Bevattningsstudie med het saltlösning (HSI)

Bakgrund och betydelse:

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en minimalt invasiv operation för att lindra obstruktion och för att underlätta dränering och ventilation av paranasala bihålor. Det är en vanlig rhinologisk procedur som är säker, bekväm och möjliggör snabb återhämtning för patienten. Eftersom de paranasala bihålorna har komplex anatomi och är omgivna av viktiga strukturer, finns det risker för allvarliga orbitala och intrakraniella skador. Dessa risker ökar om visualiseringen under operationen försämras med blödning. Det endoskopiskt förstorade operationsfältet vid sinuskirurgi gör även en liten blödning till ett potentiellt betydande hinder. Därför har många metoder för att minska intraoperativ blödning under FESS beskrivits. Dessa inkluderar användning av preoperativ näsavsvällning (såsom topikal oxymetazolin, kokain och adrenalin), preoperativ oral tranexamsyra, intraoperativ injektion av den laterala näsväggen med lidokain och adrenalin och intraoperativ kontrollerad hypotoni (med total intravenös anestesi och B-blockerare) som såväl som huvudet upp-läge under operationen. Framgångsfrekvensen för dessa metoder har varierat och vissa av dessa tekniker är förknippade med ogynnsamma kardiopulmonella händelser.1-7 Visuell kompromiss sekundärt till blödning förblir ett problem under FESS och den idealiska metoden för att minska intraoperativ blödning förblir svårfångad.

Varmvattenbevattning (HWI) användes först av obstetriker för att kontrollera blödningar efter förlossningen för över hundra år sedan.8 Dess användning vid kontroll av svårbehandlad näsblod beskrevs först av Guice 1878.9 I en histologisk studie av nässlemhinnan hos kaniner som bevattnas med varmt vatten fann Stangerup och Thomsen att temperaturer på upp till 50 grader Celsius ger vasodilatation och ödem i nässlemhinnan utan nekros. De postulerade att slemhinneödem leder till kompression av de blödande kärlen och kan utlösa och påskynda koaguleringskaskaden.10 Stangerup et al fann att i deras serie på 122 patienter kontrollerades bakre näsblod hos 55 % av patienterna som behandlades med HWI jämfört med 44 % i gruppen som behandlades med nasal packning.11 Novoa och Schlegel-Wagner visade därefter att 82 % av patienterna med svårbehandlad bakre näsblod kan stoppas med HWI.12 HWI har också lett till minskad sjukhusvistelse, minskat antal kirurgiska ingrepp, mindre smärta och mindre nästrauma. Eftersom kontinuerlig exponering av nässlemhinnan för rent vatten i 30 minuter i en in vitro-studie har visat sig orsaka allvarlig skada på epitelcellerna, har vi beslutat att använda varm normal koksaltlösning i vår studie.13 Även om varm saltlösning (HSI) har använts vid FESS och endoskopisk skallbaskirurgi, finns det för närvarande inga rapporter i den engelska litteraturen om dess effektivitet.

Syfte:

Att bedöma effektiviteten av irrigation med varm saltlösning (HSI) jämfört med irrigation med saltlösning i rumstemperatur (RTSI) vid kontroll av intraoperativ blödning under FESS.

Hypotes:

HSI är effektivare än RTSI för att minska intraoperativ blödning under FESS

Experimentell design och metoder:

Målgrupp:

Patienter rekryteras från St. Paul's Sinus Center på St. Paul's hospital i Vancouver, Kanada.

Provstorlek: 60 patienter (30 patienter i varje arm)

Preoperativ datainsamling:

Följande data samlas in preoperativt:

1. Patientens demografi (ålder, kön, ras)
2. Preoperativ Lund och Mackay Score
3. Förekomst av polyper

Forskningsdesign:

Dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Preoperativt:

Alla patienter behandlas med en en veckas kur med prednison 20 mg en gång om dagen och orala antibiotika (klavulin eller klindamycin om penicillin) före kirurgiskt ingrepp.

Intraoperativ:

Procedur:

Med hjälp av ett slutet kuvertsystem randomiseras patienter som ingår i studien för att få antingen HSI (definierad som temperaturer på 45-50 grader Celsius) eller RTSI (definierad som operationssalens temperatur). Både patienten och kirurgen är blinda för temperaturen på den spolvätska som används under operationen. Efter randomisering kommer en nominerad forskningsassistent att få instruktioner för att förbereda den varma eller rumstempererade saltlösningen.

Experimentell arm:

Het koksaltlösning bereds genom att först placera 2 liter steril normal koksaltlösning (0,9%) i en bassäng (IntraTemp Therma BasinTM) som är inlindad i en steril engångsduk (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Bassängen placeras sedan i en varmare av medicinsk kvalitet (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Värmaren är inställd för att värma saltlösningen upp till en temperatur på 50 grader Celsius. En extern digital termometer placeras hela tiden i saltlösningen för att säkerställa att temperaturen ligger mellan 45-50 grader.

