뜨거운 식염수 관개 연구 (HSI)

배경 및 의의:

기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 폐쇄를 완화하고 부비동의 배액 및 환기를 촉진하기 위한 최소 침습 수술입니다. 안전하고 편안하며 환자의 빠른 회복이 가능한 일반적인 비과적 시술입니다. 부비동은 해부학적 구조가 복잡하고 중요한 구조로 둘러싸여 있기 때문에 심각한 안와 및 두개내 손상의 위험이 있습니다. 출혈로 인해 수술 중 시각화가 손상되면 이러한 위험이 증가합니다. 부비동 수술의 내시경 확대 수술 영역은 소량의 출혈도 잠재적으로 상당한 장애가 됩니다. 따라서 FESS 동안 수술 중 출혈을 줄이는 수많은 방법이 설명되었습니다. 여기에는 수술 전 비충혈 완화제(예: 국소 옥시메타졸린, 코카인 및 아드레날린), 수술 전 경구 트라넥삼산, 리도카인 및 아드레날린을 사용한 외측 비강 벽의 수술 중 주사 및 수술 중 통제된 저혈압(전체 정맥 마취 및 B-차단제 사용)이 포함됩니다. 수술 중 머리를 위로 올리는 자세. 이러한 방법의 성공률은 다양하며 이러한 기술 중 일부는 불리한 심폐 사건과 관련이 있습니다.1-7 출혈에 이차적인 시각적 손상은 FESS 동안 문제로 남아 있으며 수술 중 출혈을 줄이는 이상적인 방법은 아직 파악하기 어렵습니다.

뜨거운 물 세척(HWI)은 100년 전에 산후 출혈을 조절하기 위해 산부인과 의사에 의해 처음 사용되었습니다.8 난치성 비출혈의 조절에 사용하는 것은 1878년 Guice에 의해 처음 기술되었습니다.9 뜨거운 물로 세안한 토끼의 코 점막에 대한 조직학적 연구에서 Stangerup과 Thomsen은 섭씨 50도까지의 온도가 괴사 없이 코 점막의 혈관 확장과 부종을 일으킨다는 것을 발견했습니다. 그들은 점막 부종이 출혈 혈관을 압박하고 응고 캐스케이드를 유발하고 가속화할 수 있다고 가정했습니다.10 Stangerup 등은 일련의 122명의 환자에서 비강 패킹으로 치료한 그룹의 44%에 비해 HWI로 치료한 환자의 55%에서 후부 비출혈이 조절되었음을 발견했습니다.11 이후 Novoa와 Schlegel-Wagner는 난치성 후부 비출혈 환자의 82%가 HWI로 멈출 수 있음을 보여주었습니다.12 HWI는 또한 입원 기간 감소, 수술 횟수 감소, 통증 감소 및 코 외상 감소로 이어졌습니다. 30분 동안 순수한 물에 비점막을 지속적으로 노출시키는 것이 in-vitro 연구에서 상피 세포에 심각한 손상을 일으키는 것으로 나타났기 때문에 우리는 연구에서 뜨거운 생리 식염수를 사용하기로 결정했습니다.13 고온 식염수 관주(HSI)가 FESS 및 내시경 두개골 기저부 수술에 사용되었지만 현재 영문 문헌에는 그 효과에 대한 보고가 없습니다.

목표:

FESS 동안 수술 중 출혈 조절에 있어 실온 식염수 관주(RTSI)와 비교하여 고온 식염수 관주(HSI)의 효과를 평가합니다.

가설:

HSI는 FESS 동안 수술 중 출혈을 줄이는 데 RTSI보다 더 효과적입니다.

실험 설계 및 방법:

표적 집단:

캐나다 밴쿠버에 있는 세인트 폴 병원의 세인트 폴 부비동 센터에서 환자를 모집합니다.

샘플 크기: 60명의 환자(각 팔에 30명의 환자)

수술 전 데이터 수집:

수술 전 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.

1. 환자의 인구 통계(연령, 성별, 인종)
2. 수술 전 Lund 및 Mackay 점수
3. 폴립의 존재

연구 계획:

이중 맹검 무작위 대조 시험

수술 전:

모든 환자는 외과 개입 전에 하루에 한 번 프레드니손 20mg과 경구 항생제(페니실린인 경우 클라불린 또는 클린다마이신)의 1주 과정으로 치료를 받습니다.

수술 중:

절차:

닫힌 봉투 시스템을 사용하여 연구에 등록된 환자는 무작위로 HSI(섭씨 45-50도의 온도로 정의됨) 또는 RTSI(수술실의 온도로 정의됨)를 받도록 배정됩니다. 환자와 외과 의사 모두 수술 중에 사용되는 관류액의 온도를 알 수 없습니다. 무작위 배정 후 지명된 연구 조교는 뜨거운 식염수 또는 실온 식염수를 준비하라는 지침을 받게 됩니다.

