Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Montelukast Natrium til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD)

9. februar 2015 opdateret af: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Denne undersøgelse er multicentreret, prospektiv, randomiseret, åbnet, parallel interventionsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Montelukastnatrium til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskabsalder.

Efterforskerne evaluerer den første effektivitet gennem sygelighed og dødelighed af bronkopulmonal dysplasi. Og så evaluerer efterforskerne den anden effektivitet gennem iltindekset, brugen af ​​mekanisk ventilator om at tage medicin efter 2 uger, iltudnyttelse efter 4 uger, proinflammatorisk cytokin gennem bronkial skyllevæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født under 32 uger
  • Fødsel 14 dage efter, ilt eller kunstig ventilation, der bruger patient
  • mere end 20 cal/kg/d ved enteral fodring
  • skriftligt samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt anomali
  • kardiovaskulær kollaps
  • efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montelukast

montelukast natrium

  • dosering

    • < 1000g: 0,5 mg/D QD
    • 1000g~1500g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000g: 2mg/D QD
  • medicinperiode: til udskrivning eller GA 36 uger
Medicin: Montelukast
en leukotrien D4-receptorantagonist; natriumsalt er den aktive forbindelse; struktur i første kilde
Andre navne:
  • Singulair
NO_INTERVENTION: Styring
Standardbehandling af BPD og præmature spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær BPD eller dødelighed
Tidsramme: korrigeret gestationsalder
Ved korrigeret gestationsalder 36 uger, for at sammenligne forekomsten af ​​moderat til svær BPD eller dødelighed
korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iltindeks. Brug af mekanisk ventilation, oxygen, systemisk steroid. Vægtøgning, uønsket hændelse
Tidsramme: 1, 2, 4 uger siden studiestart
1, 2, 4 uger siden studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner