Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost montelukastu sodného v prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD)

9. února 2015 aktualizováno: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, intervenční studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sodné soli montelukastu v prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených dětí do 32. týdne gestačního věku.

Výzkumníci hodnotí první účinnost prostřednictvím morbidity a mortality bronchopulmonální dysplazie. A poté vyšetřovatelé vyhodnotí druhou účinnost pomocí kyslíkového indexu, použití mechanického ventilátoru o užívání léků po 2 týdnech, využití kyslíku po 4 týdnech, prozánětlivý cytokin přes tekutinu z výplachu průdušek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené v době kratší než 32 týdnů
  • Narození 14 dní po, kyslík nebo umělá ventilace, které používají pacient
  • více než 20 kcal/kg/den enterální výživou
  • písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • vrozená anomálie
  • kardiovaskulární kolaps
  • názor vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast

montelukast sodný

  • dávkování

    • < 1000 g: 0,5 mg/D QD
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000 g: 2 mg/D QD
  • doba medikace : do propuštění nebo GA 36týd
Lék: Montelukast
antagonista leukotrienového D4 receptoru; sodná sůl je aktivní sloučenina; struktura v prvním zdroji
Ostatní jména:
  • Singulair
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní léčba BPD a předčasně narozených dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké BPD nebo mortality
Časové okno: korigovaný gestační věk
V korigovaném gestačním věku 36 týdnů pro porovnání výskytu středně těžké až těžké BPD nebo mortality
korigovaný gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index kyslíku. Použití mechanické ventilace, kyslíku, systémových steroidů. Zvýšení hmotnosti, nežádoucí příhoda
Časové okno: 1, 2, 4 týdny od zahájení studie
1, 2, 4 týdny od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit