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A Eficácia e Segurança do Montelucaste de Sódio na Prevenção da Displasia Broncopulmonar (BPD)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Este estudo é multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, estudo de intervenção.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Montelucaste sódico na prevenção da displasia broncopulmonar (DBP) em prematuros, abaixo de 32 semanas de idade gestacional.

Os investigadores avaliam a primeira eficácia através da morbilidade e mortalidade da displasia broncopulmonar. E então, os pesquisadores avaliam a segunda eficácia através do índice de oxigênio, o uso de ventilador mecânico sobre a ingestão de medicamentos após 2 semanas, utilização de oxigênio após 4 semanas, citocina pró-inflamatória através do fluido de lavagem brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos com menos de 32 semanas
  • Nascimento 14 dias depois, oxigênio ou ventilação artificial que estão usando paciente
  • mais de 20cal/kg/d por alimentação enteral
  • consentimento por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Anomalia congenita
  • colapso cardiovascular
  • opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Montelucaste

montelucaste sódico

  • dosagem

    • < 1000g : 0,5 mg/D QD
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000g: 2mg/D QD
  • período de medicação: para alta ou GA 36 semanas
Medicamento: Montelucaste
um antagonista do receptor de leucotrieno D4; sal de sódio é o composto ativo; estrutura na primeira fonte
Outros nomes:
  • Singular
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento padrão de DBP e prematuros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DBP moderada a grave ou mortalidade
Prazo: idade gestacional corrigida
Na idade gestacional corrigida de 36 semanas, para comparar a incidência de DBP moderada a grave ou mortalidade
idade gestacional corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de oxigênio. Uso de ventilação mecânica, oxigênio, esteroide sistêmico. Ganho de peso, evento adverso
Prazo: 1, 2, 4 semanas desde o início do estudo
1, 2, 4 semanas desde o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

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