Vanningsundersøkelse med varmt saltvann (HSI)

Bakgrunn og betydning:

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv kirurgi for å lindre obstruksjon og for å lette drenering og ventilasjon av paranasale bihuler. Det er en vanlig rhinologisk prosedyre som er trygg, komfortabel og lar pasienten komme seg raskt. Siden de paranasale bihulene har kompleks anatomi og er omgitt av viktige strukturer, er det risiko for alvorlige orbitale og intrakranielle skader. Disse risikoene øker hvis visualisering under operasjonen er svekket med blødning. Det endoskopisk forstørrede operasjonsfeltet ved sinuskirurgi gjør selv en liten mengde blødning til en potensielt betydelig hindring. Derfor er det beskrevet en rekke metoder for å redusere intraoperativ blødning under FESS. Disse inkluderer bruk av preoperativ nesetetthet (som topisk oksymetazolin, kokain og adrenalin), preoperativ oral tranexamsyre, intraoperativ injeksjon av den laterale neseveggen med lidokain og adrenalin og intraoperativ kontrollert hypotensjon (ved bruk av total intravenøs anestesi og B-blokkere) som samt hode opp-posisjon under operasjonen. Suksessratene til disse metodene har vært varierende, og noen av disse teknikkene er assosiert med uønskede kardiopulmonale hendelser.1-7 Visuelt kompromiss sekundært til blødning er fortsatt et problem under FESS, og den ideelle metoden for å redusere intraoperativ blødning forblir unnvikende.

Vanning med varmt vann (HWI) ble først brukt av fødselsleger for å kontrollere blødninger etter fødselen for over hundre år siden.8 Bruken av det i kontrollen av vanskelig neseblødning ble først beskrevet av Guice i 1878.9 I en histologisk studie av neseslimhinnen til kaniner vannet med varmt vann, fant Stangerup og Thomsen at temperaturer på opptil 50 grader Celsius gir vasodilatasjon og ødem i neseslimhinnen uten nekrose. De postulerte at slimhinneødem fører til kompresjon av de blødende karene og kan utløse og akselerere koagulasjonskaskaden.10 Stangerup et al fant at i deres serie på 122 pasienter ble posterior neseblødning kontrollert hos 55 % av pasientene behandlet med HWI sammenlignet med 44 % i gruppen behandlet med nesepakking.11 Novoa og Schlegel-Wagner viste i ettertid at 82 % av pasientene med intraktabel bakre neseblødning kan arresteres med HWI.12 HWI har også ført til redusert sykehusopphold, redusert antall kirurgiske inngrep, mindre smerter og mindre nesetraumer. Siden kontinuerlig eksponering av neseslimhinnen for rent vann i 30 minutter har vist seg ved en in vitro-studie å forårsake alvorlig skade på epitelcellene, har vi bestemt oss for å bruke varmt normalt saltvann i vår studie.13 Selv om varm saltvannsirrigasjon (HSI) har blitt brukt i FESS og endoskopisk hodeskallebasekirurgi, er det foreløpig ingen rapporter i engelsk litteratur om effektiviteten.

Mål:

For å vurdere effektiviteten av vanning med varmt saltvann (HSI) sammenlignet med romtemperatur saltvannsvann (RTSI) ved kontroll av intraoperativ blødning under FESS.

Hypotese:

HSI er mer effektivt enn RTSI for å redusere intraoperativ blødning under FESS

Eksperimentell design og metoder:

Målgruppe:

Pasienter rekrutteres fra St. Paul's Sinus Center ved St. Paul's hospital i Vancouver, Canada.

Prøvestørrelse: 60 pasienter (30 pasienter i hver arm)

Preoperativ datainnsamling:

Følgende data samles inn preoperativt:

1. Pasientens demografi (alder, kjønn, rase)
2. Preoperativ Lund og Mackay Score
3. Tilstedeværelse av polypper

Forskningsdesign:

Dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Preoperativt:

Alle pasienter behandles med en ukes kur med prednison 20 mg en gang daglig og orale antibiotika (clavulin eller clindamycin hvis penicillin) før kirurgisk inngrep.

Intraoperativt:

Fremgangsmåte:

Ved hjelp av et lukket konvoluttsystem blir pasienter som er registrert i studien randomisert til å motta enten HSI (definert som temperaturer på 45-50 grader Celsius) eller RTSI (definert som temperaturen på operasjonssalen). Både pasienten og kirurgen er blindet for temperaturen på skyllevæsken som brukes under operasjonen. Etter randomisering vil en nominert forskningsassistent motta instruksjoner for å tilberede den varme eller romtemperatur saltvannsløsningen.

Eksperimentell arm:

Varm saltvann tilberedes ved først å plassere 2 liter sterilt vanlig saltvann (0,9 %) i et basseng (IntraTemp Therma BasinTM) som er pakket inn i en steril engangsduk (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Kummen plasseres deretter i en varmere av medisinsk kvalitet (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Varmeren er satt til å varme saltvannet opp til en temperatur på 50 grader Celsius. Et eksternt digitalt termometer plasseres til enhver tid i saltvannet for å sikre at temperaturen er mellom 45-50 grader.

Kontrollarm:

Romtemperatur saltvann tilberedes på samme måte, bortsett fra at varmeren er slått av og temperaturen på saltvannet i bassenget får likevekt med temperaturen på operasjonssalen.

I begge armer brukes en 60 cc sprøyte festet til en olivenspiss med lang kurve for å trekke vanningsvæsken fra bassenget. Det kirurgiske feltet skylles med 20 cc varmt eller romtemperatur saltvann med fem minutters mellomrom av en forskningsassistent. Ytterligere skyllinger med varmt eller romtemperatur saltvann kan administreres mellom de fem minutters intervallene etter forespørsel fra kirurgen. Graden av blødning i det kirurgiske feltet måles av operasjonskirurgen ved å bruke det validerte Boezaart og van der Merwe Grading System14. Denne 0 til 5-punkts skalaen vil bli brukt til å skissere mengden sug som kreves for å fjerne området fra blodforstyrrende syn. En poengsum på 0 gis for et område uten blødning, 1 for lett blødning uten behov for sug, 2 for lett blødning som krever sug, 3 for moderat blødning som forbedres i flere sekunder når suget har skjedd, 4 for moderat blødning som starter på nytt direkte etter suging og 5 for alvorlig blødning som oppstår raskere da kan fjernes14. Kirurgisk synsfelt vil bli vurdert og scoret hvert 15. minutt under hele operasjonen. På slutten av prosedyren beregnes det estimerte blodtapet ved å trekke den totale mengden skyllevæske som brukes fra væsken i sugeflasken. Den totale mengden HSI eller RTSI administrert og tidspunktet for operasjonen er dokumentert.

Kirurgi:

Pasienter legges under generell anestesi og intuberes med endotrakeale rør. Umiddelbart etter generell anestesi pakkes begge nesehulene med nevropater fuktet med Otrivin (xylometazolin 0,05%). Pasientenes hoder er hevet 15 grader opp. Det bildestyrte systemet settes opp og hvert nesehule undersøkes med et 0 graders endoskop. En 10 cm merocel kuttes i en tredjedel av normal størrelse og settes inn på baksiden av nasopharynx, for å hindre at blod strømmer inn i orofarynx og strupehode. En arterietang er klippet på merocelstrengen for å forhindre at merocelen løsner inn i strupehodet eller orofarynxen. FESS utføres ved bruk av teknikken beskrevet av Messerklinger15 og med en mikrodebrider når det anses nødvendig. Omfanget av operasjonen avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen sett på preoperativ CT-skanning av paranasal sinus.

Datainnsamling og analyse:

Dette er en pilotstudie; derfor vil den statistiske analysen bli fullført ved slutten av studien.

Klinisk signifikant endring i intraoperativ blødning vil bli definert som en endring i Boezaart-scoring med 20 %, eller ett poeng i forhold til skalaen. Alle data som samles inn for denne studien vil bli samlet i en passordbeskyttet Microsoft Excel-regnearkfil. Hver pasient vil bli tildelt unik identifikasjon slik at ingen pasientdata kan registreres. Microsoft Excel-databasen vil inneholde:

• Alder
• Kjønn
• Eksisterende helsetilstander
• Aktuelle medisiner
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS med eller uten polypose
• Primær- eller revisjonskirurgi
• Anestesi infusjon
• KART (15 minutters intervaller)
• Puls (15 minutters intervaller)
• Endoskopisk kirurgisk feltscore (15 minutters intervaller)
• Intraoperative komplikasjoner
• Bruk av mikrodebrider
• Totalt blodtap
• Total operasjonstid
• Total saltvann vanning brukt

Fare:

Bruken av neseskylling på opptil 50 grader Celsius har vist seg å være trygg på epitelet til kanins neseslimhinne studert in vitro.10 I tillegg har studier vist at irrigasjon av menneskets neseslimhinne med temperaturer på opptil 50 grader Celsius ikke resulterte i noen komplikasjoner.11,12 Vanning med varmt saltvann har vært mye brukt til hodeskallebase og endoskopisk bihulekirurgi i mange år uten kjente rapporterte komplikasjoner i engelsk litteratur.

Vanskeligheter og begrensninger:

Pasientrekruttering:

Basert på det kirurgiske volumet ved St Paul's Sinus Centre, ser vi ingen vanskeligheter med å oppnå målprøvestørrelsen. St Paul's Sinus Center er aktivt involvert i forskning. Mange av våre pasienter er klar over dette og er opptatt av å delta i og bidra til medisinsk forskning.

Oppnå ønsket temperatur:

Den nøyaktige temperaturen på 50 grader Celsius er vanskelig å oppnå. Derfor definerte vi vår HSI med et temperaturområde på 45-50 grader Celsius