Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van natriummontelukast bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)

9 februari 2015 bijgewerkt door: Lee Janghoon, Ajou University School of Medicine

Deze studie is multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open, parallel, interventieonderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van montelukastnatrium bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.

De onderzoekers evalueren de eerste effectiviteit door de morbiditeit en mortaliteit van bronchopulmonale dysplasie. En dan evalueren de onderzoekers de tweede effectiviteit door middel van de zuurstofindex, het gebruik van mechanische ventilator over het innemen van medicijnen na 2 weken, zuurstofgebruik na 4 weken, pro-inflammatoire cytokine door de bronchiale lavage-vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Woncheon-dong, Yeongtong-gu,
      • Suwon, Woncheon-dong, Yeongtong-gu,, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren na minder dan 32 weken
  • Geboorte 14 dagen later, zuurstof of kunstmatige beademing die patiënt gebruikt
  • meer dan 20cal/kg/d door enterale voeding
  • schriftelijke toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijking
  • cardiovasculaire collaps
  • de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montelukast

montelukast-natrium

  • dosering

    • < 1000 g : 0,5 mg/D QD
    • 1000 g~1500 g: 1,0 mg/D QD
    • 1500g~2000g: 1,5 mg/D QD
    • > 2000g: 2mg/D QD
  • medicatieperiode: tot ontslag of GA 36 weken
Geneesmiddel: Montelukast
een leukotrieen D4-receptorantagonist; natriumzout is de actieve verbinding; structuur in de eerste bron
Andere namen:
  • Enkelvoudig
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaardbehandeling van BPS en te vroeg geboren baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige BPD of mortaliteit
Tijdsspanne: gecorrigeerde zwangerschapsduur
Op gecorrigeerde zwangerschapsduur 36 weken, om de incidentie van matige tot ernstige BPS of mortaliteit te vergelijken
gecorrigeerde zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstof Index. Gebruik van mechanische ventilatie, zuurstof, systemische steroïden. Gewichtstoename, bijwerking
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken sinds het begin van de studie
1, 2, 4 weken sinds het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Korea University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moonsung Park, professor, Ajou University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-CT2-11-242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren