Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania montelukastu sodowego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem interwencyjnym.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania montelukastu sodowego w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków, poniżej 32 tygodnia ciąży.

Badacze oceniają pierwszą skuteczność poprzez zachorowalność i śmiertelność dysplazji oskrzelowo-płucnej. Następnie badacze oceniają drugą skuteczność za pomocą wskaźnika tlenowego, użycia respiratora mechanicznego o przyjmowaniu leku po 2 tygodniach, wykorzystania tlenu po 4 tygodniach, cytokiny prozapalnej w płynie z popłuczyn oskrzelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 32 tygodni
  • Narodziny 14 dni później, tlen lub sztuczna wentylacja, które używają pacjenta
  • więcej niż 20 kcal/kg/d przy żywieniu dojelitowym
  • pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona anomalia
  • zapaść sercowo-naczyniowa
  • opinia śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Montelukast

montelukast sodowy

  • dawkowanie

    • < 1000 g : 0,5 mg/dzień raz na dobę
    • 1000g ~ 1500g: 1,0 mg/d QD
    • 1500g ~ 2000g: 1,5 mg/d QD
    • > 2000g : 2mg/dziennie raz na dobę
  • okres leczenia: do wypisu lub GA 36 tyg
Lek: Montelukast
antagonista receptora leukotrienu D4; substancją czynną jest sól sodowa; struktura w pierwszym źródle
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowe leczenie BPD i wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej BPD lub śmiertelności
Ramy czasowe: skorygowany wiek ciążowy
W skorygowanym wieku ciążowym 36 tygodni, aby porównać częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej BPD lub śmiertelności
skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks tlenowy. Stosowanie wentylacji mechanicznej, tlenu, sterydów ogólnoustrojowych. Przyrost masy ciała, zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki
1, 2, 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj