Varm saltvandsvandingsundersøgelse (HSI)

Baggrund og betydning:

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv operation for at lindre obstruktion og for at lette dræning og ventilation af de paranasale bihuler. Det er en almindelig rhinologisk procedure, der er sikker, behagelig og giver hurtig patientrestitution. Da de paranasale bihuler har kompleks anatomi og er omgivet af vigtige strukturer, er der risiko for alvorlige orbitale og intrakranielle skader. Disse risici øges, hvis visualiseringen under operationen er svækket med blødning. Det endoskopisk forstørrede operationsfelt ved sinuskirurgi gør selv en lille mængde blødning til en potentielt betydelig hindring. Derfor er talrige metoder til at reducere intraoperativ blødning under FESS blevet beskrevet. Disse omfatter brugen af ​​præoperativ nasal dekongestion (såsom topisk oxymetazolin, kokain og adrenalin), præoperativ oral tranexamsyre, intraoperativ injektion af den laterale næsevæg med lidocain og adrenalin og intraoperativ kontrolleret hypotension (ved brug af total intravenøs anæstesi og B-blokkere) som samt hovedet op under operationen. Succesraterne for disse metoder har været variable, og nogle af disse teknikker er forbundet med uønskede kardiopulmonale hændelser.1-7 Visuelt kompromis sekundært til blødning forbliver et problem under FESS, og den ideelle metode til at reducere intraoperativ blødning forbliver uhåndgribelig.

Varmtvandsvanding (HWI) blev først brugt af fødselslæger til at kontrollere postpartum blødninger for over hundrede år siden. Dets brug i kontrollen af ​​uoverskuelig epistaxis blev først beskrevet af Guice i 1878.9 I en histologisk undersøgelse af næseslimhinden hos kaniner vandet med varmt vand fandt Stangerup og Thomsen, at temperaturer på op til 50 grader Celsius giver vasodilatation og ødem i næseslimhinden uden nekrose. De postulerede, at slimhindeødem fører til kompression af de blødende kar og kan udløse og fremskynde koagulationskaskaden.10 Stangerup et al fandt, at i deres serie på 122 patienter var posterior epistaxis kontrolleret hos 55 % af patienterne behandlet med HWI sammenlignet med 44 % i gruppen behandlet med nasal pakning.11 Novoa og Schlegel-Wagner viste efterfølgende, at 82 % af patienterne med intraktabel posterior epistaxis kan standses med HWI.12 HWI har også ført til reduceret hospitalsophold, reduceret antal kirurgiske indgreb, færre smerter og mindre nasal traume. Da kontinuerlig eksponering af næseslimhinden for rent vand i 30 minutter har vist sig ved en in vitro undersøgelse at forårsage alvorlig skade på epitelcellerne, har vi besluttet at bruge varmt normalt saltvand i vores undersøgelse.13 Selvom varm saltvandsirrigation (HSI) er blevet brugt i FESS og endoskopisk kraniebasekirurgi, er der i øjeblikket ingen rapporter i den engelske litteratur om dets effektivitet.

Sigte:

At vurdere effektiviteten af ​​varm saltvandsskylning (HSI) sammenlignet med stuetemperatur saltvandsskylning (RTSI) ved kontrol af intraoperativ blødning under FESS.

Hypotese:

HSI er mere effektiv end RTSI til at reducere intraoperativ blødning under FESS

Eksperimentelt design og metoder:

Målgruppe:

Patienter rekrutteres fra St. Paul's Sinus Center på St. Paul's hospital i Vancouver, Canada.

Prøvestørrelse: 60 patienter (30 patienter i hver arm)

Præoperativ dataindsamling:

Følgende data indsamles præoperativt:

1. Patientens demografi (alder, køn, race)
2. Præoperativ Lund og Mackay Score
3. Tilstedeværelse af polypper

Forskningsdesign:

Dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg

Præoperativ:

Alle patienter behandles med en uges kur med prednison 20 mg én gang dagligt og orale antibiotika (clavulin eller clindamycin hvis penicillin) før kirurgisk indgreb.

Intraoperativt:

Procedure:

Ved hjælp af et lukket kuvertsystem randomiseres patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, til at modtage enten HSI (defineret som temperaturer på 45-50 grader Celsius) eller RTSI (defineret som temperaturen på operationsstuen). Både patienten og kirurgen er blindet over for temperaturen på den skyllevæske, der bruges under operationen. Efter randomisering vil en nomineret forskningsassistent modtage instruktioner om at forberede den varme eller stuetemperatur saltvandsopløsning.

Eksperimentel arm:

Varmt saltvand fremstilles ved først at placere 2 liter sterilt normalt saltvand (0,9%) i et bassin (IntraTemp Therma BasinTM), der er pakket ind i et sterilt engangsafdækning (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Bassinet placeres derefter i en varmere af medicinsk kvalitet (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). Varmeren er indstillet til at varme saltvandet op til en temperatur på 50 grader Celsius. Et eksternt digitalt termometer placeres hele tiden i saltvandet for at sikre, at temperaturen er mellem 45-50 grader.

