気管支肺異形成の予防におけるモンテルカストナトリウムの有効性と安全性 (BPD)
2015年2月9日 更新者：Lee Janghoon、Ajou University School of Medicine
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、オープン、並行、介入研究です。
この研究の目的は、妊娠32週未満の早産児における気管支肺異形成症（BPD）の予防におけるモンテルカストナトリウムの有効性と安全性を評価することです。
研究者は、気管支肺異形成の罹患率と死亡率を通じて最初の有効性を評価します。 そして、調査員は、酸素指数、2 週間後の薬の服用に関する人工呼吸器の使用、4 週間後の酸素利用、気管支洗浄液による炎症誘発性サイトカインを通じて、2 番目の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
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Suwon、Woncheon-dong, Yeongtong-gu,、大韓民国、443-721
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 32週未満で生まれた早産児
- 生後14日目、酸素または人工呼吸器を使用している患者
- 経腸栄養で20cal/kg/日以上
- 両親の書面による同意
除外基準:
- 先天異常
- 心血管虚脱
- 捜査官の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モンテルカスト
モンテルカストナトリウム
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ロイコトリエン D4 受容体拮抗薬;ナトリウム塩は活性化合物です。最初のソースの構造
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
BPDおよび早産児の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度のBPDまたは死亡率の発生率
時間枠：修正された妊娠期間
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修正された在胎週数 36 週で、中等度から重度の BPD の発生率または死亡率を比較する
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修正された妊娠期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素指数。人工呼吸器、酸素、全身ステロイドの使用。体重増加、有害事象
時間枠：研究開始から1、2、4週間
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研究開始から1、2、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Moonsung Park, professor、Ajou University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。