Studie zavlažování horkým solným roztokem (HSI)

Pozadí a význam:

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní chirurgie k uvolnění obstrukce a usnadnění drenáže a ventilace vedlejších nosních dutin. Jde o běžný rinologický postup, který je bezpečný, pohodlný a umožňuje rychlé zotavení pacienta. Protože vedlejší nosní dutiny mají složitou anatomii a jsou obklopeny důležitými strukturami, existuje riziko vážných orbitálních a intrakraniálních poranění. Tato rizika se zvyšují, pokud je vizualizace během operace narušena krvácením. Endoskopicky zvětšené operační pole v sinusové chirurgii činí i malé množství krvácení potenciálně významnou překážkou. Proto byly popsány četné metody ke snížení intraoperačního krvácení během FESS. Patří mezi ně použití předoperační nosní dekongesce (jako je topický oxymetazolin, kokain a adrenalin), předoperační perorální podání kyseliny tranexamové, intraoperační injekce lidokainu a adrenalinu do laterální nosní stěny a intraoperačně kontrolovaná hypotenze (s použitím celkové intravenózní anestezie a B-blokátorů) jako stejně jako poloha hlavy nahoře během operace. Úspěšnost těchto metod byla různá a některé z těchto technik jsou spojeny s nežádoucími kardiopulmonálními příhodami.1-7 Vizuální kompromitace sekundární ke krvácení zůstává během FESS problémem a ideální metoda ke snížení intraoperačního krvácení zůstává nepolapitelná.

Zavlažování horkou vodou (HWI) bylo poprvé použito porodníky při kontrole poporodního krvácení před více než sto lety.8 Jeho použití při kontrole nepoddajné epistaxe poprvé popsal Guice v roce 1878.9 Při histologické studii nosní sliznice králíků zavlažovaných horkou vodou Stangerup a Thomsen zjistili, že teploty do 50 stupňů Celsia způsobují vazodilataci a edém nosní sliznice bez nekrózy. Předpokládali, že slizniční edém vede ke stlačení krvácejících cév a může spustit a urychlit srážecí kaskádu.10 Stangerup et al zjistili, že v jejich sérii 122 pacientů byla zadní epistaxe kontrolována u 55 % pacientů léčených HWI ve srovnání se 44 % ve skupině léčené ucpáváním nosu.11 Novoa a Schlegel-Wagner následně prokázali, že 82 % pacientů s nezvladatelnou zadní epistaxí může být zastaveno pomocí HWI.12 HWI také vedla ke snížení počtu hospitalizací, snížení počtu chirurgických zákroků, menší bolesti a menšímu poranění nosu. Vzhledem k tomu, že kontinuální vystavení nosní sliznice čisté vodě po dobu 30 minut in-vitro studií prokázalo, že způsobuje vážné poškození epiteliálních buněk, rozhodli jsme se v naší studii použít horký normální fyziologický roztok.13 Přestože se irigace horkým fyziologickým roztokem (HSI) používala při FESS a endoskopické chirurgii spodiny lební, v současné době nejsou v anglické literatuře žádné zprávy o její účinnosti.

Cíl:

Posoudit účinnost irigace horkým fyziologickým roztokem (HSI) ve srovnání s irigací fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (RTSI) při kontrole intraoperačního krvácení během FESS.

Hypotéza:

HSI je účinnější než RTSI při snižování intraoperačního krvácení během FESS

Experimentální design a metody:

Cílová populace:

Pacienti se rekrutují z centra St. Paul's Sinus Center v nemocnici St. Paul's ve Vancouveru v Kanadě.

Velikost vzorku: 60 pacientů (30 pacientů v každé paži)

Předoperační sběr dat:

Předoperačně se shromažďují následující údaje:

1. Demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, rasa)
2. Předoperační skóre Lund a Mackay
3. Přítomnost polypů

Design výzkumu:

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Předoperační:

Všichni pacienti jsou před chirurgickým zákrokem léčeni týdenní léčbou prednisonem 20 mg jednou denně a perorálními antibiotiky (klavulin nebo klindamycin v případě penicilinu).

Intraoperační:

Postup:

Pomocí systému uzavřené obálky jsou pacienti zařazení do studie randomizováni tak, aby dostávali buď HSI (definované jako teploty 45-50 stupňů Celsia) nebo RTSI (definované jako teplota operačního sálu). Pacient i chirurg jsou zaslepeni vůči teplotě irigační tekutiny používané během operace. Po randomizaci obdrží jmenovaný výzkumný asistent pokyny k přípravě horkého solného roztoku nebo fyziologického roztoku při pokojové teplotě.

Experimentální rameno:

Horký fyziologický roztok se připraví tak, že se nejprve vloží 2 litry sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9 %) do umyvadla (IntraTemp Therma BasinTM), které se zabalí do sterilní jednorázové rouška (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Umyvadlo se poté umístí do ohřívače lékařské kvality (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Ohřívač je nastaven na ohřev fyziologického roztoku až na teplotu 50 stupňů Celsia. Externí digitální teploměr je vždy umístěn ve fyziologickém roztoku, aby bylo zajištěno, že teplota je mezi 45-50 stupni.

Ovládací rameno:

Fyziologický roztok o pokojové teplotě se připravuje stejným způsobem s tím rozdílem, že se ohřívač vypne a teplota fyziologického roztoku v nádrži se nechá vyrovnat s teplotou operačního sálu.

V obou ramenech se používá stříkačka o objemu 60 cm3 připojená k olivovému hrotu s dlouhým zakřiveným sáním k nasávání irigační tekutiny z nádrže. Chirurgické pole proplachuje výzkumný asistent 20 cm3 horkého fyziologického roztoku nebo fyziologického roztoku o pokojové teplotě v pětiminutových intervalech. Mezi pětiminutovými intervaly lze na žádost chirurga provést další výplachy horkým fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem při pokojové teplotě. Stupeň krvácení v chirurgickém poli hodnotí operující chirurg pomocí validovaného systému Boezaart a van der Merwe Grading System14. Tato 0 až 5-bodová stupnice bude použita k nastínění množství sání potřebného k odstranění oblasti krve narušující vidění. Skóre 0 se uděluje za oblast bez krvácení, 1 za mírné krvácení bez potřeby odsávání, 2 za mírné krvácení vyžadující odsávání, 3 za střední krvácení, které se na několik sekund zlepší, jakmile dojde k sání, 4 za středně silné krvácení, které se znovu spustí přímo po odsátí a 5 při silném krvácení, které se objeví rychleji, než lze odstranit14. Chirurgické zorné pole bude hodnoceno a hodnoceno každých 15 minut po dobu trvání operace. Na konci procedury se odhadovaná ztráta krve vypočítá odečtením celkového množství použité irigační tekutiny od tekutiny v sací láhvi. Je dokumentováno celkové množství podaného HSI nebo RTSI a doba operace.

Chirurgická operace:

Pacienti jsou uvedeni do celkové anestezie a intubováni endotracheálními trubicemi. Ihned po celkové anestezii jsou obě nosní dutiny zaplněny neuropatiemi napuštěnými Otrivinem (xylometazolin 0,05%). Hlavy pacientů jsou zvednuty o 15 stupňů nahoru. Obrazem naváděný systém je nastaven a každá nosní dutina je vyšetřena endoskopem 0 stupňů. 10 cm merocel se nařeže na třetinu své normální velikosti a vloží se do zadní části nosohltanu, aby se zabránilo proudění krve do orofaryngu a hrtanu. Na provázek merocelu se připevní kleště, aby se zabránilo vytlačení merocelu do hrtanu nebo orofaryngu. FESS se provádí technikou popsanou Messerklingerem15 a v případě potřeby pomocí mikrodebrideru. Rozsah operace závisí na závažnosti onemocnění patrné na předoperačním CT vyšetření paranazálního sinu.

Sběr a analýza dat:

Toto je pilotní studie; proto bude statistická analýza dokončena na konci studie.

Klinicky významná změna intraoperačního krvácení bude definována jako změna v Boezaartově skóre o 20 % nebo o jeden bod ve vztahu ke škále. Všechna data shromážděná pro tuto studii budou shromážděna v heslem chráněném tabulkovém souboru Microsoft Excel. Každému pacientovi bude přidělena jedinečná identifikace, která neumožňuje zaznamenávat žádná data pacienta. Databáze Microsoft Excel bude obsahovat:

• Stáří
• Sex
• Preexistující zdravotní stavy
• Současné léky
• Lund-Kennedy skóre CT
• CRS s polypózou nebo bez ní
• Primární nebo revizní operace
• Infuze anestezie
• MAPA (15minutové intervaly)
• Tepová frekvence (15minutové intervaly)
• Endoskopické skóre chirurgického pole (15minutové intervaly)
• Intraoperační komplikace
• Použití mikrodebrideru
• Celková ztráta krve
• Celková doba operace
• Bylo použito celkové zavlažování solným roztokem

Riziko:

Použití nosní výplachy až do 50 stupňů Celsia se ukázalo jako bezpečné na epitelu nosní sliznice králíka studovaného in vitro.10 Studie navíc prokázaly, že výplach lidské nosní sliznice při teplotách až 50 stupňů Celsia nevedl k žádným komplikacím.11,12 Irigace horkým fyziologickým roztokem byla široce používána pro chirurgii lební základny a endoskopické sinusové operace po mnoho let bez známých komplikací v anglické literatuře.

Obtíže a omezení:

Nábor pacientů:

Na základě chirurgického objemu v centru St Paul's Sinus Center nepředpokládáme žádné potíže při dosahování cílové velikosti vzorku. Centrum St Paul's Sinus se aktivně podílí na výzkumu. Mnoho našich pacientů si to uvědomuje a chtějí se podílet na lékařském výzkumu a přispívat k němu.

Dosažení požadované teploty:

Přesná teplota 50 stupňů Celsia je těžko dosažitelná. Proto jsme definovali naše HSI s rozsahem teplot 45-50 stupňů Celsia