Kuuman suolaliuoksen kastelututkimus (HSI)

Tausta ja merkitys:

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on minimaalisesti invasiivinen leikkaus, joka lievittää tukkeumaa ja helpottaa sivuonteloiden tyhjennystä ja tuuletusta. Se on yleinen rinologinen toimenpide, joka on turvallinen, mukava ja mahdollistaa potilaan nopean toipumisen. Koska sivuonteloiden anatomia on monimutkainen ja niitä ympäröivät tärkeät rakenteet, on olemassa vakavien silmäkuopan ja kallonsisäisten vammojen riski. Nämä riskit lisääntyvät, jos visualisointi leikkauksen aikana heikkenee verenvuodon vuoksi. Endoskooppisesti suurennettu leikkauskenttä poskiontelokirurgiassa tekee pienestäkin verenvuodosta mahdollisesti merkittävän esteen. Tästä syystä on kuvattu lukuisia menetelmiä intraoperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi FESS:n aikana. Näitä ovat ennen leikkausta nenän tukkoisuuden lievitys (kuten paikallinen oksimetatsoliini, kokaiini ja adrenaliini), ennen leikkausta suun kautta otettava traneksaamihappo, intraoperatiivinen lidokaiinin ja adrenaliinin injektio nenän lateraaliseen seinämään sekä leikkauksen sisäinen kontrolloitu hypotensio (käyttäen suonensisäistä kokonaispuudutusta ja B-salpaajia) sekä pään yläasennossa leikkauksen aikana. Näiden menetelmien onnistumisasteet ovat olleet vaihtelevia, ja joihinkin näistä tekniikoista liittyy haitallisia kardiopulmonaalisia tapahtumia.1-7 Verenvuodon aiheuttama visuaalinen kompromissi on edelleen ongelma FESS:n aikana, ja ihanteellinen menetelmä leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi on vaikeasti havaittavissa.

Synnytyslääkärit käyttivät kuumavesikastelua (HWI) ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan yli sata vuotta sitten. Guice kuvasi ensimmäisen kerran sen käytön vaikeaselkoisen nenäverenvuodon hallinnassa vuonna 1878.9 Histologisessa tutkimuksessa kuumalla vedellä kasteltujen kanien nenän limakalvoista Stangerup ja Thomsen havaitsivat, että jopa 50 celsiusasteen lämpötilat aiheuttavat verisuonten laajentumista ja nenän limakalvon turvotusta ilman nekroosia. He olettivat, että limakalvon turvotus johtaa verenvuotosuonien puristumiseen ja voi laukaista ja kiihdyttää hyytymiskaskadia. Stangerup ym. havaitsivat, että heidän 122 potilaan sarjassaan posteriorinen nenäverenvuoto oli hallinnassa 55 %:lla HWI:llä hoidetuista potilaista verrattuna 44 %:iin nenäpakkauksella hoidetussa ryhmässä.11 Novoa ja Schlegel-Wagner osoittivat myöhemmin, että 82 % potilaista, joilla on vaikeasti hoidettu posteriorinen nenäverenvuoto, voidaan pysäyttää HWI:n avulla.12 HWI on myös johtanut sairaalahoidon lyhentämiseen, kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemiseen, kipujen ja nenävammojen vähenemiseen. Koska nenän limakalvon jatkuva altistuminen puhtaalle vedelle 30 minuutin ajan on in vitro -tutkimuksessa osoitettu aiheuttavan vakavia vaurioita epiteelisoluille, olemme päättäneet käyttää tutkimuksessamme kuumaa normaalia suolaliuosta.13 Vaikka kuuma suolahuuhtelu (HSI) on käytetty FESS:ssä ja endoskooppisessa kallonpohjaleikkauksessa, englanninkielisessä kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä raportteja sen tehokkuudesta.

Tavoite:

Arvioida kuuman suolaliuoksen (HSI) tehokkuutta verrattuna huoneenlämpöiseen suolaliuokseen (RTSI) leikkauksen sisäisen verenvuodon hallinnassa FESS:n aikana.

Hypoteesi:

HSI on tehokkaampi kuin RTSI vähentämään intraoperatiivista verenvuotoa FESS:n aikana

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:

Kohdeväestö:

Potilaat rekrytoidaan St. Paul's Sinus Centeristä St. Paulin sairaalassa Vancouverissa, Kanadassa.

Näytteen koko: 60 potilasta (30 potilasta kummassakin käsivarressa)

Leikkausta edeltävä tiedonkeruu:

Seuraavat tiedot kerätään ennen leikkausta:

1. Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu)
2. Preoperative Lund ja Mackay pisteet
3. polyyppien esiintyminen

Tutkimus suunnittelu:

Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Ennen leikkausta:

Kaikille potilaille annetaan viikon pituinen prednisonihoito 20 mg kerran vuorokaudessa ja oraaliset antibiootit (klavuliini tai klindamysiini, jos penisilliini) ennen leikkausta.

Leikkauksensisäinen:

Toimenpide:

Suljetun kirjekuorijärjestelmän avulla tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko HSI:tä (määritelty lämpötilaksi 45-50 celsiusastetta) tai RTSI:tä (määritelty leikkaussalin lämpötilaksi). Sekä potilas että kirurgi ovat sokeita leikkauksen aikana käytetyn huuhtelunesteen lämpötilalle. Satunnaistamisen jälkeen nimetty tutkimusassistentti saa ohjeet kuuman tai huoneenlämpöisen suolaliuoksen valmistamiseksi.

Kokeellinen käsi:

Kuuma suolaliuos valmistetaan laittamalla ensin 2 litraa steriiliä normaalia suolaliuosta (0,9 %) altaaseen (IntraTemp Therma BasinTM), joka on kääritty steriiliin kertakäyttöliinaan (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Allas asetetaan sitten lääketieteelliseen lämmittimeen (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Lämmitin on asetettu lämmittämään suolaliuos 50 celsiusasteen lämpötilaan. Ulkoinen digitaalinen lämpömittari asetetaan suolaliuokseen koko ajan varmistamaan, että lämpötila on 45-50 astetta.

Ohjausvarsi:

Huoneenlämpöinen suolaliuos valmistetaan samalla tavalla, paitsi että lämmitin kytketään pois päältä ja altaassa olevan suolaliuoksen lämpötilan annetaan tasaantua leikkaussalin lämpötilaan.

Molemmissa käsivarsissa käytetään 60 cc:n ruiskua, joka on kiinnitetty oliivikärjen pitkäkäyräiseen imuon, joka imee kastelunesteen altaasta. Tutkimusassistentti huuhtelee leikkausalueen 20 cc:llä kuumaa tai huoneenlämpöistä suolaliuosta viiden minuutin välein. Ylimääräisiä huuhteluja kuumalla tai huoneenlämpöisellä suolaliuoksella voidaan antaa viiden minuutin välein kirurgin pyynnöstä. Leikkauskirurgi arvioi verenvuodon asteen kirurgisella alueella validoitua Boezaart- ja van der Merwe -luokitusjärjestelmää14 käyttäen. Tätä 0–5-pisteistä asteikkoa käytetään määrittämään imumäärä, joka tarvitaan näön häiritsevän alueen poistamiseen. Arvosana 0 annetaan alueelle, jossa ei ole verenvuotoa, 1 lievälle verenvuodolle ilman imua, 2 lievästä imua vaativasta verenvuodosta, 3 kohtalaisesta verenvuodosta, joka paranee useiden sekuntien ajan, kun imu on tapahtunut, 4 kohtalaiselle verenvuodolle, joka alkaa välittömästi uudelleen. Imetyksen jälkeen ja 5 vaikeassa verenvuodossa, joka tapahtuu nopeammin, voidaan poistaa14. Kirurginen näkökenttä arvioidaan ja pisteytetään 15 minuutin välein leikkauksen ajan. Toimenpiteen lopussa lasketaan arvioitu verenhukka vähentämällä imupullossa olevasta nesteestä käytetyn huuhtelunesteen kokonaismäärä. Annetun HSI:n tai RTSI:n kokonaismäärä ja leikkauksen aika dokumentoidaan.

