Badanie irygacji gorącą solą fizjologiczną (HSI)

Tło i znaczenie:

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) to minimalnie inwazyjna operacja mająca na celu usunięcie niedrożności oraz ułatwienie drenażu i wentylacji zatok przynosowych. Jest to powszechna procedura rynologiczna, która jest bezpieczna, wygodna i pozwala na szybki powrót pacjenta do zdrowia. Ponieważ zatoki przynosowe mają złożoną anatomię i są otoczone ważnymi strukturami, istnieje ryzyko poważnych urazów oczodołu i wewnątrzczaszkowych. Ryzyko to wzrasta, jeśli wizualizacja podczas operacji jest osłabiona z powodu krwawienia. Endoskopowo powiększone pole operacyjne w chirurgii zatok sprawia, że ​​nawet niewielka ilość krwawienia jest potencjalnie istotną przeszkodą. Stąd opisano wiele metod ograniczania krwawienia śródoperacyjnego podczas FESS. Obejmują one stosowanie przedoperacyjnego udrażniania błony śluzowej nosa (takiego jak miejscowa oksymetazolina, kokaina i adrenalina), przedoperacyjne doustne podanie kwasu traneksamowego, śródoperacyjne wstrzyknięcie lidokainy i adrenaliny w boczną ścianę nosa oraz śródoperacyjne kontrolowane niedociśnienie (przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego i beta-blokerów) jako jak również ułożenie głowy do góry podczas operacji. Wskaźniki powodzenia tych metod były różne, a niektóre z tych technik są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-płucnymi.1-7 Uszkodzenie wzroku wtórne do krwawienia pozostaje problemem podczas FESS, a idealna metoda zmniejszania krwawienia śródoperacyjnego pozostaje nieuchwytna.

Irygacja gorącą wodą (HWI) została po raz pierwszy zastosowana przez położników do kontrolowania krwawienia poporodowego ponad sto lat temu.8 Jego zastosowanie w zwalczaniu nieuleczalnego krwawienia z nosa zostało po raz pierwszy opisane przez Guice'a w 1878 r.9 W badaniu histologicznym błony śluzowej nosa królików irygowanych gorącą wodą Stangerup i Thomsen stwierdzili, że temperatura do 50 stopni Celsjusza powoduje rozszerzenie naczyń i obrzęk błony śluzowej nosa bez martwicy. Postulowali, że obrzęk błony śluzowej prowadzi do ucisku krwawiących naczyń i może wyzwalać i przyspieszać kaskadę krzepnięcia.10 Stangerup i wsp. stwierdzili, że w grupie 122 pacjentów krwawienie z nosa z tyłu było kontrolowane u 55% pacjentów leczonych HWI w porównaniu do 44% w grupie leczonej tamponem nosowym.11 Novoa i Schlegel-Wagner wykazali następnie, że 82% pacjentów z trudnym do leczenia tylnym krwawieniem z nosa można zatrzymać za pomocą HWI.12 HWI doprowadziło również do skrócenia pobytu w szpitalu, zmniejszenia liczby zabiegów chirurgicznych, zmniejszenia bólu i urazów nosa. Ponieważ w badaniu in vitro wykazano, że ciągła ekspozycja błony śluzowej nosa na działanie czystej wody przez 30 minut powoduje poważne uszkodzenia komórek nabłonka, zdecydowaliśmy się użyć w naszym badaniu gorącej normalnej soli fizjologicznej.13 Chociaż irygacja gorącą solą fizjologiczną (HSI) była stosowana w FESS i endoskopowej chirurgii podstawy czaszki, obecnie w literaturze anglojęzycznej nie ma doniesień o jej skuteczności.

Cel:

Ocena skuteczności irygacji gorącą solą fizjologiczną (HSI) w porównaniu z irygacją solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (RTSI) w opanowaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas FESS.

Hipoteza:

HSI jest skuteczniejszy niż RTSI w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas FESS

Projekt eksperymentu i metody:

Populacja docelowa:

Pacjenci są rekrutowani z St. Paul's Sinus Center w szpitalu St. Paul's w Vancouver w Kanadzie.

Wielkość próby: 60 pacjentów (30 pacjentów w każdym ramieniu)

Gromadzenie danych przedoperacyjnych:

Przed operacją zbierane są następujące dane:

1. Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa)
2. Przedoperacyjna ocena Lunda i Mackaya
3. Obecność polipów

Projekt badawczy:

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci są leczeni tygodniową kuracją prednizonu w dawce 20 mg raz dziennie i doustnymi antybiotykami (klawulina lub klindamycyna w przypadku penicyliny) przed interwencją chirurgiczną.

śródoperacyjne:

Procedura:

Stosując system zamkniętej koperty, pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do grupy HSI (definiowanej jako temperatura 45-50 stopni Celsjusza) lub RTSI (definiowanej jako temperatura sali operacyjnej). Zarówno pacjent, jak i chirurg nie znają temperatury płynu irygacyjnego używanego podczas operacji. Po randomizacji wyznaczony asystent naukowy otrzyma instrukcje przygotowania gorącego roztworu soli fizjologicznej lub o temperaturze pokojowej.

Ramię eksperymentalne:

Gorącą sól fizjologiczną przygotowuje się umieszczając najpierw 2 litry sterylnej normalnej soli fizjologicznej (0,9%) w misce (IntraTemp Therma BasinTM), która jest owinięta sterylną jednorazową serwetą (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Następnie miskę umieszcza się w podgrzewaczu klasy medycznej (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Podgrzewacz jest ustawiony na podgrzanie soli fizjologicznej do temperatury 50 stopni Celsjusza. Zewnętrzny termometr cyfrowy jest przez cały czas umieszczany w roztworze soli fizjologicznej, aby zapewnić, że temperatura wynosi od 45 do 50 stopni.

