Studie zur Bewässerung mit heißer Kochsalzlösung (HSI)

Hintergrund und Bedeutung:

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive Operation zur Beseitigung von Obstruktionen und zur Erleichterung der Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen. Es ist ein gängiges rhinologisches Verfahren, das sicher und bequem ist und eine schnelle Genesung des Patienten ermöglicht. Da die Nasennebenhöhlen eine komplexe Anatomie haben und von wichtigen Strukturen umgeben sind, besteht die Gefahr schwerer orbitaler und intrakranieller Verletzungen. Diese Risiken werden erhöht, wenn die Visualisierung während der Operation durch Blutungen beeinträchtigt wird. Das endoskopisch vergrößerte Operationsfeld in der Nasennebenhöhlenchirurgie macht selbst geringe Blutungen zu einem potenziell erheblichen Hindernis. Daher wurden zahlreiche Methoden zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der FESS beschrieben. Dazu gehören die Anwendung von präoperativer Nasenentstauung (wie topisches Oxymetazolin, Kokain und Adrenalin), präoperative orale Tranexamsäure, intraoperative Injektion der lateralen Nasenwand mit Lidocain und Adrenalin und intraoperative kontrollierte Hypotonie (unter Verwendung von totaler intravenöser Anästhesie und B-Blockern) als sowie die Kopf-Hoch-Position während der Operation. Die Erfolgsraten dieser Methoden waren unterschiedlich und einige dieser Techniken sind mit unerwünschten kardiopulmonalen Ereignissen verbunden.1-7 Visuelle Beeinträchtigungen infolge von Blutungen bleiben während der FESS ein Problem, und die ideale Methode zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bleibt schwer fassbar.

Heißwasserspülung (HWI) wurde erstmals vor über hundert Jahren von Geburtshelfern zur Kontrolle postpartaler Blutungen eingesetzt.8 Seine Verwendung bei der Kontrolle von hartnäckiger Epistaxis wurde erstmals 1878 von Guice beschrieben.9 In einer histologischen Untersuchung der mit heißem Wasser gespülten Nasenschleimhaut von Kaninchen fanden Stangerup und Thomsen heraus, dass Temperaturen von bis zu 50 Grad Celsius zu einer Vasodilatation und Ödemen der Nasenschleimhaut ohne Nekrose führen. Sie postulierten, dass ein Schleimhautödem zu einer Kompression der blutenden Gefäße führt und die Gerinnungskaskade auslösen und beschleunigen kann.10 Stangerup et al. fanden heraus, dass in ihrer Serie von 122 Patienten die hintere Epistaxis bei 55 % der mit HWI behandelten Patienten unter Kontrolle war, verglichen mit 44 % in der Gruppe, die mit Nasentamponade behandelt wurde.11 Novoa und Schlegel-Wagner zeigten anschließend, dass 82 % der Patienten mit hartnäckiger hinterer Epistaxis mit HWI gestoppt werden können.12 HWI hat auch zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, weniger chirurgischen Eingriffen, weniger Schmerzen und weniger Nasentrauma geführt. Da in einer In-vitro-Studie gezeigt wurde, dass eine kontinuierliche Einwirkung von reinem Wasser auf die Nasenschleimhaut für 30 Minuten schwere Schäden an den Epithelzellen verursacht, haben wir uns entschieden, in unserer Studie heiße physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.13 Obwohl die Spülung mit heißer Kochsalzlösung (HSI) bei der FESS und der endoskopischen Schädelbasischirurgie verwendet wurde, gibt es derzeit keine Berichte in der englischen Literatur über ihre Wirksamkeit.

Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Spülung mit heißer Kochsalzlösung (HSI) im Vergleich zur Spülung mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (RTSI) bei der Kontrolle intraoperativer Blutungen während der FESS.

Hypothese:

HSI ist wirksamer als RTSI bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen während der FESS

Experimentelles Design und Methoden:

Zielbevölkerung:

Die Patienten werden vom St. Paul's Sinus Centre im St. Paul's Hospital in Vancouver, Kanada, rekrutiert.

