Onderzoek naar irrigatie met hete zoutoplossing (HSI)

Achtergrond en betekenis:

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve operatie om obstructie te verlichten en drainage en ventilatie van de neusbijholten te vergemakkelijken. Het is een gebruikelijke rhinologische procedure die veilig en comfortabel is en een snel herstel van de patiënt mogelijk maakt. Aangezien de neusbijholten een complexe anatomie hebben en omgeven zijn door belangrijke structuren, bestaat het risico op ernstige orbitale en intracraniale verwondingen. Deze risico's zijn groter als de visualisatie tijdens de operatie wordt belemmerd door bloedingen. Het endoscopisch vergrote operatieveld bij sinuschirurgie maakt zelfs een kleine hoeveelheid bloeding een potentieel significante belemmering. Daarom zijn er talloze methoden beschreven om intraoperatieve bloedingen tijdens FESS te verminderen. Deze omvatten het gebruik van preoperatieve nasale decongestie (zoals lokale oxymetazoline, cocaïne en adrenaline), preoperatieve orale tranexaminezuur, intraoperatieve injectie van de laterale neuswand met lidocaïne en adrenaline en intraoperatieve gecontroleerde hypotensie (met behulp van totale intraveneuze anesthesie en B-blokkers) als evenals de positie van het hoofd omhoog tijdens de operatie. De slagingspercentages van deze methoden zijn variabel en sommige van deze technieken worden in verband gebracht met ongunstige cardiopulmonale gebeurtenissen.1-7 Visuele compromissen secundair aan bloedingen blijven een probleem tijdens FESS en de ideale methode om intraoperatieve bloedingen te verminderen blijft ongrijpbaar.

Heetwaterirrigatie (HWI) werd meer dan honderd jaar geleden voor het eerst gebruikt door verloskundigen om bloedingen na de bevalling onder controle te houden.8 Het gebruik ervan bij de beheersing van hardnekkige epistaxis werd voor het eerst beschreven door Guice in 1878.9 In een histologische studie van het neusslijmvlies van konijnen die werden geïrrigeerd met warm water, ontdekten Stangerup en Thomsen dat temperaturen tot 50 graden Celsius vasodilatatie en oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken zonder necrose. Ze veronderstelden dat mucosaal oedeem leidt tot compressie van de bloedende vaten en de stollingscascade kan activeren en versnellen.10 Stangerup et al ontdekten dat in hun serie van 122 patiënten de posterieure epistaxis onder controle was bij 55% van de patiënten die met HWI werden behandeld, vergeleken met 44% in de groep die met neuspakking werd behandeld.11 Novoa en Schlegel-Wagner toonden vervolgens aan dat 82% van de patiënten met hardnekkige posterieure epistaxis kan worden gestopt met HWI.12 HWI heeft ook geleid tot een korter ziekenhuisverblijf, minder chirurgische ingrepen, minder pijn en minder neustrauma. Aangezien continue blootstelling van het neusslijmvlies aan zuiver water gedurende 30 minuten is aangetoond door een in-vitro-onderzoek dat ernstige schade aan de epitheelcellen veroorzaakt, hebben we besloten om hete normale zoutoplossing te gebruiken in ons onderzoek.13 Hoewel irrigatie met hete zoutoplossing (HSI) is gebruikt bij FESS en endoscopische schedelbasischirurgie, zijn er momenteel geen rapporten in de Engelse literatuur over de effectiviteit ervan.

Doel:

Om de effectiviteit te beoordelen van irrigatie met hete zoutoplossing (HSI) in vergelijking met irrigatie met zoutoplossing op kamertemperatuur (RTSI) bij de controle van intraoperatieve bloedingen tijdens FESS.

Hypothese:

HSI is effectiever dan RTSI bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen tijdens FESS

Experimenteel ontwerp en methoden:

Doelgroep:

Patiënten worden gerekruteerd uit het St. Paul's Sinus Centre in het St. Paul's ziekenhuis in Vancouver, Canada.

Steekproefomvang: 60 patiënten (30 patiënten in elke arm)

Preoperatieve gegevensverzameling:

De volgende gegevens worden preoperatief verzameld:

1. Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras)
2. Preoperatieve Lund en Mackay-score
3. Aanwezigheid van poliepen

Onderzoeksopzet:

Dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Preoperatief:

Alle patiënten worden behandeld met een kuur van één week met prednison 20 mg eenmaal daags en orale antibiotica (clavuline of clindamycine indien penicilline) voorafgaand aan de chirurgische ingreep.

Intraoperatief:

Procedure:

Met behulp van een systeem met gesloten enveloppen worden patiënten die deelnemen aan het onderzoek gerandomiseerd om HSI (gedefinieerd als temperaturen van 45-50 graden Celsius) of RTSI (gedefinieerd als temperatuur van de operatiekamer) te ontvangen. Zowel de patiënt als de chirurg zijn blind voor de temperatuur van de irrigatievloeistof die tijdens de operatie wordt gebruikt. Na randomisatie krijgt een aangewezen onderzoeksassistent instructies om de warme zoutoplossing of zoutoplossing op kamertemperatuur te bereiden.

Experimentele tak:

Hete zoutoplossing wordt bereid door eerst 2 liter steriele normale zoutoplossing (0,9%) in een bak (IntraTemp Therma BasinTM) te plaatsen die is gewikkeld in een steriel wegwerplaken (IntraTemp Therma Basin DrapeTM). Het bassin wordt vervolgens in een verwarmer van medische kwaliteit geplaatst (IntraTemp Fluid Warming SystemTM). De warmer is ingesteld om de zoutoplossing op te warmen tot een temperatuur van 50 graden Celsius. Er wordt te allen tijde een externe digitale thermometer in de zoutoplossing geplaatst om ervoor te zorgen dat de temperatuur tussen de 45-50 graden ligt.

Bedieningsarm:

Zoutoplossing op kamertemperatuur wordt op dezelfde manier bereid, behalve dat de verwarmer wordt uitgeschakeld en de temperatuur van de zoutoplossing in het bassin wordt gelaten om in evenwicht te komen met de temperatuur van de operatiekamer.

In beide armen wordt een injectiespuit van 60 cc gebruikt die is bevestigd aan een langgebogen zuignap met olijftip om de irrigatievloeistof uit het bassin te zuigen. Het operatieveld wordt door een onderzoeksassistent met tussenpozen van vijf minuten gespoeld met 20 cc hete zoutoplossing of zoutoplossing op kamertemperatuur. Op verzoek van de chirurg kunnen tussen de intervallen van vijf minuten extra spoelingen met hete zoutoplossing of fysiologische zoutoplossing op kamertemperatuur worden toegediend. De mate van bloeding in het operatieveld wordt door de opererend chirurg gescoord met behulp van het gevalideerde Boezaart en van der Merwe Grading System14. Deze schaal van 0 tot 5 punten wordt gebruikt om de hoeveelheid zuigkracht aan te geven die nodig is om het gebied te ontdoen van het bloed dat het gezichtsvermogen verstoort. Er wordt een score van 0 gegeven voor een gebied zonder bloeding, 1 voor lichte bloeding zonder zuiging, 2 voor lichte bloeding waarvoor zuiging nodig is, 3 voor matige bloeding die enkele seconden verbetert nadat zuiging heeft plaatsgevonden, 4 voor matige bloeding die direct opnieuw begint na uitzuigen en 5 voor ernstige bloedingen die sneller optreden dan verwijderd kunnen worden14. Chirurgisch gezichtsveld zal gedurende de operatie elke 15 minuten worden beoordeeld en gescoord. Aan het einde van de procedure wordt het geschatte bloedverlies berekend door de totale hoeveelheid gebruikte irrigatievloeistof af te trekken van de vloeistof in de zuigfles. De totale toegediende hoeveelheid HSI of RTSI en het tijdstip van de operatie worden gedocumenteerd.

Chirurgie:

Patiënten worden onder algemene anesthesie geplaatst en geïntubeerd met endotracheale tubes. Onmiddellijk na algehele anesthesie worden beide neusholten gevuld met neuropatties gedrenkt in Otrivin (xylometazoline 0,05%). De hoofden van de patiënten zijn 15 graden verhoogd. Het beeldgeleide systeem wordt opgezet en elke neusholte wordt onderzocht met een 0 graden endoscoop. Een merocel van 10 cm wordt in een derde van zijn normale grootte gesneden en in de achterkant van de nasopharynx ingebracht om te voorkomen dat er bloed in de orofarynx en het strottenhoofd stroomt. Een slagadertang wordt op de merocelstreng geklemd om te voorkomen dat de merocel losraakt in het strottenhoofd of de orofarynx. FESS wordt uitgevoerd met behulp van de techniek beschreven door Messerklinger15 en met een microdebrider wanneer dit nodig wordt geacht. De omvang van de operatie hangt af van de ernst van de ziekte die wordt gezien op de preoperatieve CT-scan van de neusbijholten.

Gegevensverzameling en analyse:

Dit is een pilotstudie; vandaar dat de statistische analyse aan het einde van de studie voltooid zal zijn.

Klinisch significante verandering in intra-operatieve bloeding wordt gedefinieerd als een verandering in Boezaart-score met 20%, of één punt ten opzichte van de schaal. Alle gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden verzameld in een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-spreadsheetbestand. Elke patiënt krijgt een unieke identificatie toegewezen, waardoor er geen patiëntgegevens geregistreerd hoeven te worden. De Microsoft Excel-database bevat:

• Leeftijd
• Seks
• Reeds bestaande gezondheidsproblemen
• Huidige medicatie
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS met of zonder polyposis
• Primaire of revisiechirurgie
• Anesthesie-infusie
• MAP (intervallen van 15 minuten)
• Hartslag (intervallen van 15 minuten)
• Endoscopische chirurgische veldscores (intervallen van 15 minuten)
• Intra-operatieve complicaties
• Microdebrider-gebruik
• Totaal bloedverlies
• Totale operatieduur
• Totale zoute irrigatie gebruikt

Risico:

Het gebruik van nasale irrigatie tot 50 graden Celsius is veilig gebleken op het epitheel van het neusslijmvlies van konijnen dat in vitro is bestudeerd.10 Daarnaast hebben studies aangetoond dat irrigatie van het menselijke neusslijmvlies bij temperaturen tot 50 graden Celsius geen complicaties opleverde.11,12 Irrigatie met hete zoutoplossing wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt voor chirurgie van de schedelbasis en endoscopische sinussen, zonder bekende gerapporteerde complicaties in de Engelse literatuur.

Moeilijkheden en beperkingen:

Patiëntenwerving:

Op basis van het chirurgische volume in het St Paul's Sinus Centre voorzien we geen problemen bij het bereiken van de beoogde steekproefomvang. Het St Paul's Sinus Center is actief betrokken bij onderzoek. Veel van onze patiënten zijn zich hiervan bewust en willen graag deelnemen aan en bijdragen aan medisch onderzoek.

Bereiken van de gewenste temperatuur:

De exacte temperatuur van 50 graden Celsius is moeilijk te halen. Daarom hebben we onze HSI gedefinieerd met een temperatuurbereik van 45-50 graden Celsius