Estudio de riego con solución salina caliente (HSI)

Antecedentes y significado:

La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es una cirugía mínimamente invasiva para aliviar la obstrucción y facilitar el drenaje y la ventilación de los senos paranasales. Es un procedimiento rinológico común que es seguro, cómodo y permite una rápida recuperación del paciente. Como los senos paranasales tienen una anatomía compleja y están rodeados de estructuras importantes, existen riesgos de lesiones orbitarias e intracraneales graves. Estos riesgos aumentan si la visualización durante la cirugía se ve afectada por el sangrado. El campo operatorio ampliado endoscópicamente en la cirugía de los senos paranasales hace que incluso una pequeña cantidad de sangrado sea un obstáculo potencialmente significativo. Por lo tanto, se han descrito numerosos métodos para reducir el sangrado intraoperatorio durante FESS. Estos incluyen el uso de descongestión nasal preoperatoria (como oximetazolina tópica, cocaína y adrenalina), ácido tranexámico oral preoperatorio, inyección intraoperatoria de la pared nasal lateral con lidocaína y adrenalina e hipotensión controlada intraoperatoria (con anestesia intravenosa total y bloqueadores B) como así como la posición con la cabeza erguida durante la cirugía. Las tasas de éxito de estos métodos han sido variables y algunas de estas técnicas están asociadas con eventos cardiopulmonares adversos.1-7 El compromiso visual secundario al sangrado sigue siendo un problema durante la FESS y el método ideal para reducir el sangrado intraoperatorio sigue siendo difícil de alcanzar.

La irrigación con agua caliente (HWI, por sus siglas en inglés) fue utilizada por primera vez por obstetras para controlar el sangrado posparto hace más de cien años.8 Su uso en el control de la epistaxis intratable fue descrito por primera vez por Guice en 1878.9 En un estudio histológico de la mucosa nasal de conejos irrigados con agua caliente, Stangerup y Thomsen encontraron que temperaturas de hasta 50 grados centígrados producen vasodilatación y edema de la mucosa nasal sin necrosis. Postularon que el edema de la mucosa conduce a la compresión de los vasos sangrantes y puede desencadenar y acelerar la cascada de la coagulación.10 Stangerup et al encontraron que en su serie de 122 pacientes, la epistaxis posterior se controló en el 55% de los pacientes tratados con HWI en comparación con el 44% en el grupo tratado con taponamiento nasal.11 Posteriormente, Novoa y Schlegel-Wagner demostraron que el 82 % de los pacientes con epistaxis posterior intratable pueden detenerse con HWI.12 HWI también ha dado lugar a una estancia hospitalaria reducida, un número reducido de procedimientos quirúrgicos, menos dolor y menos trauma nasal. Dado que un estudio in vitro ha demostrado que la exposición continua de la mucosa nasal al agua pura durante 30 minutos causa daños graves a las células epiteliales, hemos decidido utilizar solución salina normal caliente en nuestro estudio.13 Aunque la irrigación con solución salina caliente (HSI) se ha utilizado en FESS y cirugía endoscópica de la base del cráneo, actualmente no hay informes en la literatura inglesa sobre su efectividad.

Apuntar:

Evaluar la efectividad de la irrigación con solución salina caliente (HSI) en comparación con la irrigación con solución salina a temperatura ambiente (RTSI) en el control del sangrado intraoperatorio durante la FESS.

Hipótesis:

HSI es más eficaz que RTSI para reducir el sangrado intraoperatorio durante FESS

Diseño experimental y métodos:

Población objetivo:

Los pacientes son reclutados del Centro de Sinusitis de St. Paul en el hospital de St. Paul en Vancouver, Canadá.

Tamaño de la muestra: 60 pacientes (30 pacientes en cada brazo)

Recopilación de datos preoperatorios:

Los siguientes datos se recopilan antes de la operación:

1. Datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza)
2. Puntuación preoperatoria de Lund y Mackay
3. Presencia de pólipos

Diseño de la investigación:

Ensayo de control aleatorizado doble ciego

Preoperatorio:

Todos los pacientes son tratados con un curso de una semana de prednisona 20 mg una vez al día y antibióticos orales (clavulina o clindamicina si es penicilina) antes de la intervención quirúrgica.

intraoperatorio:

Procedimiento:

Utilizando un sistema de sobre cerrado, los pacientes inscritos en el estudio se aleatorizan para recibir HSI (definido como temperaturas de 45 a 50 grados centígrados) o RTSI (definido como la temperatura del quirófano). Tanto el paciente como el cirujano ignoran la temperatura del líquido de irrigación utilizado durante la cirugía. Después de la aleatorización, un asistente de investigación designado recibirá instrucciones para preparar la solución salina caliente oa temperatura ambiente.

Brazo experimental:

La solución salina caliente se prepara colocando primero 2 litros de solución salina normal estéril (0,9 %) en un recipiente (IntraTemp Therma BasinTM) que se envuelve en un paño desechable estéril (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Luego, el recipiente se coloca en un calentador de grado médico (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). El calentador está configurado para calentar la solución salina hasta una temperatura de 50 grados centígrados. Un termómetro digital externo se coloca en la solución salina en todo momento para garantizar que la temperatura esté entre 45 y 50 grados.

