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Eficacia y seguridad de montelukast sódico en la prevención de la displasia broncopulmonar (BPD)

9 de febrero de 2015 actualizado por: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Este estudio es multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de intervención.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de montelukast sódico en la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos prematuros, menores de 32 semanas de edad gestacional.

Los investigadores evalúan la primera efectividad a través de la morbilidad y mortalidad de la displasia broncopulmonar. Y luego, los investigadores evalúan la segunda efectividad a través del índice de oxígeno, el uso de ventilador mecánico sobre la toma de medicamentos después de 2 semanas, la utilización de oxígeno después de 4 semanas, la citoquina proinflamatoria a través del líquido de lavado bronquial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Corea, república de, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas
  • Nacimiento 14 días después, oxígeno o ventilación artificial que esté utilizando paciente
  • más de 20 cal/kg/d por alimentación enteral
  • consentimiento por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congenital
  • colapso cardiovascular
  • opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Montelukast

montelukast sódico

  • Dosis

    • < 1000 g: 0,5 mg/día una vez al día
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/día una vez al día
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/día una vez al día
    • > 2000 g: 2 mg/día una vez al día
  • período de medicación: hasta el alta o GA 36wks
Droga: Montelukast
un antagonista del receptor de leucotrieno D4; la sal de sodio es el compuesto activo; estructura en primera fuente
Otros nombres:
  • Singulair
SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento estándar de BPD y bebés prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DBP de moderada a grave o mortalidad
Periodo de tiempo: edad gestacional corregida
A la edad gestacional corregida de 36 semanas, para comparar la incidencia de DBP de moderada a grave o la mortalidad
edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de oxígeno. Uso de ventilación mecánica, oxígeno, esteroide sistémico. Aumento de peso, evento adverso
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semanas desde el inicio del estudio
1, 2, 4 semanas desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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