热盐水灌溉研究 (HSI)

背景与意义：

功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是一种微创手术，可缓解鼻窦阻塞并促进鼻窦引流和通气。 这是一种常见的鼻科手术，安全、舒适并可使患者快速康复。 由于鼻旁窦解剖结构复杂，周围环绕着重要结构，存在严重眼眶和颅内损伤的风险。 如果手术期间的可视化因出血而受损，则这些风险会增加。 鼻窦手术中内窥镜放大的手术视野即使是少量出血也可能成为重大障碍。 因此，已经描述了许多减少 FESS 术中出血的方法。 这些措施包括使用术前鼻腔减充血剂（如局部羟甲唑啉、可卡因和肾上腺素）、术前口服氨甲环酸、术中鼻侧壁注射利多卡因和肾上腺素以及术中控制性降压（使用全静脉麻醉和 B 受体阻滞剂）作为以及手术过程中的抬头姿势。 这些方法的成功率各不相同，其中一些技术与不良心肺事件有关。 1-7 继发于出血的视觉损害仍然是 FESS 期间的一个问题，减少术中出血的理想方法仍然难以捉摸。

一百多年前，产科医生首次使用热水冲洗 (HWI) 来控制产后出血。 8 Guice 于 1878.9 首次描述了它在控制顽固性鼻出血中的用途 Stangerup 和 Thomsen 在对用热水灌溉的兔子鼻粘膜进行的组织学研究中发现，高达 50 摄氏度的温度会导致鼻粘膜血管扩张和水肿，而不会出现坏死。 他们假设粘膜水肿会导致出血血管受压，并可能触发和加速凝血级联反应。 10 Stangerup 等人发现，在他们的 122 名患者系列中，55% 的 HWI 治疗患者后鼻出血得到控制，而鼻填塞治疗组为 44%。 11 Novoa 和 Schlegel-Wagner 随后表明，82% 的顽固性后鼻出血患者可以通过 HWI 停止。12 HWI 还减少了住院时间、手术次数、疼痛和鼻部创伤。 由于体外研究表明鼻粘膜连续暴露于纯净水 30 分钟会对上皮细胞造成严重损伤，因此我们决定在我们的研究中使用热生理盐水。 13 尽管热盐水冲洗（HSI）已用于FESS和内窥镜颅底手术，但目前英文文献中还没有关于其有效性的报道。

目的：

评估热盐水冲洗 (HSI) 与室温盐水冲洗 (RTSI) 相比在 FESS 期间控制术中出血的有效性。

假设：

HSI 在减少 FESS 术中出血方面比 RTSI 更有效

实验设计与方法：

目标人群：

患者是从加拿大温哥华圣保罗医院的圣保罗鼻窦中心招募的。

样本量：60 名患者（每组 30 名患者）

术前资料收集：

术前收集以下数据：

1. 患者的人口统计资料（年龄、性别、种族）
2. 术前 Lund 和 Mackay 评分
3. 息肉的存在

研究设计：

双盲随机对照试验

术前：

在手术干预之前，所有患者均接受为期一周的泼尼松 20mg 每天一次疗程和口服抗生素（克拉维林或克林霉素，如果是青霉素）治疗。

术中：

程序：

使用封闭的信封系统，参与研究的患者被随机分配接受 HSI（定义为 45-50 摄氏度的温度）或 RTSI（定义为手术室的温度）。 患者和外科医生都不知道手术期间使用的冲洗液的温度。 随机化后，指定的研究助理将收到准备热或室温盐水溶液的指示。

实验臂：

热盐水的制备方法是首先将 2 升无菌生理盐水 (0.9%) 放入盆中 (IntraTemp Therma BasinTM)，该盆用无菌一次性盖布 (IntraTemp Therma Basin DrapeTM) 包裹。 然后将盆放在医疗级加热器（IntraTemp Fluid Warming SystemTM）中。 加热器设置为将盐水加热至 50 摄氏度。 始终将外部数字温度计放置在盐水中，以确保温度在 45-50 度之间。

控制臂：

室温盐水以相同的方式制备，不同之处在于加热器被关闭并且盆中盐水的温度与手术室的温度保持平衡。

在双臂中，一个 60 cc 的注射器连接到一个橄榄尖的长曲线吸管上，用于从盆中吸取冲洗液。 研究助理每隔五分钟用 20 cc 热盐水或室温盐水冲洗手术区域。 根据外科医生的要求，可以在五分钟间隔之间进行额外的热或室温盐水冲洗。 手术领域的出血程度由手术外科医生使用经过验证的 Boezaart 和 van der Merwe 分级系统评分。 这个 0 到 5 分的刻度将用于勾勒出消除血液干扰视力区域所需的抽吸量。 没有出血的区域得分为 0，不需要抽吸的轻度出血得分为 1，需要抽吸的轻度出血得分为 2，抽吸后改善数秒的中度出血得分为 3，直接重新开始的中度出血得分为 4抽吸后和 5 严重出血，出血更快，然后可以移除 14。 在手术期间，每 15 分钟对手术视野进行一次评估和评分。 在程序结束时，通过从抽吸瓶中的液体中减去使用的冲洗液总量来计算估计的失血量。 记录 HSI 或 RTSI 的总量和手术时间。

外科手术：

患者被置于全身麻醉下并用气管插管插管。 全身麻醉后，立即用 Otrivin（赛洛美唑啉 0.05%）浸泡过的神经瘤塞满两个鼻腔。 患者的头部抬高 15 度。 建立图像引导系统，用 0 度内窥镜检查每个鼻腔。 将 10 厘米的 merocel 切成其正常大小的三分之一并插入鼻咽后部，以防止血液流入口咽和喉部。 将动脉钳夹在 merocel 细绳上以防止 merocel 移入喉或口咽。 FESS 是使用 Messerklinger15 描述的技术执行的，并在认为必要时使用 microdebrider。 手术的范围取决于术前鼻窦 CT 扫描所见疾病的严重程度。

数据收集与分析：

这是一项试点研究；因此统计分析将在研究结束时完成。

术中出血的临床显着变化将定义为 Boezaart 评分变化 20%，或相对于量表的 1 分。 为这项研究收集的所有数据都将收集在一个受密码保护的 Microsoft Excel 电子表格文件中。 每个患者都将被分配唯一的标识，从而不会记录任何患者数据。 Microsoft Excel 数据库将包括：

• 年龄
• 性别
• 预先存在的健康状况
• 目前的药物
• Lund-Kennedy CT 评分
• 伴有或不伴有息肉病的 CRS
• 初次或翻修手术
• 麻醉输液
• MAP（15 分钟间隔）
• 脉率（15 分钟间隔）
• 内窥镜手术视野评分（间隔 15 分钟）
• 术中并发症
• 微型清创器的使用
• 总失血量
• 手术总时间
• 使用的总盐水灌溉

风险：

使用高达 50 摄氏度的鼻腔冲洗已被证明对体外研究的兔鼻粘膜上皮是安全的。 10 此外，研究表明，用高达 50 摄氏度的温度冲洗人体鼻粘膜不会导致任何并发症。 11,12 多年来，热盐水冲洗已广泛用于颅底和内窥镜鼻窦手术，在英文文献中没有已知的并发症报道。

难点与局限：

患者招募：

根据圣保罗鼻窦手术中心的手术量，我们预计在达到目标样本量方面不会有任何困难。 圣保罗鼻窦中心积极参与研究。 我们的许多患者都意识到这一点，并热衷于参与医学研究并为之做出贡献。

达到所需温度：

50摄氏度的准确温度很难达到。 因此，我们将 HSI 定义为 45-50 摄氏度的温度范围