Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Montelukast Natrium för att förebygga bronkopulmonell dysplasi (BPD)

9 februari 2015 uppdaterad av: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Denna studie är multicentrerad, prospektiv, randomiserad, öppen, parallell interventionsstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Montelukastnatrium för att förebygga bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos prematura spädbarn under 32 veckors graviditetsålder.

Utredarna utvärderar den första effektiviteten genom sjuklighet och dödlighet av bronkopulmonell dysplasi. Och sedan utvärderar utredarna den andra effektiviteten genom syreindexet, användningen av mekanisk ventilator för att ta medicin efter 2 veckor, syreanvändning efter 4 veckor, proinflammatoriskt cytokin genom bronkialsköljvätskan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda under 32 veckor
  • Födelse 14 dagar efter, syrgas eller konstgjord ventilation som använder patient
  • mer än 20 cal/kg/d genom enteral matning
  • skriftligt medgivande från föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • medfödd anomali
  • kardiovaskulär kollaps
  • utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Montelukast

montelukastnatrium

  • dosering

    • < 1000g: 0,5 mg/D QD
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000g: 2mg/D QD
  • medicineringstid: till utskrivning eller GA 36v
Läkemedel: Montelukast
en leukotrien D4-receptorantagonist; natriumsalt är den aktiva föreningen; struktur i första källan
Andra namn:
  • Singulair
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardbehandling av BPD och för tidigt födda barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår BPD eller dödlighet
Tidsram: korrigerad graviditetsålder
Vid korrigerad graviditetsålder 36 veckor, för att jämföra förekomsten av måttlig till svår BPD eller dödlighet
korrigerad graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syreindex. Användning av mekanisk ventilation, syrgas, systemisk steroid. Viktökning, biverkning
Tidsram: 1, 2, 4 veckor sedan studiestart
1, 2, 4 veckor sedan studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Utredare

  • Studiestol: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera