기관지폐이형성증 예방에 대한 Montelukast Sodium의 효능 및 안전성 (BPD)
2015년 2월 9일 업데이트: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 개방, 병렬, 개입 연구입니다.
이 연구의 목적은 재태 연령 32주 미만의 미숙아에서 기관지폐이형성증(BPD) 예방에 몬테루카스트 나트륨의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 기관지폐이형성증의 이환율과 사망률을 통해 1차 유효성을 평가한다. 그리고 산소지수를 통한 2차 유효성, 기계적 인공호흡기 사용 2주 후 약복용, 4주 후 산소이용률, 기관지세척액을 통한 전염증성 사이토카인에 대한 유효성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
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Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, 대한민국, 443-721
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32주 미만으로 태어난 미숙아
- 생후 14일, 산소 또는 인공호흡기를 사용중인 환자
- 경장영양으로 20cal/kg/d 이상
- 부모의 서면 동의
제외 기준:
- 선천적 기형
- 심혈관 허탈
- 수사관의 의견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트
몬테루카스트 나트륨
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류코트리엔 D4 수용체 길항제; 나트륨 염은 활성 화합물입니다. 첫 번째 소스의 구조
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
BPD 및 미숙아의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 내지 중증 BPD 발병률 또는 사망률
기간: 교정 재태 연령
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교정 재태 연령 36주에서 중등도에서 중증의 BPD 발생률 또는 사망률을 비교하기 위해
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교정 재태 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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산소 지수. 기계적 환기, 산소, 전신 스테로이드 사용. 체중 증가, 부작용
기간: 연구 시작 후 1, 2, 4주
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연구 시작 후 1, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-MED-CT2-11-242
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineAmerican Academy of Pediatrics; Ambulatory Pediatric Association종료됨
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Organon and Co완전한
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University of California, San Francisco모병