Styrearm:

Stuetemperatur saltvand tilberedes på samme måde, bortset fra at varmeren slukkes, og temperaturen på saltvandet i bassinet efterlades til at afbalancere temperaturen på operationsstuen.

I begge arme bruges en 60 cc-sprøjte, der er fastgjort til en olivenspids med lang kurve, til at trække vandingsvæsken fra bassinet. Det kirurgiske felt skylles med 20 cc varmt eller stuetemperatur saltvand med fem minutters intervaller af en forskningsassistent. Yderligere skylninger med varmt eller stuetemperatur saltvand kan administreres mellem de fem minutters intervaller efter anmodning fra kirurgen. Graden af ​​blødning i det kirurgiske område bedømmes af den opererende kirurg ved hjælp af det validerede Boezaart og van der Merwe Grading System14. Denne 0 til 5-punkts skala vil blive brugt til at skitsere den mængde sug, der kræves for at befri området for blodforstyrrende syn. Der gives en score på 0 for et område uden blødning, 1 for let blødning uden behov for sugning, 2 for let blødning, der kræver sugning, 3 for moderat blødning, som forbedres i flere sekunder, når sugningen er opstået, 4 for moderat blødning, som genstarter direkte efter sugning og 5 for alvorlige blødninger, som opstår hurtigere, så kan fjernes14. Kirurgisk synsfelt vil blive vurderet og scoret hvert 15. minut i hele operationens varighed. Ved afslutningen af ​​proceduren beregnes det estimerede blodtab ved at trække den samlede mængde skyllevæske, der er brugt, fra væsken i sugeflasken. Den samlede mængde af administreret HSI eller RTSI og tidspunktet for operationen er dokumenteret.

Kirurgi:

Patienterne placeres under generel anæstesi og intuberes med endotracheale rør. Umiddelbart efter generel anæstesi pakkes begge næsehuler med neuropatties gennemvædet med Otrivin (xylometazolin 0,05%). Patienternes hoveder er hævet 15 grader op. Det billedstyrede system opsættes, og hver næsehule undersøges med et 0 graders endoskop. En 10 cm merocel skæres i en tredjedel af sin normale størrelse og indsættes på bagsiden af ​​nasopharynx, for at forhindre blod i at strømme ind i oropharynx og larynx. En arteriepincet klippes på merocelstrengen for at forhindre, at merocelen flyttes ind i strubehovedet eller oropharynx. FESS udføres ved hjælp af teknikken beskrevet af Messerklinger15 og med en mikrodebrider, når det skønnes nødvendigt. Omfanget af operationen afhænger af sværhedsgraden af ​​sygdommen set på den præoperative CT-scanning af paranasale sinus.

Dataindsamling og analyse:

Dette er en pilotundersøgelse; derfor vil den statistiske analyse blive afsluttet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Klinisk signifikant ændring i intraoperativ blødning vil blive defineret som en ændring i Boezaart-scoring med 20 % eller et point i forhold til skalaen. Alle data indsamlet til denne undersøgelse vil blive samlet i en adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-regnearksfil. Hver patient vil blive tildelt en unik identifikation, så der ikke kan registreres patientdata. Microsoft Excel-databasen vil omfatte:

• Alder
• Køn
• Allerede eksisterende helbredstilstande
• Nuværende medicin
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS med eller uden polypose
• Primær eller revisionsoperation
• Anæstesi infusion
• KORT (15 minutters intervaller)
• Puls (15 minutters intervaller)
• Endoskopisk kirurgisk feltscore (15 minutters intervaller)
• Intraoperative komplikationer
• Brug af mikrodebrider
• Totalt blodtab
• Samlet operationstid
• Total saltvandsvanding brugt

Risiko:

Brugen af ​​næseskylning på op til 50 grader Celsius har vist sig at være sikker på epitelet af kanin-næseslimhinden undersøgt in vitro.10 Derudover har undersøgelser vist, at skylning af menneskets næseslimhinde med temperaturer på op til 50 grader Celsius ikke resulterede i nogen komplikationer.11,12 Udskylning af varmt saltvand har været almindeligt anvendt til kraniebase og endoskopisk sinuskirurgi i mange år uden kendte rapporterede komplikationer i den engelske litteratur.

Vanskeligheder og begrænsninger:

Patientrekruttering:

Baseret på det kirurgiske volumen på St. Paul's Sinus Centre forudser vi ingen vanskeligheder med at nå målprøvestørrelsen. St Paul's Sinus Center er aktivt involveret i forskning. Mange af vores patienter er klar over dette og er opsatte på at deltage i og bidrage til medicinsk forskning.

Opnå den ønskede temperatur:

Den nøjagtige temperatur på 50 grader Celsius er svær at opnå. Derfor definerede vi vores HSI med et temperaturområde på 45-50 grader Celsius