Stichprobengröße: 60 Patienten (30 Patienten in jedem Arm)

Präoperative Datenerhebung:

Folgende Daten werden präoperativ erhoben:

1. Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse)
2. Präoperativer Lund- und Mackay-Score
3. Vorhandensein von Polypen

Forschungsdesign:

Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Präoperativ:

Alle Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff mit einer einwöchigen Behandlung mit 20 mg Prednison einmal täglich und oralen Antibiotika (Clavulin oder Clindamycin bei Penicillin) behandelt.

Intraoperativ:

Verfahren:

Unter Verwendung eines Closed-Envelope-Systems werden die in die Studie aufgenommenen Patienten randomisiert, um entweder HSI (definiert als Temperaturen von 45-50 Grad Celsius) oder RTSI (definiert als Temperatur des Operationssaals) zu erhalten. Sowohl der Patient als auch der Chirurg sind gegenüber der Temperatur der während der Operation verwendeten Spülflüssigkeit blind. Nach der Randomisierung erhält ein nominierter Forschungsassistent Anweisungen zur Herstellung der heißen oder Raumtemperatur-Kochsalzlösung.

Experimenteller Arm:

Heiße Kochsalzlösung wird zubereitet, indem zuerst 2 Liter sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %) in ein Becken (IntraTemp Therma BasinTM) gegeben werden, das in eine sterile Einwegabdeckung (IntraTemp Therma Basin DrapeTM) eingewickelt ist. Das Becken wird dann in einen medizinischen Wärmer (IntraTemp Fluid Warming SystemTM) gestellt. Der Wärmer ist so eingestellt, dass er die Kochsalzlösung auf eine Temperatur von 50 Grad Celsius erhitzt. Ein externes digitales Thermometer wird ständig in die Kochsalzlösung gelegt, um sicherzustellen, dass die Temperatur zwischen 45 und 50 Grad liegt.

Steuerarm:

Kochsalzlösung mit Raumtemperatur wird auf die gleiche Weise hergestellt, außer dass der Wärmer abgeschaltet wird und die Temperatur der Kochsalzlösung in dem Becken belassen wird, um sich an die Temperatur des Operationssaals anzugleichen.

In beiden Armen wird eine 60-cm³-Spritze, die an einer olivfarbenen Spitze mit langer gekrümmter Absaugung befestigt ist, verwendet, um die Spülflüssigkeit aus dem Becken zu ziehen. Das Operationsfeld wird von einem Forschungsassistenten in 5-Minuten-Intervallen mit 20 ml heißer oder raumtemperierter Kochsalzlösung gespült. Zwischen den Fünf-Minuten-Intervallen können auf Wunsch des Chirurgen zusätzliche Spülungen mit heißer oder raumtemperierter Kochsalzlösung verabreicht werden. Der Grad der Blutung im Operationsfeld wird vom Operateur anhand des validierten Grading-Systems nach Boezaart und van der Merwe14 bewertet. Diese 0- bis 5-Punkte-Skala wird verwendet, um die Menge an Saugkraft zu skizzieren, die erforderlich ist, um den Bereich von Blut zu befreien, das die Sicht beeinträchtigt. Eine Punktzahl von 0 wird für einen Bereich ohne Blutung vergeben, 1 für eine leichte Blutung ohne Absaugung, 2 für eine leichte Blutung, die eine Absaugung erfordert, 3 für eine mäßige Blutung, die sich einige Sekunden bessert, nachdem die Absaugung erfolgt ist, 4 für eine mäßige Blutung, die direkt wieder einsetzt nach dem Absaugen und 5 für starke Blutungen, die schneller auftreten als entfernt werden können14. Das chirurgische Sichtfeld wird für die Dauer der Operation alle 15 Minuten bewertet und bewertet. Am Ende des Eingriffs wird der geschätzte Blutverlust berechnet, indem die Gesamtmenge der verwendeten Spülflüssigkeit von der Flüssigkeit in der Absaugflasche abgezogen wird. Die Gesamtmenge der verabreichten HSI oder RTSI und der Zeitpunkt der Operation werden dokumentiert.

Operation:

Die Patienten werden unter Vollnarkose gelegt und mit Endotrachealtuben intubiert. Unmittelbar nach Vollnarkose werden beide Nasenhöhlen mit Otrivin (Xylometazolin 0,05 %) getränkten Neuropatties gefüllt. Die Köpfe der Patienten werden um 15 Grad angehoben. Das bildgeführte System wird eingerichtet und jede Nasenhöhle wird mit einem 0-Grad-Endoskop untersucht. Ein 10 cm langes Merocel wird auf ein Drittel seiner normalen Größe geschnitten und in die Rückseite des Nasopharynx eingeführt, um zu verhindern, dass Blut in den Oropharynx und den Kehlkopf fließt. Eine Arterienzange wird auf die Merocel-Schnur geklemmt, um eine Verschiebung des Merocels in den Kehlkopf oder Oropharynx zu verhindern. Die FESS wird mit der von Messerklinger15 beschriebenen Technik und bei Bedarf mit einem Microdebrider durchgeführt. Das Ausmaß der Operation hängt von der Schwere der Erkrankung ab, die sich im präoperativen CT der Nasennebenhöhlen zeigt.

Datensammlung und Analyse:

Dies ist eine Pilotstudie; daher wird die statistische Analyse am Ende der Studie abgeschlossen.

Eine klinisch signifikante Änderung der intraoperativen Blutung wird als eine Änderung des Boezaart-Scores um 20 % oder einen Punkt in Bezug auf die Skala definiert. Alle für diese Studie gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Tabellendatei gesammelt. Jedem Patienten wird eine eindeutige Identifikation zugewiesen, sodass keine Patientendaten aufgezeichnet werden. Die Microsoft Excel-Datenbank enthält:

• Das Alter
• Sex
• Vorbestehende Gesundheitsprobleme
• Derzeitige Medikamente
• Lund-Kennedy-CT-Score
• CRS mit oder ohne Polyposis
• Primär- oder Revisionsoperation
• Anästhesie-Infusion
• MAP (15-Minuten-Intervalle)
• Pulsfrequenz (15-Minuten-Intervalle)
• Endoskopische Operationsfeld-Scores (15-Minuten-Intervalle)
• Intraoperative Komplikationen
• Verwendung von Microdebrider
• Totaler Blutverlust
• Gesamtzeit der Operation
• Spülung mit vollständiger Kochsalzlösung verwendet

Risiko:

Die Verwendung von Nasenspülungen bei bis zu 50 Grad Celsius hat sich am Epithel der Nasenschleimhaut von Kaninchen, das in-vitro untersucht wurde, als sicher erwiesen.10 Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Spülung der menschlichen Nasenschleimhaut mit Temperaturen von bis zu 50 Grad Celsius zu keinen Komplikationen führte.11,12 Die Spülung mit heißer Kochsalzlösung wird seit vielen Jahren in großem Umfang für die Schädelbasis- und endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie verwendet, ohne dass in der englischen Literatur Komplikationen bekannt sind.

Schwierigkeiten und Einschränkungen:

Patientenrekrutierung:

Basierend auf dem chirurgischen Volumen im St. Paul's Sinus Centre sehen wir keine Schwierigkeiten beim Erreichen der angestrebten Stichprobengröße. Das St Paul's Sinus Center beteiligt sich aktiv an der Forschung. Viele unserer Patienten sind sich dessen bewusst und möchten gerne an der medizinischen Forschung teilnehmen und einen Beitrag leisten.

Erreichen der gewünschten Temperatur:

Die exakte Temperatur von 50 Grad Celsius ist schwer zu erreichen. Daher haben wir unsere HSI mit einem Temperaturbereich von 45-50 Grad Celsius definiert