孟鲁司特钠预防支气管肺发育不良的疗效和安全性 (BPD)
2015年2月9日 更新者：Lee Janghoon、Ajou University School of Medicine
本研究为多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预研究。
本研究的目的是评估孟鲁司特钠预防 32 周胎龄以下早产儿支气管肺发育不良 (BPD) 的有效性和安全性。
研究人员首先通过支气管肺发育不良的发病率和死亡率来评估有效性。 然后，研究者通过氧指数、2周后服药时机械呼吸机的使用情况、4周后的氧利用率、支气管灌洗液中的促炎细胞因子来评价二次疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
-
Suwon、Woncheon-dong, Yeongtong-gu,、大韩民国、443-721
- Ajou University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生不足 32 周的早产儿
- 出生 14 天后，正在使用氧气或人工通气的患者
- 通过肠内喂养超过 20cal/kg/d
- 父母的书面同意
排除标准：
- 先天性异常
- 心血管衰竭
- 调查员意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孟鲁司特
孟鲁司特钠
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白三烯 D4 受体拮抗剂；钠盐是活性化合物；第一个来源中的结构
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
BPD和早产儿的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度 BPD 的发生率或死亡率
大体时间：校正胎龄
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在校正胎龄 36 周时，比较中重度 BPD 的发生率或死亡率
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校正胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧指数。使用机械通气、吸氧、全身使用类固醇。体重增加，不良事件
大体时间：开始研究后 1、2、4 周
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开始研究后 1、2、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Moonsung Park, professor、Ajou University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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