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L'efficacité et l'innocuité du montélukast sodique dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)

9 février 2015 mis à jour par: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Cette étude est une étude d'intervention multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, parallèle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du montélukast sodique dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez le nourrisson prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel.

Les investigateurs évaluent la première efficacité à travers la morbidité et la mortalité de la dysplasie broncho-pulmonaire. Et puis, les enquêteurs évaluent la deuxième efficacité à travers l'indice d'oxygène, l'utilisation d'un ventilateur mécanique sur la prise de médicaments après 2 semaines, l'utilisation d'oxygène après 4 semaines, la cytokine pro-inflammatoire à travers le liquide de lavage bronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines
  • Naissance 14 jours après, oxygène ou ventilation artificielle utilisant le patient
  • plus de 20cal/kg/j par alimentation entérale
  • accord écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • anomalie congénitale
  • collapsus cardiovasculaire
  • avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Montelukast

montélukast sodique

  • dosage

    • < 1000g : 0.5 mg/J QD
    • 1000g~1500g : 1,0 mg/j une fois par jour
    • 1500g~2000g : 1,5 mg/j une fois par jour
    • > 2000g : 2mg/J QD
  • période de médication : jusqu'à la sortie ou AG 36 semaines
Médicament: Montelukast
un antagoniste des récepteurs des leucotriènes D4 ; le sel de sodium est le composé actif ; structure dans la première source
Autres noms:
  • Singulair
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement standard du trouble borderline et des prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de trouble borderline modéré à sévère ou mortalité
Délai: âge gestationnel corrigé
À l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines, pour comparer l'incidence de la DBP modérée à sévère ou la mortalité
âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'oxygène. Utilisation de la ventilation mécanique, de l'oxygène, des stéroïdes systémiques. Prise de poids, événement indésirable
Délai: 1, 2, 4 semaines depuis le début de l'étude
1, 2, 4 semaines depuis le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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