Эффективность и безопасность монтелукаста натрия в профилактике бронхолегочной дисплазии (BPD)
9 февраля 2015 г. обновлено: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine
Данное исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, параллельным, интервенционным.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монтелукаста натрия в профилактике бронхолегочной дисплазии (БЛД) у недоношенных детей до 32 недель гестационного возраста.
Исследователи оценивают первую эффективность через заболеваемость и смертность от бронхолегочной дисплазии. И затем исследователи оценивают вторую эффективность через кислородный индекс, использование ИВЛ о приеме лекарств через 2 недели, использование кислорода через 4 недели, провоспалительный цитокин через жидкость бронхиального лаважа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
-
Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные в сроке менее 32 недель
- Роды через 14 дней, кислород или искусственная вентиляция легких, которые используют пациент
- более 20 кал/кг/сут при энтеральном питании
- письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- врожденная аномалия
- сердечно-сосудистый коллапс
- заключение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монтелукаст
монтелукаст натрия
|
антагонист рецептора лейкотриена D4; натриевая соль является активным соединением; структура в первом источнике
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартное лечение ПРЛ и недоношенных детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота среднетяжелых и тяжелых форм ПРЛ или смертность
Временное ограничение: скорректированный срок беременности
|
При скорректированном гестационном возрасте 36 недель, чтобы сравнить частоту среднетяжелой и тяжелой БЛД или смертность.
|
скорректированный срок беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кислородный индекс. Использование искусственной вентиляции легких, кислорода, системных стероидов. Увеличение веса, нежелательное явление
Временное ограничение: 1, 2, 4 недели от начала обучения
|
1, 2, 4 недели от начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-CT2-11-242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .