Estudo de Irrigação Salina Quente (HSI)

Antecedentes e Significado:

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma cirurgia minimamente invasiva para aliviar a obstrução e facilitar a drenagem e ventilação dos seios paranasais. É um procedimento rinológico comum, seguro, confortável e que permite rápida recuperação do paciente. Como os seios paranasais possuem anatomia complexa e são circundados por estruturas importantes, há riscos de lesões orbitárias e intracranianas graves. Esses riscos são aumentados se a visualização durante a cirurgia for prejudicada com sangramento. O campo operatório ampliado endoscopicamente na cirurgia sinusal faz com que mesmo uma pequena quantidade de sangramento seja um obstáculo potencialmente significativo. Assim, vários métodos para reduzir o sangramento intraoperatório durante a FESS foram descritos. Estes incluem o uso de descongestão nasal pré-operatória (como oximetazolina tópica, cocaína e adrenalina), ácido tranexâmico oral pré-operatório, injeção intraoperatória da parede nasal lateral com lidocaína e adrenalina e hipotensão controlada intraoperatória (usando anestesia venosa total e B-bloqueadores) como bem como a posição da cabeça erguida durante a cirurgia. As taxas de sucesso desses métodos têm sido variáveis ​​e algumas dessas técnicas estão associadas a eventos cardiopulmonares adversos.1-7 O comprometimento visual secundário ao sangramento continua sendo um problema durante a FESS e o método ideal para reduzir o sangramento intraoperatório permanece indefinido.

A irrigação com água quente (HWI) foi usada pela primeira vez por obstetras no controle do sangramento pós-parto há mais de cem anos.8 Seu uso no controle da epistaxe intratável foi descrito pela primeira vez por Guice em 1878.9 Em estudo histológico da mucosa nasal de coelhos irrigados com água quente, Stangerup e Thomsen constataram que temperaturas de até 50 graus Celsius produzem vasodilatação e edema da mucosa nasal sem necrose. Eles postularam que o edema da mucosa leva à compressão dos vasos hemorrágicos e pode desencadear e acelerar a cascata de coagulação.10 Stangerup et al descobriram que em sua série de 122 pacientes, a epistaxe posterior foi controlada em 55% dos pacientes tratados com HWI em comparação com 44% no grupo tratado com tamponamento nasal.11 Novoa e Schlegel-Wagner mostraram subsequentemente que 82% dos pacientes com epistaxe posterior intratável podem ser detidos com HWI.12 HWI também levou a redução do tempo de internação, redução do número de procedimentos cirúrgicos, menos dor e menos trauma nasal. Como a exposição contínua da mucosa nasal à água pura por 30 minutos demonstrou por um estudo in vitro causar danos graves às células epiteliais, decidimos usar soro fisiológico quente em nosso estudo.13 Embora a irrigação com solução salina quente (HSI) tenha sido usada na FESS e na cirurgia endoscópica da base do crânio, atualmente não há relatos na literatura inglesa sobre sua eficácia.

Mirar:

Avaliar a eficácia da irrigação com solução salina quente (HSI) comparada à irrigação com solução salina em temperatura ambiente (RTSI) no controle do sangramento intraoperatório durante a FESS.

Hipótese:

HSI é mais eficaz do que RTSI na redução do sangramento intraoperatório durante FESS

Desenho experimental e métodos:

População alvo:

Os pacientes são recrutados no St. Paul's Sinus Center no hospital St. Paul's em Vancouver, Canadá.

Tamanho da amostra: 60 pacientes (30 pacientes em cada braço)

Coleta de dados pré-operatórios:

Os seguintes dados são coletados no pré-operatório:

1. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça)
2. Pontuação pré-operatória de Lund e Mackay
3. Presença de pólipos

Projeto de pesquisa:

Ensaio de controle randomizado duplo-cego

Pré-operatório:

Todos os pacientes são tratados com um curso de uma semana de prednisona 20mg uma vez ao dia e antibióticos orais (clavulina ou clindamicina se penicilina) antes da intervenção cirúrgica.

Intraoperatório:

Procedimento:

Usando um sistema de envelope fechado, os pacientes inscritos no estudo são randomizados para receber HSI (definido como temperaturas de 45-50 graus Celsius) ou RTSI (definido como temperatura da sala de cirurgia). Tanto o paciente quanto o cirurgião não têm conhecimento da temperatura do fluido de irrigação usado durante a cirurgia. Após a randomização, um assistente de pesquisa nomeado receberá instruções para preparar a solução salina quente ou em temperatura ambiente.

Braço experimental:

A solução salina quente é preparada colocando primeiro 2 litros de solução salina normal estéril (0,9%) em uma bacia (IntraTemp Therma BasinTM) que é envolta em uma cortina descartável estéril (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). A bacia é então colocada em um aquecedor de grau médico (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). O aquecedor é ajustado para aquecer a solução salina até uma temperatura de 50 graus Celsius. Um termômetro digital externo é colocado na solução salina o tempo todo para garantir que a temperatura esteja entre 45 e 50 graus.

braço de controle:

A solução salina à temperatura ambiente é preparada da mesma maneira, exceto que o aquecedor é desligado e a temperatura da solução salina na bacia é deixada para se equilibrar com a temperatura da sala de cirurgia.

