Étude d'irrigation saline chaude (HSI)

Contexte et signification :

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une chirurgie mini-invasive pour soulager l'obstruction et faciliter le drainage et la ventilation des sinus paranasaux. Il s'agit d'une procédure rhinologique courante qui est sûre, confortable et permet une récupération rapide du patient. Comme les sinus paranasaux ont une anatomie complexe et sont entourés de structures importantes, il existe des risques de lésions orbitaires et intracrâniennes graves. Ces risques sont accrus si la visualisation pendant la chirurgie est altérée par des saignements. Le champ opératoire agrandi par endoscopie dans la chirurgie des sinus fait même d'une petite quantité de saignement un obstacle potentiellement important. Par conséquent, de nombreuses méthodes pour réduire les saignements peropératoires pendant la FESS ont été décrites. Ceux-ci comprennent l'utilisation de la décongestion nasale préopératoire (telle que l'oxymétazoline topique, la cocaïne et l'adrénaline), l'acide tranexamique oral préopératoire, l'injection peropératoire de la paroi nasale latérale avec de la lidocaïne et de l'adrénaline et l'hypotension contrôlée peropératoire (utilisant une anesthésie intraveineuse totale et des B-bloquants) comme ainsi que la position tête haute pendant la chirurgie. Les taux de réussite de ces méthodes ont été variables et certaines de ces techniques sont associées à des événements cardiopulmonaires indésirables.1-7 Le compromis visuel secondaire au saignement reste un problème pendant la FESS et la méthode idéale pour réduire le saignement peropératoire reste insaisissable.

L'irrigation à l'eau chaude (HWI) a été utilisée pour la première fois par les obstétriciens pour contrôler les saignements post-partum il y a plus de cent ans.8 Son utilisation dans le contrôle des épistaxis réfractaires a été décrite pour la première fois par Guice en 1878.9 Dans une étude histologique de la muqueuse nasale de lapins irrigués avec de l'eau chaude, Stangerup et Thomsen ont découvert que des températures allant jusqu'à 50 degrés Celsius produisaient une vasodilatation et un œdème de la muqueuse nasale sans nécrose. Ils ont postulé que l'œdème muqueux entraîne une compression des vaisseaux saignants et peut déclencher et accélérer la cascade de coagulation.10 Stangerup et al ont constaté que dans leur série de 122 patients, l'épistaxis postérieure était contrôlée chez 55 % des patients traités par HWI contre 44 % dans le groupe traité par tamponnement nasal.11 Novoa et Schlegel-Wagner ont ensuite montré que 82 % des patients atteints d'épistaxis postérieure réfractaire peuvent être arrêtés avec HWI.12 HWI a également entraîné une réduction du séjour à l'hôpital, un nombre réduit d'interventions chirurgicales, moins de douleur et moins de traumatisme nasal. Étant donné qu'une exposition continue de la muqueuse nasale à de l'eau pure pendant 30 minutes a été démontrée par une étude in vitro comme causant de graves dommages aux cellules épithéliales, nous avons décidé d'utiliser une solution saline normale chaude dans notre étude.13 Bien que l'irrigation saline chaude (HSI) ait été utilisée dans la FESS et la chirurgie endoscopique de la base du crâne, il n'existe actuellement aucun rapport dans la littérature anglaise sur son efficacité.

But:

Évaluer l'efficacité de l'irrigation saline chaude (HSI) par rapport à l'irrigation saline à température ambiante (RTSI) dans le contrôle des saignements peropératoires pendant la FESS.

Hypothèse:

Le HSI est plus efficace que le RTSI pour réduire les saignements peropératoires pendant la FESS

Conception et méthodes expérimentales :

Population cible:

Les patients sont recrutés au St. Paul's Sinus Centre de l'hôpital St. Paul de Vancouver, au Canada.

Taille de l'échantillon : 60 patients (30 patients dans chaque bras)

Collecte de données préopératoire :

Les données suivantes sont collectées en préopératoire :

1. Données démographiques du patient (âge, sexe, race)
2. Score préopératoire de Lund et Mackay
3. Présence de polypes

Conception de la recherche:

Essai contrôlé randomisé en double aveugle

Préopératoire :

Tous les patients sont traités par une cure d'une semaine de prednisone 20 mg une fois par jour et d'antibiotiques oraux (clavuline ou clindamycine si pénicilline) avant l'intervention chirurgicale.

Peropératoire :

Procédure:

À l'aide d'un système d'enveloppe fermée, les patients inscrits à l'étude sont randomisés pour recevoir soit HSI (défini comme des températures de 45 à 50 degrés Celsius) ou RTSI (défini comme la température de la salle d'opération). Le patient et le chirurgien ne connaissent pas la température du liquide d'irrigation utilisé pendant la chirurgie. Après la randomisation, un assistant de recherche désigné recevra des instructions pour préparer la solution saline chaude ou à température ambiante.

Bras expérimental :

Une solution saline chaude est préparée en plaçant d'abord 2 litres de solution saline normale stérile (0,9 %) dans un bassin (IntraTemp Therma BasinTM) qui est enveloppé dans un drap jetable stérile (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Le bassin est ensuite placé dans un réchauffeur de qualité médicale (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Le réchauffeur est réglé pour chauffer la solution saline jusqu'à une température de 50 degrés Celsius. Un thermomètre numérique externe est placé dans la solution saline à tout moment pour s'assurer que la température se situe entre 45 et 50 degrés.

