Studio di irrigazione salina calda (HSI)

Contesto e significato:

La chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) è una chirurgia minimamente invasiva per alleviare l'ostruzione e facilitare il drenaggio e la ventilazione dei seni paranasali. È una procedura rinologica comune che è sicura, confortevole e consente un rapido recupero del paziente. Poiché i seni paranasali hanno un'anatomia complessa e sono circondati da strutture importanti, vi sono rischi di gravi lesioni orbitali e intracraniche. Questi rischi aumentano se la visualizzazione durante l'intervento chirurgico è compromessa dal sanguinamento. Il campo operatorio ingrandito endoscopicamente nella chirurgia del seno rende anche una piccola quantità di sanguinamento un ostacolo potenzialmente significativo. Pertanto, sono stati descritti numerosi metodi per ridurre il sanguinamento intraoperatorio durante la FESS. Questi includono l'uso di decongestionamento nasale preoperatorio (come ossimetazolina topica, cocaina e adrenalina), acido tranexamico orale preoperatorio, iniezione intraoperatoria della parete nasale laterale con lidocaina e adrenalina e ipotensione intraoperatoria controllata (usando anestesia endovenosa totale e B-bloccanti) come così come la posizione a testa alta durante l'intervento chirurgico. Le percentuali di successo di questi metodi sono state variabili e alcune di queste tecniche sono associate a eventi avversi cardiopolmonari.1-7 La compromissione visiva secondaria al sanguinamento rimane un problema durante la FESS e il metodo ideale per ridurre il sanguinamento intraoperatorio rimane sfuggente.

L'irrigazione con acqua calda (HWI) è stata utilizzata per la prima volta dagli ostetrici per controllare il sanguinamento postpartum più di cento anni fa.8 Il suo uso nel controllo dell'epistassi intrattabile fu descritto per la prima volta da Guice nel 1878.9 In uno studio istologico della mucosa nasale di conigli irrigati con acqua calda, Stangerup e Thomsen hanno scoperto che temperature fino a 50 gradi Celsius producono vasodilatazione ed edema della mucosa nasale senza necrosi. Hanno postulato che l'edema della mucosa porti alla compressione dei vasi sanguinanti e possa innescare e accelerare la cascata della coagulazione.10 Stangerup et al hanno scoperto che nella loro casistica di 122 pazienti, l'epistassi posteriore era controllata nel 55% dei pazienti trattati con HWI rispetto al 44% nel gruppo trattato con tamponamento nasale.11 Novoa e Schlegel-Wagner hanno successivamente dimostrato che l'82% dei pazienti con epistassi posteriore intrattabile può essere arrestato con l'HWI.12 L'HWI ha anche portato a una riduzione della degenza ospedaliera, un numero ridotto di procedure chirurgiche, meno dolore e meno traumi nasali. Poiché uno studio in vitro ha dimostrato che l'esposizione continua della mucosa nasale all'acqua pura per 30 minuti causa gravi danni alle cellule epiteliali, abbiamo deciso di utilizzare una normale soluzione salina calda nel nostro studio.13 Sebbene l'irrigazione salina calda (HSI) sia stata utilizzata nella FESS e nella chirurgia endoscopica della base cranica, attualmente non ci sono segnalazioni nella letteratura inglese sulla sua efficacia.

Scopo:

Per valutare l'efficacia dell'irrigazione salina calda (HSI) rispetto all'irrigazione salina a temperatura ambiente (RTSI) nel controllo del sanguinamento intraoperatorio durante la FESS.

Ipotesi:

L'HSI è più efficace dell'RTSI nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio durante la FESS

Disegno sperimentale e metodi:

Popolazione target:

I pazienti vengono reclutati dal St. Paul's Sinus Center dell'ospedale St. Paul di Vancouver, in Canada.

Dimensione del campione: 60 pazienti (30 pazienti per braccio)

Raccolta dati preoperatoria:

I seguenti dati vengono raccolti prima dell'intervento:

1. Dati demografici del paziente (età, sesso, razza)
2. Punteggio preoperatorio di Lund e Mackay
3. Presenza di polipi

Progetto di ricerca:

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Preoperatorio:

Tutti i pazienti vengono trattati con un ciclo di una settimana di prednisone 20 mg una volta al giorno e antibiotici orali (clavulina o clindamicina se penicillina) prima dell'intervento chirurgico.

Intraoperatorio:

Procedura:

Utilizzando un sistema a busta chiusa, i pazienti arruolati nello studio vengono randomizzati per ricevere HSI (definito come temperature di 45-50 gradi Celsius) o RTSI (definito come temperatura della sala operatoria). Sia il paziente che il chirurgo sono accecati dalla temperatura del fluido di irrigazione utilizzato durante l'intervento chirurgico. Dopo la randomizzazione, un assistente ricercatore nominato riceverà istruzioni per preparare la soluzione salina calda oa temperatura ambiente.

Braccio sperimentale:

La soluzione fisiologica calda viene preparata mettendo prima 2 litri di soluzione fisiologica normale sterile (0,9%) in una bacinella (IntraTemp Therma BasinTM) avvolta in un telo sterile monouso (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). La bacinella viene quindi collocata in uno scaldavivande di grado medico (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Lo scaldino è impostato per riscaldare la soluzione salina fino a una temperatura di 50 gradi Celsius. Un termometro digitale esterno viene sempre inserito nella soluzione salina per garantire che la temperatura sia compresa tra 45 e 50 gradi.