Brazo de control:

La solución salina a temperatura ambiente se prepara de la misma manera excepto que se apaga el calentador y se deja que la temperatura de la solución salina en el recipiente se equilibre con la temperatura del quirófano.

En ambos brazos, se utiliza una jeringa de 60 cc unida a una punta de oliva de succión de curva larga para extraer el líquido de irrigación de la cubeta. Un asistente de investigación lava el campo quirúrgico con 20 cc de solución salina caliente oa temperatura ambiente a intervalos de cinco minutos. Se pueden administrar lavados adicionales con solución salina caliente oa temperatura ambiente entre los intervalos de cinco minutos a pedido del cirujano. El grado de sangrado en el campo quirúrgico es calificado por el cirujano que opera utilizando el sistema de clasificación validado de Boezaart y van der Merwe14. Esta escala de 0 a 5 puntos se usará para delinear la cantidad de succión requerida para eliminar la sangre que interrumpe la visión en el área. Se otorga una puntuación de 0 para un área sin sangrado, 1 para sangrado leve que no requiere succión, 2 para sangrado leve que requiere succión, 3 para sangrado moderado que mejora durante varios segundos una vez que se ha producido la succión, 4 para sangrado moderado que reinicia directamente después de la succión y 5 para sangrado severo que ocurre más rápido de lo que puede ser removido14. El campo de visión quirúrgico se evaluará y calificará cada 15 minutos durante la cirugía. Al final del procedimiento, la pérdida de sangre estimada se calcula restando la cantidad total de líquido de irrigación utilizado del líquido de la botella de succión. Se documentan la cantidad total de HSI o RTSI administrados y el tiempo de la cirugía.

Cirugía:

Los pacientes se colocan bajo anestesia general y se intuban con tubos endotraqueales. Inmediatamente después de la anestesia general, ambas cavidades nasales se rellenan con neuroempapados en Otrivin (xilometazolina al 0,05%). Las cabezas de los pacientes se elevan 15 grados hacia arriba. Se configura el sistema guiado por imágenes y se examina cada cavidad nasal con un endoscopio de 0 grados. Se corta un merocel de 10 cm en un tercio de su tamaño normal y se inserta en la parte posterior de la nasofaringe para evitar que la sangre fluya hacia la orofaringe y la laringe. Se engancha una pinza arterial en el hilo de merocel para evitar que el merocel se desprenda hacia la laringe o la orofaringe. La FESS se realiza con la técnica descrita por Messerklinger15 y con microdebridador cuando se considere necesario. La extensión de la operación depende de la gravedad de la enfermedad observada en la tomografía computarizada preoperatoria de los senos paranasales.

Recogida y análisis de datos:

Este es un estudio piloto; por lo tanto, el análisis estadístico se completará al final del estudio.

El cambio clínicamente significativo en el sangrado intraoperatorio se definirá como un cambio en la puntuación de Boezaart en un 20 %, o un punto en relación con la escala. Todos los datos recopilados para este estudio se recopilarán en un archivo de hoja de cálculo de Microsoft Excel protegido con contraseña. A cada paciente se le asignará una identificación única que permitirá que no se registren datos del paciente. La base de datos de Microsoft Excel incluirá:

• Años
• Sexo
• Condiciones de salud preexistentes
• Medicamentos actuales
• Puntuación de TC de Lund-Kennedy
• CRS con o sin poliposis
• Cirugía primaria o de revisión
• Infusión de anestesia
• MAPA (intervalos de 15 minutos)
• Frecuencia del pulso (intervalos de 15 minutos)
• Puntuaciones del campo quirúrgico endoscópico (intervalos de 15 minutos)
• Complicaciones intraoperatorias
• Uso de microdesbridador
• Pérdida total de sangre
• Tiempo total de cirugía
• Total riego salino utilizado

Riesgo:

Se ha demostrado que el uso de irrigación nasal de hasta 50 grados centígrados es seguro en el epitelio de la mucosa nasal de conejo estudiado in vitro.10 Además, los estudios han demostrado que la irrigación de la mucosa nasal humana con temperaturas de hasta 50 grados centígrados no resultó en ninguna complicación.11,12 La irrigación con solución salina caliente se ha utilizado ampliamente para la base del cráneo y la cirugía endoscópica de los senos paranasales durante muchos años sin que se conozcan complicaciones en la literatura inglesa.

Dificultades y limitaciones:

Reclutamiento de pacientes:

Según el volumen quirúrgico en el St Paul's Sinus Centre, no prevemos ninguna dificultad para lograr el tamaño de muestra objetivo. El St Paul's Sinus Center participa activamente en la investigación. Muchos de nuestros pacientes son conscientes de esto y están dispuestos a participar y contribuir a la investigación médica.

Alcanzar la temperatura deseada:

La temperatura exacta de 50 grados centígrados es difícil de alcanzar. Por lo tanto, definimos nuestro HSI con un rango de temperatura de 45-50 grados centígrados.