され、必要に応じてマイクロデブリダーを使用して実行されます。 手術の範囲は、副鼻腔の手術前の CT スキャンで見られる疾患の重症度によって異なります。

データ収集と分析:

これは予備調査です。したがって、統計分析は研究の最後に完了します。

術中出血の臨床的に有意な変化は、Boezaart スコアの 20%、またはスケールに対して 1 ポイントの変化として定義されます。 この調査のために収集されたすべてのデータは、パスワードで保護された Microsoft Excel スプレッドシート ファイルに収集されます。 各患者には一意の ID が割り当てられ、患者データが記録されることはありません。 Microsoft Excel データベースには次のものが含まれます。

• 年
• セックス
• 既存の健康状態
• 現在の薬
• ルンド・ケネディ CT スコア
• ポリポーシスの有無にかかわらずCRS
• 一次または再手術
• 麻酔注入
• MAP（15分間隔）
• 脈拍数（15分間隔）
• 内視鏡手術野スコア（15分間隔）
• 術中合併症
• マイクロデブリダーの使用
• 総失血
• 総手術時間
• 使用された総生理食塩水灌漑

危険：

インビトロで研究されたウサギの鼻粘膜の上皮では、50℃までの鼻洗浄の使用が安全であることが示されています.10 さらに、摂氏 50 度までの温度で人間の鼻粘膜を洗浄しても、合併症は発生しないことが研究で示されています.11,12 高温生理食塩水洗浄は、頭蓋底および内視鏡下副鼻腔手術に長年にわたって広く使用されており、英文文献では既知の合併症は報告されていません。

困難と制限:

患者募集:

セントポール副鼻腔センターでの手術量に基づいて、目標のサンプルサイズを達成するのに問題はないと予測しています. セント ポール副鼻腔センターは積極的に研究に取り組んでいます。 私たちの患者の多くはこのことを認識しており、医学研究への参加と貢献に熱心です。

希望の温度を達成する:

摂氏50度の正確な温度を達成することは困難です。 したがって、摂氏 45 ～ 50 度の温度範囲で HSI を定義しました。