Leikkaus:

Potilaat asetetaan yleisanestesiaan ja intuboidaan endotrakeaalisilla putkilla. Välittömästi yleisanestesian jälkeen molemmat nenäontelot täytetään Otrivinilla (ksylometatsoliini 0,05 %) kastetuilla neuropatteilla. Potilaiden päät ovat 15 astetta ylöspäin. Kuvaohjattu järjestelmä asetetaan ja jokainen nenäontelo tutkitaan 0 asteen endoskoopilla. 10 cm:n merocel leikataan kolmannekseksi normaalista koostaan ​​ja asetetaan nenänielun takaosaan, jotta verta ei pääse virtaamaan suunieluun ja kurkunpäähän. Valtimopihdit leikataan merocel-nauhaan estämään merocelin siirtyminen kurkunpään tai suunielun sisään. FESS suoritetaan käyttämällä Messerklingerin15 kuvaamaa tekniikkaa ja tarvittaessa mikrodebriderillä. Leikkauksen laajuus riippuu sivuonteloiden ennen leikkausta tehdyssä CT-kuvassa havaitun sairauden vakavuudesta.

Tiedonkeruu ja analysointi:

Tämä on pilottitutkimus; näin ollen tilastollinen analyysi valmistuu tutkimuksen lopussa.

Kliinisesti merkittävä muutos intraoperatiivisessa verenvuodossa määritellään Boezaart-pisteytyksen muutokseksi 20 prosentilla tai yhdellä pisteellä suhteessa asteikkoon. Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot kootaan salasanasuojattuun Microsoft Excel -taulukkotiedostoon. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa potilastietojen tallentamisen. Microsoft Excel -tietokanta sisältää:

• Ikä
• seksiä
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet
• Nykyiset lääkkeet
• Lund-Kennedyn CT-pisteet
• CRS polypoosin kanssa tai ilman
• Primaari- tai korjausleikkaus
• Anestesia-infuusio
• KARTTA (15 minuutin välein)
• Pulssitaajuus (15 minuutin välein)
• Endoskooppiset kirurgiset kenttäpisteet (15 minuutin välein)
• Intraoperatiiviset komplikaatiot
• Microdebriderin käyttö
• Totaalinen verenhukka
• Leikkauksen kokonaisaika
• Käytetty suolaliuoskastelu kokonaisuudessaan

Riski:

Nenähuuhtelun käyttö jopa 50 celsiusasteessa on osoittautunut turvalliseksi kaniinin nenän limakalvon epiteelissä in vitro -tutkimuksissa.10 Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisen nenän limakalvon huuhtelu jopa 50 celsiusasteen lämpötiloissa ei aiheuttanut komplikaatioita.11,12 Kuumaa suolaliuosta on käytetty laajalti kallonpohjan ja poskionteloiden endoskooppisessa leikkauksessa useiden vuosien ajan, eikä englanninkielisessä kirjallisuudessa ole raportoitu komplikaatioita.

Vaikeudet ja rajoitukset:

Potilaiden rekrytointi:

St Paul's Sinus Centerin leikkausmäärän perusteella emme näe vaikeuksia tavoitenäytteen koon saavuttamisessa. St Paul's Sinus Center on aktiivisesti mukana tutkimuksessa. Monet potilaistamme ovat tietoisia tästä ja haluavat osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen ja osallistua siihen.

Halutun lämpötilan saavuttaminen:

Tarkkaa 50 asteen lämpötilaa on vaikea saavuttaa. Siksi määritimme HSI:n lämpötila-alueelle 45-50 celsiusastetta