Kontrollarm:

Rumstempererad koksaltlösning framställs på samma sätt förutom att värmaren stängs av och temperaturen på koksaltlösningen i bassängen lämnas för att jämvikta sig med temperaturen i operationssalen.

I båda armarna används en 60 cc spruta fäst vid en olivspets med lång kurva för att suga upp bevattningsvätskan från bassängen. Det kirurgiska fältet spolas med 20 cc varm eller rumstempererad koksaltlösning med fem minuters mellanrum av en forskningsassistent. Ytterligare spolningar med varm eller rumstempererad koksaltlösning kan administreras mellan de fem minuters intervallerna på begäran av kirurgen. Graden av blödning i det kirurgiska området bedöms av den opererande kirurgen med hjälp av det validerade Boezaart och van der Merwe Grading System14. Denna 0 till 5-gradiga skala kommer att användas för att beskriva hur mycket sug som krävs för att befria området från blodstörande syn. Poängen 0 ges för ett område utan blödning, 1 för lätt blödning utan sug, 2 för lätt blödning som kräver sug, 3 för måttlig blödning som förbättras under flera sekunder när sug har inträffat, 4 för måttlig blödning som startar om direkt efter sugning och 5 för svåra blödningar som uppstår snabbare då kan tas bort14. Kirurgiskt synfält kommer att bedömas och poängsättas var 15:e minut under hela operationen. I slutet av proceduren beräknas den uppskattade blodförlusten genom att subtrahera den totala mängden spolvätska som används från vätskan i sugflaskan. Den totala mängden HSI eller RTSI som administrerats och tidpunkten för operationen dokumenteras.

Kirurgi:

Patienterna placeras under allmän narkos och intuberas med endotrakeala tuber. Omedelbart efter allmän anestesi packas båda näshålorna med neuropatties indränkta med Otrivin (xylometazolin 0,05%). Patienternas huvuden höjs 15 grader upp. Det bildstyrda systemet sätts upp och varje näshåla undersöks med ett 0 graders endoskop. En 10 cm merocel skärs till en tredjedel av sin normala storlek och förs in på baksidan av nasofarynx, för att förhindra att blod rinner in i orofarynx och struphuvudet. En artär pincett fästs på merocelsträngen för att förhindra att merocel lossnar i struphuvudet eller orofarynx. FESS utförs med den teknik som beskrivs av Messerklinger15 och med en mikrodebrider när det anses nödvändigt. Omfattningen av operationen beror på svårighetsgraden av sjukdomen som ses på den preoperativa CT-skanningen av paranasala sinus.

Datainsamling och analys:

Detta är en pilotstudie; därför kommer den statistiska analysen att slutföras i slutet av studien.

Kliniskt signifikant förändring av intraoperativ blödning kommer att definieras som en förändring av Boezaart-poängen med 20 %, eller en poäng i förhållande till skalan. All data som samlas in för denna studie kommer att samlas i en lösenordsskyddad Microsoft Excel-kalkylarksfil. Varje patient kommer att tilldelas en unik identifiering som gör att inga patientdata kan registreras. Microsoft Excel-databasen kommer att innehålla:

• Ålder
• Sex
• Redan existerande hälsotillstånd
• Nuvarande mediciner
• Lund-Kennedy CT-poäng
• CRS med eller utan polypos
• Primär eller revisionskirurgi
• Anestesi infusion
• KARTA (15 minuters intervall)
• Puls (15 minuters intervall)
• Endoskopiska kirurgiska fältpoäng (15 minuters intervaller)
• Intraoperativa komplikationer
• Användning av mikrodebrider
• Total blodförlust
• Total tid för operationen
• Totalt använd saltlösningsbevattning

Risk:

Användning av nässpolning på upp till 50 grader Celsius har visat sig vara säker på epitelet hos kanins nässlemhinna som studerats in vitro.10 Dessutom har studier visat att spolning av människans nässlemhinna med temperaturer på upp till 50 grader Celsius inte resulterade i några komplikationer.11,12 Bevattning med het saltlösning har använts i stor utsträckning för skallebas och endoskopisk sinuskirurgi i många år utan några kända rapporterade komplikationer i den engelska litteraturen.

Svårigheter och begränsningar:

Patientrekrytering:

Baserat på operationsvolymen vid St Paul's Sinus Centre, förutser vi inga svårigheter att uppnå målprovstorleken. St Paul's Sinus Center är aktivt involverat i forskning. Många av våra patienter är medvetna om detta och vill gärna delta i och bidra till medicinsk forskning.

Att uppnå önskad temperatur:

Den exakta temperaturen på 50 grader Celsius är svår att uppnå. Därför definierade vi vår HSI med ett temperaturintervall på 45-50 grader Celsius