Ramię kontrolne:

Roztwór soli o temperaturze pokojowej przygotowuje się w ten sam sposób, z wyjątkiem tego, że podgrzewacz jest wyłączony, a temperatura roztworu soli w misce pozostawia się do zrównoważenia z temperaturą sali operacyjnej.

W obu ramionach strzykawka o pojemności 60 cm3 podłączona do końcówki ssącej o długiej krzywej z oliwek służy do pobierania płynu irygacyjnego z miski. Pole operacyjne jest przepłukiwane 20 cm3 gorącej soli fizjologicznej lub o temperaturze pokojowej w pięciominutowych odstępach przez asystenta badawczego. Dodatkowe przepłukania gorącą solą fizjologiczną lub o temperaturze pokojowej mogą być podawane pomiędzy pięciominutowymi przerwami na żądanie chirurga. Stopień krwawienia w polu operacyjnym jest oceniany przez chirurga operującego przy użyciu zwalidowanego systemu oceny Boezaarta i van der Merwe14. Ta skala od 0 do 5 punktów zostanie wykorzystana do określenia wielkości odsysania wymaganej do usunięcia obszaru krwi zakłócającego widzenie. Punktacja 0 jest przyznawana za obszar bez krwawienia, 1 za niewielkie krwawienie bez konieczności odsysania, 2 za niewielkie krwawienie wymagające odsysania, 3 za umiarkowane krwawienie, które ustępuje po kilku sekundach po odsysaniu, 4 za umiarkowane krwawienie, które rozpoczyna się natychmiast po odsysaniu i 5 w przypadku silnego krwawienia, które pojawia się szybciej niż można usunąć14. Chirurgiczne pole widzenia będzie oceniane i punktowane co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu. Pod koniec zabiegu szacowana utrata krwi jest obliczana poprzez odjęcie całkowitej ilości użytego płynu do irygacji od płynu w butli do odsysania. Udokumentowano całkowitą ilość podanego HSI lub RTSI oraz czas operacji.

Chirurgia:

Pacjenci są poddawani znieczuleniu ogólnemu i intubowani rurkami dotchawiczymi. Bezpośrednio po znieczuleniu ogólnym obie jamy nosowe wypełnia się neuropałkami nasączonymi preparatem Otrivin (ksylometazolina 0,05%). Głowy pacjentów są uniesione o 15 stopni w górę. System sterowany obrazem jest skonfigurowany i każda jama nosowa jest badana za pomocą endoskopu 0 stopni. Merocel o długości 10 cm jest cięty na jedną trzecią normalnego rozmiaru i umieszczany z tyłu nosogardzieli, aby zapobiec przepływowi krwi do części ustnej gardła i krtani. Kleszczyk do tętnic jest przypięty do sznurka merocelu, aby zapobiec przemieszczeniu merocelu do krtani lub jamy ustnej i gardła. FESS jest wykonywany przy użyciu techniki opisanej przez Messerklingera15 oraz przy użyciu mikrodebridera, jeśli uzna się to za konieczne. Zakres operacji zależy od ciężkości choroby widocznej na przedoperacyjnym tomografii komputerowej zatoki przynosowej.

Gromadzenie i analiza danych:

To jest badanie pilotażowe; stąd analiza statystyczna zostanie zakończona pod koniec badania.

Klinicznie istotna zmiana krwawienia śródoperacyjnego zostanie zdefiniowana jako zmiana w skali Boezaarta o 20% lub jeden punkt w stosunku do skali. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu zostaną zebrane w chronionym hasłem pliku arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana unikalna identyfikacja, która nie pozwoli na rejestrację danych pacjenta. Baza danych Microsoft Excel będzie zawierała:

• Wiek
• Seks
• Wcześniejsze warunki zdrowotne
• Aktualne lekarstwa
• Wynik Lund-Kennedy CT
• CRS z polipowatością lub bez
• Operacja pierwotna lub rewizyjna
• Wlew znieczulenia
• MAPA (co 15 minut)
• Tętno (odstępy 15-minutowe)
• Endoskopowa ocena pola operacyjnego (odstępy 15-minutowe)
• Powikłania śródoperacyjne
• Użycie mikrodebridera
• Całkowita utrata krwi
• Całkowity czas operacji
• Zastosowano całkowitą irygację solanką

Ryzyko:

Wykazano, że stosowanie irygacji nosa w temperaturze do 50 stopni Celsjusza jest bezpieczne dla nabłonka błony śluzowej nosa królika badanego in vitro.10 Ponadto badania wykazały, że płukanie błony śluzowej nosa człowieka temperaturami do 50 stopni Celsjusza nie powodowało żadnych powikłań.11,12 Irygacja gorącym roztworem soli jest szeroko stosowana w chirurgii podstawy czaszki i endoskopowej chirurgii zatok od wielu lat, bez żadnych znanych powikłań opisanych w literaturze angielskiej.

Trudności i ograniczenia:

Rekrutacja pacjentów:

Na podstawie objętości operacyjnej w St Paul's Sinus Centre nie przewidujemy żadnych trudności w osiągnięciu docelowej wielkości próbki. St Paul's Sinus Center aktywnie angażuje się w badania. Wielu naszych pacjentów jest tego świadomych i chętnie bierze udział w badaniach medycznych.

Osiągnięcie żądanej temperatury:

Dokładna temperatura 50 stopni Celsjusza jest trudna do osiągnięcia. Stąd zdefiniowaliśmy nasz HSI z zakresem temperatur 45-50 stopni Celsjusza