Braccio di controllo:

La soluzione fisiologica a temperatura ambiente viene preparata nello stesso modo, tranne per il fatto che il riscaldatore viene spento e la temperatura della soluzione fisiologica nella bacinella viene lasciata equilibrare alla temperatura della sala operatoria.

In entrambi i bracci, una siringa da 60 cc collegata a un'aspirazione a curva lunga a punta di oliva viene utilizzata per aspirare il fluido di irrigazione dal bacino. Il campo operatorio viene lavato con 20 cc di soluzione fisiologica calda oa temperatura ambiente a intervalli di cinque minuti da un assistente ricercatore. Ulteriori lavaggi con soluzione salina calda oa temperatura ambiente possono essere somministrati tra gli intervalli di cinque minuti su richiesta del chirurgo. Il grado di sanguinamento nel campo operatorio viene valutato dal chirurgo operante utilizzando il Boezaart and van der Merwe Grading System convalidato14. Questa scala da 0 a 5 punti verrà utilizzata per delineare la quantità di aspirazione necessaria per liberare l'area dal sangue che interrompe la visione. Viene assegnato un punteggio di 0 per un'area senza sanguinamento, 1 per lieve sanguinamento senza necessità di aspirazione, 2 per lieve sanguinamento che richiede aspirazione, 3 per sanguinamento moderato che migliora per diversi secondi una volta avvenuta l'aspirazione, 4 per sanguinamento moderato che riprende direttamente dopo l'aspirazione e 5 per sanguinamento grave che si verifica più velocemente, quindi può essere rimosso14. Il campo visivo chirurgico sarà valutato e valutato ogni 15 minuti per tutta la durata dell'intervento. Al termine della procedura, la perdita ematica stimata viene calcolata sottraendo la quantità totale di fluido di irrigazione utilizzato dal fluido nel flacone di aspirazione. La quantità totale di HSI o RTSI somministrata e il tempo dell'intervento chirurgico sono documentati.

Chirurgia:

I pazienti vengono posti in anestesia generale e intubati con tubi endotracheali. Subito dopo l'anestesia generale, entrambe le cavità nasali vengono riempite con neuropattini imbevuti di Otrivin (xilometazolina 0,05%). Le teste dei pazienti sono sollevate di 15 gradi. Il sistema guidato dall'immagine è impostato e ciascuna cavità nasale viene esaminata con un endoscopio a 0 gradi. Un merocel di 10 cm viene tagliato in un terzo delle sue dimensioni normali e inserito nella parte posteriore del rinofaringe, per impedire al sangue di fluire nell'orofaringe e nella laringe. Una pinza arteriosa viene agganciata al filo di merocel per impedire lo spostamento del merocel nella laringe o nell'orofaringe. La FESS viene eseguita utilizzando la tecnica descritta da Messerklinger15 e con un microdebrider quando ritenuto necessario. L'entità dell'operazione dipende dalla gravità della malattia osservata nella TAC preoperatoria del seno paranasale.

Raccolta e analisi dei dati:

Questo è uno studio pilota; quindi l'analisi statistica sarà completata alla fine dello studio.

La variazione clinicamente significativa del sanguinamento intraoperatorio sarà definita come una variazione del punteggio Boezaart del 20% o di un punto in relazione alla scala. Tutti i dati raccolti per questo studio saranno raccolti in un file di foglio di calcolo Microsoft Excel protetto da password. Ad ogni paziente verrà assegnata un'identificazione univoca che non consente la registrazione dei dati del paziente. Il database Microsoft Excel includerà:

• Età
• Sesso
• Condizioni di salute preesistenti
• Farmaci attuali
• Punteggio CT di Lund-Kennedy
• CRS con o senza poliposi
• Chirurgia primaria o di revisione
• Infusione di anestesia
• MAPPA (intervalli di 15 minuti)
• Frequenza cardiaca (intervalli di 15 minuti)
• Punteggi del campo chirurgico endoscopico (intervalli di 15 minuti)
• Complicanze intraoperatorie
• Utilizzo del microdebrider
• Totale perdita di sangue
• Tempo totale dell'intervento
• Irrigazione salina totale utilizzata

Rischio:

L'uso dell'irrigazione nasale fino a 50 gradi Celsius si è dimostrato sicuro sull'epitelio della mucosa nasale di coniglio studiata in vitro.10 Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'irrigazione della mucosa nasale umana con temperature fino a 50 gradi Celsius non ha provocato complicazioni.11,12 L'irrigazione con soluzione salina calda è stata ampiamente utilizzata per la base cranica e la chirurgia endoscopica dei seni paranasali per molti anni senza complicazioni note nella letteratura inglese.

Difficoltà e limitazioni:

Reclutamento dei pazienti:

Sulla base del volume chirurgico del St Paul's Sinus Centre, non prevediamo alcuna difficoltà nel raggiungere la dimensione target del campione. Il St Paul's Sinus Center è attivamente coinvolto nella ricerca. Molti dei nostri pazienti ne sono consapevoli e sono desiderosi di partecipare e contribuire alla ricerca medica.

Raggiungimento della temperatura desiderata:

La temperatura esatta di 50 gradi Celsius è difficile da raggiungere. Quindi abbiamo definito il nostro HSI con un intervallo di temperatura di 45-50 gradi Celsius