실험 부문:

뜨거운 식염수는 멸균된 일회용 드레이프(IntraTemp Therma Basin DrapeTM)로 싸인 대야(IntraTemp Therma BasinTM)에 먼저 2리터의 멸균 생리 식염수(0.9%)를 넣어 준비합니다. 그런 다음 대야를 의료용 보온기(IntraTemp Fluid Warming SystemTM)에 넣습니다. 워머는 식염수를 섭씨 50도까지 가열하도록 설정되어 있습니다. 온도가 45-50도 사이인지 확인하기 위해 외부 디지털 온도계를 항상 식염수에 넣습니다.

컨트롤 암:

실온 식염수는 워머의 스위치를 끄고 대야의 식염수 온도를 수술실 온도와 평형을 이루도록 두는 것을 제외하고는 동일한 방식으로 준비합니다.

양쪽 팔에서 올리브 팁 긴 곡선 흡입에 부착된 60cc 주사기를 사용하여 대야에서 관개액을 끌어옵니다. 수술 부위는 연구 보조원에 의해 5분 간격으로 20cc의 고온 또는 실온 식염수로 세척됩니다. 외과의의 요청에 따라 5분 간격으로 뜨거운 식염수 또는 실온 식염수를 사용한 추가 세척을 시행할 수 있습니다. 수술 부위의 출혈 정도는 검증된 Boezaart 및 van der Merwe Grading System14을 사용하여 수술의가 채점합니다. 이 0~5점 척도는 시야를 방해하는 혈액 영역을 제거하는 데 필요한 흡입량을 설명하는 데 사용됩니다. 출혈이 없는 부위는 0점, 흡인이 필요하지 않은 경미한 출혈은 1점, 흡인이 필요한 경미한 출혈은 2점, 흡인 후 몇 초 동안 호전되는 중등도 출혈은 3점, 중등도 출혈은 곧바로 다시 시작되는 점을 4점으로 합니다. 흡인 후 및 5 더 빠르게 발생하는 심한 출혈의 경우 제거할 수 있습니다14. 수술 시야는 수술 기간 동안 15분마다 평가되고 점수가 매겨집니다. 절차가 끝나면 흡입 병의 유체에서 사용된 세척액의 총량을 빼 예상 실혈량을 계산합니다. 투여된 HSI 또는 RTSI의 총량과 수술 시간이 문서화됩니다.

수술:

환자는 전신 마취하에 배치되고 기관 내 튜브로 삽관됩니다. 전신 마취 직후 양쪽 비강은 Otrivin(자일로메타졸린 0.05%)에 적신 신경조직으로 채워집니다. 환자의 머리를 15도 위로 올립니다. 이미지 유도 시스템을 설정하고 각 비강을 0도 내시경으로 검사합니다. 10cm 크기의 메로셀을 정상 크기의 1/3로 잘라 비인두 뒤쪽에 삽입하여 혈액이 입인두와 후두로 흐르는 것을 방지합니다. 메로셀이 후두 또는 입인두로 빠지는 것을 방지하기 위해 동맥 집게를 메로셀 끈에 고정합니다. FESS는 Meserklinger15에 의해 설명된 기술을 사용하고 필요하다고 판단되는 경우 마이크로데브라이더를 사용하여 수행됩니다. 수술의 범위는 부비동의 수술 전 CT 스캔에서 보이는 질병의 중증도에 따라 다릅니다.

데이터 수집 및 분석:

이것은 파일럿 연구입니다. 따라서 통계 분석은 연구가 끝날 때 완료됩니다.

수술 중 출혈의 임상적으로 유의미한 변화는 Boezaart 점수의 20% 또는 척도 대비 1점의 변화로 정의됩니다. 이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 Microsoft Excel 스프레드시트 파일에 수집됩니다. 각 환자에게는 고유한 식별 정보가 할당되어 환자 데이터가 기록되지 않습니다. Microsoft Excel 데이터베이스에는 다음이 포함됩니다.

• 나이
• 섹스
• 기존 건강 상태
• 현재 약물
• Lund-Kennedy CT 점수
• 용종증이 있거나 없는 CRS
• 1차 또는 재수술
• 마취 주입
• 지도(15분 간격)
• 맥박수(15분 간격)
• 내시경 수술 영역 점수(15분 간격)
• 수술 중 합병증
• 마이크로데브라이더 사용법
• 총 혈액 손실
• 총 수술시간
• 총 식염수 관개 사용

위험:

섭씨 50도까지의 비강 세척의 사용은 체외 연구에서 토끼 코 점막의 상피에 안전한 것으로 나타났습니다.10 또한, 연구에 따르면 섭씨 50도까지의 온도로 인간 코 점막을 관개해도 합병증이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다.11,12 고온 식염수 관개는 영어 문헌에 보고된 합병증 없이 수년 동안 두개골 기저부 및 내시경 부비동 수술에 널리 사용되었습니다.

어려움과 한계:

환자 모집:

St Paul's Sinus Centre의 수술량을 기준으로 목표 샘플 크기를 달성하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다. St Paul's Sinus Center는 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다. 많은 환자들이 이 사실을 알고 있으며 의학 연구에 참여하고 기여하기를 열망합니다.

원하는 온도 달성:

섭씨 50도의 정확한 온도는 달성하기 어렵습니다. 따라서 우리는 HSI를 섭씨 45-50도의 온도 범위로 정의했습니다.