Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast-Natrium bei der Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, parallele Interventionsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast-Natrium bei der Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen unter 32 Wochen Gestationsalter.

Die Forscher bewerten die erste Wirksamkeit anhand der Morbidität und Mortalität der bronchopulmonalen Dysplasie. Und dann bewerten die Forscher die zweite Wirksamkeit durch den Sauerstoffindex, die Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts über die Einnahme von Medikamenten nach 2 Wochen, die Sauerstoffverwertung nach 4 Wochen, proinflammatorische Zytokine durch die Bronchialspülflüssigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen alt sind
  • Geburt 14 Tage danach, Sauerstoff oder künstliche Beatmung, die den Patienten verwenden
  • mehr als 20 cal/kg/d durch enterale Ernährung
  • schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalie
  • kardiovaskulärer Kollaps
  • Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Montelukast

Montelukast-Natrium

  • Dosierung

    • < 1000 g: 0,5 mg/Tag QD
    • 1000 g ~ 1500 g: 1,0 mg/Tag QD
    • 1500 g ~ 2000 g: 1,5 mg / Tag QD
    • > 2000 g: 2 mg/D QD
  • Medikationszeitraum: bis zur Entlassung oder GA 36 Wochen
Arzneimittel: Montelukast
ein Leukotrien-D4-Rezeptorantagonist; Natriumsalz ist der Wirkstoff; Struktur in erster Quelle
Andere Namen:
  • Einzigartig
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardbehandlung von BPD und Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mittelschwerer bis schwerer BPD oder Mortalität
Zeitfenster: korrigiertes Gestationsalter
Im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen, um die Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer BPD oder Mortalität zu vergleichen
korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffindex. Verwendung von mechanischer Beatmung, Sauerstoff, systemischem Steroid. Gewichtszunahme, Nebenwirkung
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen seit Studienbeginn
1, 2, 4 Wochen seit Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Montelukast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren