Исследование орошения горячим солевым раствором (HSI)

Предыстория и значение:

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это минимально инвазивная операция, направленная на устранение обструкции и облегчение дренирования и вентиляции придаточных пазух носа. Это обычная ринологическая процедура, которая безопасна, удобна и позволяет быстро восстановить пациента. Поскольку околоносовые пазухи имеют сложную анатомию и окружены важными структурами, существует риск серьезных орбитальных и внутричерепных повреждений. Эти риски увеличиваются, если визуализация во время операции нарушена из-за кровотечения. Эндоскопически увеличенное операционное поле в хирургии околоносовых пазух делает даже небольшое кровотечение потенциально значительным препятствием. Следовательно, были описаны многочисленные методы уменьшения интраоперационного кровотечения во время FESS. К ним относятся предоперационная деконгестия носа (например, местное применение оксиметазолина, кокаина и адреналина), предоперационная пероральная транексамовая кислота, интраоперационная инъекция в боковую стенку носа лидокаина и адреналина и интраоперационная контролируемая гипотензия (с использованием тотальной внутривенной анестезии и B-блокаторов) в качестве а также положение головы вверх во время операции. Показатели успеха этих методов были переменными, и некоторые из этих методов связаны с неблагоприятными сердечно-легочными событиями. 1-7 Визуальные нарушения, вторичные по отношению к кровотечению, остаются проблемой во время FESS, и идеальный метод уменьшения интраоперационного кровотечения остается неуловимым.

Ирригация горячей водой (HWI) была впервые использована акушерами для остановки послеродового кровотечения более ста лет назад. Его использование для борьбы с трудноизлечимым носовым кровотечением было впервые описано Гайсом в 1878 г.9. При гистологическом исследовании слизистой оболочки носа кроликов, орошаемых горячей водой, Стангерап и Томсен обнаружили, что температура до 50°С вызывает расширение сосудов и отек слизистой оболочки носа без некроза. Они предположили, что отек слизистой приводит к сдавлению кровоточащих сосудов и может запускать и ускорять каскад свертывания крови.10 Stangerup и соавт. обнаружили, что в их серии из 122 пациентов заднее носовое кровотечение удалось контролировать у 55% ​​пациентов, получавших HWI, по сравнению с 44% в группе, получавшей тампонирование носа.11 Novoa и Schlegel-Wagner впоследствии показали, что 82% пациентов с трудноизлечимым задним носовым кровотечением можно остановить с помощью HWI.12 HWI также привела к сокращению пребывания в стационаре, уменьшению количества хирургических процедур, уменьшению боли и меньшему количеству травм носа. Поскольку непрерывное воздействие чистой воды на слизистую оболочку носа в течение 30 минут, как показало исследование in vitro, вызывает серьезное повреждение эпителиальных клеток, мы решили использовать в нашем исследовании горячий нормальный физиологический раствор.13 Хотя орошение горячим солевым раствором (HSI) использовалось при FESS и эндоскопической хирургии основания черепа, в настоящее время в англоязычной литературе нет сообщений о его эффективности.

Цель:

Оценить эффективность орошения горячим солевым раствором (HSI) по сравнению с орошением солевым раствором при комнатной температуре (RTSI) в контроле интраоперационного кровотечения во время FESS.

Гипотеза:

HSI более эффективен, чем RTSI, в снижении интраоперационного кровотечения во время FESS.

План эксперимента и методы:

Целевая аудитория:

Пациенты набираются из Центра синусита Святого Павла в больнице Святого Павла в Ванкувере, Канада.

Размер выборки: 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой группе).

Предоперационный сбор данных:

Перед операцией собираются следующие данные:

1. Демографические данные пациента (возраст, пол, раса)
2. Предоперационная оценка Лунда и Маккея
3. Наличие полипов

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Предоперационный:

Всех пациентов лечат однонедельным курсом преднизолона 20 мг один раз в день и пероральными антибиотиками (клавулин или клиндамицин, если пенициллин) перед хирургическим вмешательством.

Интраоперационный:

Процедура:

Используя систему закрытых конвертов, пациенты, включенные в исследование, рандомизируются для получения либо HSI (определяется как температура 45-50 градусов Цельсия), либо RTSI (определяется как температура в операционной). И пациент, и хирург не осведомлены о температуре ирригационной жидкости, используемой во время операции. После рандомизации назначенный научный сотрудник получит инструкции по приготовлению горячего физиологического раствора или раствора комнатной температуры.

Экспериментальная рука:

Горячий физиологический раствор готовят, сначала помещая 2 литра стерильного физиологического раствора (0,9%) в таз (IntraTemp Therma BasinTM), который заворачивают в стерильную одноразовую салфетку (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Затем бассейн помещают в нагреватель медицинского класса (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Подогреватель предназначен для нагрева солевого раствора до температуры 50 градусов по Цельсию. В солевой раствор постоянно помещают внешний цифровой термометр, чтобы убедиться, что температура находится в пределах 45-50 градусов.

Рычаг управления:

Солевой раствор комнатной температуры готовят таким же образом, за исключением того, что нагреватель выключают, а температуру солевого раствора в бассейне уравновешивают до температуры операционной.

В обеих руках шприц объемом 60 см3, прикрепленный к длинному изогнутому наконечнику оливы, используется для забора ирригационной жидкости из резервуара. Операционное поле промывается ассистентом-исследователем 20 мл горячего физиологического раствора или комнатной температуры с пятиминутными интервалами. Дополнительные промывки горячим раствором или физиологическим раствором комнатной температуры могут быть проведены между пятиминутными интервалами по запросу хирурга. Степень кровотечения в операционном поле оценивается оперирующим хирургом с использованием утвержденной системы оценки Боезарта и Ван дер Мерве14. Эта шкала от 0 до 5 баллов будет использоваться для определения объема всасывания, необходимого для избавления области от крови, нарушающей зрение. 0 баллов присваивается области без кровотечения, 1 балла за легкое кровотечение без необходимости аспирации, 2 балла за легкое кровотечение, требующее аспирации, 3 балла за умеренное кровотечение, которое улучшается на несколько секунд после проведения аспирации, 4 балла за умеренное кровотечение, которое возобновляется сразу. после аспирации и 5 при сильном кровотечении, которое возникает быстрее, чем его можно удалить14. Хирургическое поле зрения будет оцениваться и оцениваться каждые 15 минут в течение всей операции. В конце процедуры предполагаемая кровопотеря рассчитывается путем вычитания общего количества использованной ирригационной жидкости из жидкости в аспирационной бутылке. Документируется общее количество введенных HSI или RTSI и время операции.

Хирургия:

Пациентов помещают под общий наркоз и интубируют эндотрахеальными трубками. Сразу после общей анестезии обе полости носа тампонируют нейропатками, пропитанными Отривином (ксилометазолин 0,05%). Голова больных приподнята на 15 градусов вверх. Устанавливается система управления изображением, и каждая носовая полость осматривается с помощью эндоскопа 0 градусов. Мероцел длиной 10 см разрезают на треть от его нормального размера и вводят в заднюю часть носоглотки, чтобы предотвратить отток крови в ротоглотку и гортань. К нити мероцела прикрепляют артериальный зажим, чтобы предотвратить смещение мероцела в гортань или ротоглотку. FESS выполняется по методике, описанной Messerklinger15, и при необходимости с помощью микродебридера. Объем операции зависит от тяжести заболевания, выявляемой на предоперационной компьютерной томографии придаточных пазух носа.

Сбор и анализ данных:

Это пилотное исследование; следовательно, статистический анализ будет завершен в конце исследования.

Клинически значимое изменение интраоперационного кровотечения будет определяться как изменение по шкале Бозаарта на 20% или на один балл по шкале. Все данные, собранные для этого исследования, будут собраны в файл электронной таблицы Microsoft Excel, защищенный паролем. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор, позволяющий не записывать данные пациента. База данных Microsoft Excel будет включать:

• Возраст
• Секс
• Предшествующие состояния здоровья
• Текущие лекарства
• Оценка Лунда-Кеннеди КТ
• ХРС с полипозом или без него
• Первичная или ревизионная хирургия
• Инфузионная анестезия
• КАРТА (15-минутные интервалы)
• Частота пульса (15-минутные интервалы)
• Эндоскопические оценки операционного поля (15-минутные интервалы)
• Интраоперационные осложнения
• Использование микродебридера
• Общая кровопотеря
• Общее время операции
• Всего использовано орошение солевым раствором

Риск:

Было показано, что использование промывания носа при температуре до 50 градусов Цельсия безопасно для эпителия слизистой оболочки носа кролика, изученного in vitro.10 Кроме того, исследования показали, что орошение слизистой оболочки носа человека температурой до 50 градусов Цельсия не приводило к каким-либо осложнениям.11,12 Ирригация горячим солевым раствором широко использовалась для хирургии основания черепа и эндоскопической хирургии околоносовых пазух в течение многих лет, при этом в англоязычной литературе не сообщалось об осложнениях.

Трудности и ограничения:

Набор пациентов:

Основываясь на хирургическом объеме в Центре пазух Святого Павла, мы не предвидим каких-либо трудностей в достижении целевого размера выборки. Синусовый центр Святого Павла активно участвует в исследованиях. Многие из наших пациентов знают об этом и стремятся участвовать и вносить свой вклад в медицинские исследования.

Достижение желаемой температуры:

Точную температуру в 50 градусов по Цельсию достичь сложно. Следовательно, мы определили наш HSI с диапазоном температур 45-50 градусов Цельсия.