Bras de commande:

La solution saline à température ambiante est préparée de la même manière, sauf que le réchauffeur est éteint et que la température de la solution saline dans le bassin est laissée s'équilibrer à la température de la salle d'opération.

Dans les deux bras, une seringue de 60 cc attachée à une longue courbe d'aspiration à pointe olive est utilisée pour aspirer le liquide d'irrigation du bassin. Le champ opératoire est rincé avec 20 cc de solution saline chaude ou à température ambiante à cinq minutes d'intervalle par un assistant de recherche. Des rinçages supplémentaires avec une solution saline chaude ou à température ambiante peuvent être administrés entre les intervalles de cinq minutes à la demande du chirurgien. Le degré de saignement dans le champ opératoire est noté par le chirurgien opérant à l'aide du système de notation validé de Boezaart et van der Merwe14. Cette échelle de 0 à 5 points sera utilisée pour décrire la quantité d'aspiration nécessaire pour débarrasser la zone du sang perturbant la vision. Un score de 0 est attribué pour une zone sans saignement, 1 pour un saignement léger sans aspiration nécessaire, 2 pour un saignement léger nécessitant une aspiration, 3 pour un saignement modéré qui s'améliore pendant quelques secondes après l'aspiration, 4 pour un saignement modéré qui redémarre directement après aspiration et 5 en cas de saignement important qui se produit plus rapidement qu'il ne peut être retiré14. Le champ de vision chirurgical sera évalué et noté toutes les 15 minutes pendant toute la durée de la chirurgie. À la fin de la procédure, la perte de sang estimée est calculée en soustrayant la quantité totale de liquide d'irrigation utilisée du liquide dans la bouteille d'aspiration. La quantité totale de HSI ou de RTSI administrée et l'heure de la chirurgie sont documentées.

Opération:

Les patients sont placés sous anesthésie générale et intubés avec des sondes endotrachéales. Immédiatement après l'anesthésie générale, les deux cavités nasales sont remplies de neuropattes imbibées d'Otrivin (xylométazoline 0,05 %). La tête des patients est surélevée de 15 degrés. Le système guidé par l'image est mis en place et chaque cavité nasale est examinée avec un endoscope à 0 degré. Un mérocel de 10 cm est coupé au tiers de sa taille normale et inséré à l'arrière du nasopharynx, pour empêcher le sang de s'écouler dans l'oropharynx et le larynx. Une pince artérielle est clipsée sur la ficelle du mérocel pour empêcher le délogement du mérocel dans le larynx ou l'oropharynx. La FESS est réalisée en utilisant la technique décrite par Messerklinger15 et avec un microdébrideur lorsque cela est jugé nécessaire. L'étendue de l'opération dépend de la gravité de la maladie vue sur le scanner préopératoire du sinus paranasal.

Collecte et analyse des données :

Il s'agit d'une étude pilote ; par conséquent, l'analyse statistique sera complétée à la fin de l'étude.

Un changement cliniquement significatif du saignement peropératoire sera défini comme un changement du score de Boezaart de 20 %, ou d'un point par rapport à l'échelle. Toutes les données recueillies pour cette étude seront rassemblées dans un fichier de tableur Microsoft Excel protégé par un mot de passe. Chaque patient se verra attribuer une identification unique permettant à aucune donnée patient d'être enregistrée. La base de données Microsoft Excel comprendra :

• Âge
• Sexe
• Conditions de santé préexistantes
• Médicaments actuels
• Score TDM de Lund-Kennedy
• SCR avec ou sans polypose
• Chirurgie primaire ou de révision
• Perfusion d'anesthésie
• CARTE (intervalles de 15 minutes)
• Pouls (intervalles de 15 minutes)
• Scores de champ chirurgical endoscopique (intervalles de 15 minutes)
• Complications peropératoires
• Utilisation du microdébrideur
• Perte de sang totale
• Durée totale de la chirurgie
• Irrigation saline totale utilisée

Risque:

L'utilisation de l'irrigation nasale jusqu'à 50 degrés Celsius s'est avérée sans danger sur l'épithélium de la muqueuse nasale de lapin étudiée in vitro.10 De plus, des études ont montré que l'irrigation de la muqueuse nasale humaine à des températures allant jusqu'à 50 degrés Celsius n'entraînait aucune complication.11,12 L'irrigation saline chaude a été largement utilisée pour la chirurgie endoscopique de la base du crâne et des sinus pendant de nombreuses années sans complication connue rapportée dans la littérature anglaise.

Difficultés et limites :

Recrutement des patients :

Sur la base du volume chirurgical au St Paul's Sinus Centre, nous ne prévoyons aucune difficulté à atteindre la taille d'échantillon cible. Le St Paul's Sinus Center est activement impliqué dans la recherche. Beaucoup de nos patients en sont conscients et souhaitent participer et contribuer à la recherche médicale.

Atteindre la température souhaitée :

La température exacte de 50 degrés Celsius est difficile à atteindre. Par conséquent, nous avons défini notre HSI avec une plage de température de 45 à 50 degrés Celsius