Em ambos os braços, uma seringa de 60 cc ligada a uma ponta de oliva de sucção de curva longa é usada para extrair o fluido de irrigação da bacia. O campo cirúrgico é lavado com 20 cc de solução salina quente ou à temperatura ambiente em intervalos de cinco minutos por um assistente de pesquisa. Lavagens adicionais com solução salina quente ou em temperatura ambiente podem ser administradas entre os intervalos de cinco minutos, mediante solicitação do cirurgião. O grau de sangramento no campo cirúrgico é pontuado pelo cirurgião operacional usando o validado Boezaart e van der Merwe Grading System14. Essa escala de 0 a 5 pontos será usada para delinear a quantidade de sucção necessária para livrar a área do sangue que atrapalha a visão. Uma pontuação de 0 é dada para uma área sem sangramento, 1 para sangramento leve sem sucção necessária, 2 para sangramento leve que requer sucção, 3 para sangramento moderado que melhora por alguns segundos após a sucção ter ocorrido, 4 para sangramento moderado que recomeça diretamente após aspiração e 5 para sangramento intenso que ocorre mais rápido e pode ser removido14. O campo de visão cirúrgico será avaliado e pontuado a cada 15 minutos durante a cirurgia. No final do procedimento, a perda de sangue estimada é calculada subtraindo a quantidade total de fluido de irrigação usado do fluido na garrafa de sucção. A quantidade total de HSI ou RTSI administrado e o tempo de cirurgia são documentados.

Cirurgia:

Os pacientes são colocados sob anestesia geral e intubados com tubos endotraqueais. Imediatamente após a anestesia geral, ambas as cavidades nasais são preenchidas com neuropatties embebidos em Otrivin (xilometazolina 0,05%). As cabeças dos pacientes são elevadas 15 graus. O sistema guiado por imagem é configurado e cada cavidade nasal é examinada com um endoscópio de 0 grau. Um merocel de 10 cm é cortado em um terço de seu tamanho normal e inserido na parte posterior da nasofaringe, para evitar que o sangue flua para a orofaringe e laringe. Um fórceps de artéria é preso na corda merocel para evitar o deslocamento do merocel na laringe ou orofaringe. A FESS é realizada pela técnica descrita por Messerklinger15 e com microdebridador quando necessário. A extensão da operação depende da gravidade da doença observada na tomografia computadorizada pré-operatória dos seios paranasais.

Coleta e análise de dados:

Este é um estudo piloto; portanto, a análise estatística será concluída no final do estudo.

Mudança clinicamente significativa no sangramento intraoperatório será definida como uma mudança na pontuação de Boezaart em 20%, ou um ponto em relação à escala. Todos os dados coletados para este estudo serão reunidos em um arquivo de planilha do Microsoft Excel protegido por senha. Cada paciente receberá uma identificação única, permitindo que nenhum dado do paciente seja registrado. O banco de dados do Microsoft Excel incluirá:

• Idade
• Sexo
• Condições de saúde pré-existentes
• Medicamentos atuais
• Pontuação Lund-Kennedy CT
• RSC com ou sem polipose
• Cirurgia primária ou de revisão
• infusão de anestesia
• MAPA (intervalos de 15 minutos)
• Frequência de pulso (intervalos de 15 minutos)
• Pontuações do campo cirúrgico endoscópico (intervalos de 15 minutos)
• Complicações intraoperatórias
• Uso do microdebridador
• Perda total de sangue
• Tempo total de cirurgia
• Irrigação salina total usada

Risco:

O uso de irrigação nasal de até 50 graus Celsius tem se mostrado seguro no epitélio da mucosa nasal de coelhos estudados in vitro.10 Além disso, estudos demonstraram que a irrigação da mucosa nasal humana com temperaturas de até 50 graus Celsius não resultou em complicações.11,12 A irrigação com solução salina quente tem sido amplamente utilizada para a cirurgia endoscópica da base do crânio por muitos anos, sem nenhuma complicação relatada na literatura inglesa.

Dificuldades e limitações:

Recrutamento de pacientes:

Com base no volume cirúrgico do St Paul's Sinus Centre, não prevemos dificuldades em atingir o tamanho da amostra alvo. O St Paul's Sinus Center está ativamente envolvido em pesquisas. Muitos de nossos pacientes estão cientes disso e desejam participar e contribuir para a pesquisa médica.

Atingindo a temperatura desejada:

A temperatura exata de 50 graus Celsius é difícil de alcançar. Portanto, definimos nosso HSI com uma faixa de temperatura de 45 a 50 graus Celsius