Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Montelukast Sodium i forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BPD)

9. februar 2015 oppdatert av: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Denne studien er multisentrert, prospektiv, randomisert, åpnet, parallell intervensjonsstudie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Montelukastnatrium i forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder.

Etterforskerne evaluerer den første effektiviteten gjennom sykelighet og dødelighet av bronkopulmonal dysplasi. Og så evaluerer etterforskerne den andre effektiviteten gjennom oksygenindeksen, bruken av mekanisk ventilator for å ta medisin etter 2 uker, oksygenutnyttelse etter 4 uker, proinflammatorisk cytokin gjennom bronkialskyllevæsken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født under 32 uker
  • Fødsel 14 dager etter, oksygen eller kunstig ventilasjon som bruker pasient
  • mer enn 20 cal/kg/d ved enteral fôring
  • skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt anomali
  • kardiovaskulær kollaps
  • etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Montelukast

montelukastnatrium

  • dosering

    • < 1000g : 0,5 mg/D QD
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000g: 2mg/D QD
  • medisinering periode: til utskrivning eller GA 36wks
Legemiddel: Montelukast
en leukotrien D4-reseptorantagonist; natriumsalt er den aktive forbindelsen; struktur i første kilde
Andre navn:
  • Singulair
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standardbehandling av BPD og premature spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig BPD eller dødelighet
Tidsramme: korrigert svangerskapsalder
Ved korrigert svangerskapsalder 36 uker, for å sammenligne forekomsten av moderat til alvorlig BPD eller dødelighet
korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenindeks. Bruk av mekanisk ventilasjon, oksygen, systemisk steroid. Vektøkning, uønsket hendelse
Tidsramme: 1, 2, 4 uker siden studiestart
1, 2, 4 uker siden studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere