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L'efficacia e la sicurezza del montelukast sodico nella prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD)

9 febbraio 2015 aggiornato da: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Questo studio è uno studio di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, parallelo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Montelukast sodico nella prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati pretermine, di età gestazionale inferiore a 32 settimane.

I ricercatori valutano la prima efficacia attraverso la morbilità e la mortalità della displasia broncopolmonare. E poi, gli investigatori valutano la seconda efficacia attraverso l'indice di ossigeno, l'uso del ventilatore meccanico sull'assunzione di farmaci dopo 2 settimane, l'utilizzo di ossigeno dopo 4 settimane, le citochine proinfiammatorie attraverso il fluido di lavaggio bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine nati a meno di 32 settimane
  • Nascita 14 giorni dopo, ossigeno o ventilazione artificiale che utilizzano il paziente
  • più di 20cal/kg/die per nutrizione enterale
  • consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita
  • collasso cardiovascolare
  • parere dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Montelukast

montelukast sodico

  • dosaggio

    • < 1000 g : 0,5 mg/giorno QD
    • 1000g~1500g : 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g : 1,5 mg/D QD
    • > 2000g : 2mg/D QD
  • periodo di medicazione: alla dimissione o GA 36 settimane
Droga: Montelukast
un antagonista del recettore D4 dei leucotrieni; il sale di sodio è il composto attivo; struttura in prima fonte
Altri nomi:
  • Singolare
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento standard di BPD e neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPD da moderata a grave o mortalità
Lasso di tempo: età gestazionale corretta
All'età gestazionale corretta di 36 settimane, per confrontare l'incidenza di BPD da moderata a grave o la mortalità
età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di ossigeno. Uso di ventilazione meccanica, ossigeno, steroidi sistemici. Aumento di peso, evento avverso
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane dall'inizio dello studio
1, 2, 4 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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