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新たに診断された中等度の高血糖を伴う 2 型糖尿病患者における β 細胞の機能と血糖コントロール

2012年10月28日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

中等度の高血糖を伴う新たに診断された2型糖尿病患者におけるβ細胞の機能と基礎インスリン、メトホルミン、またはシタグリプチンの血糖コントロール

私たちは、最近診断された重度の高血糖を伴う 2 型糖尿病において、短期集中インスリン療法の後に 6 か月間のインスリン療法を行うと、高血糖の期間が短縮されてβ細胞の機能が維持され、長期の血糖コントロールがさらに改善される可能性があることを発見しました(私たちの以前の研究では、>300 mg/dl、HBA1C レベルは約 9 ~ 11%)。 したがって、我々は、6か月間の基礎インスリン療法が、中等度の高血糖(200~300 mg/dl)を伴う新たに診断された2型糖尿病におけるβ細胞機能の維持にも役立つ可能性があると仮説を立てた。 この前向き研究は、中等度の高血糖(200~300 mg/dl)を伴う2型糖尿病の診断直後に、6か月の基礎インスリン療法と経口抗糖尿病治療(メトホルミンおよびシタグリプチン)が改善と関連するかどうかを評価する外来患者ベースの研究である。 β細胞機能の予約。 我々は、重度の高血糖を伴う新たに診断された2型糖尿病に関する以前の研究のように、インスリン療法の短期集中入院コースをスキップする。

調査の概要

詳細な説明

β 細胞の機能不全とインスリン感受性の低下は、高血糖の発症の原因となる主な病態生理学的欠陥です。 2 型糖尿病患者では、β 細胞の機能と細胞量が進行的に低下します。 最適な代謝制御、特に初期の集中的な血糖制御は、進行性のβ細胞機能不全、および場合によっては糖尿病の悪化に伴うβ細胞の破壊の予防に役割を果たします。

私たちは、最近診断された重度の高血糖を伴う 2 型糖尿病において、短期集中インスリン療法の後に 6 か月間のインスリン療法を行うと、高血糖の期間が短縮されてβ細胞の機能が維持され、長期の血糖コントロールがさらに改善される可能性があることを発見しました(私たちの以前の研究では、>300 mg/dl、HBA1C レベルは約 9 ~ 11%)。 したがって、我々は、6か月間の基礎インスリン療法が、中等度の高血糖(200~300 mg/dl)を伴う新たに診断された2型糖尿病におけるβ細胞機能の維持にも役立つ可能性があると仮説を立てた。 この前向き研究は、中等度の高血糖(200~300 mg/dl)を伴う2型糖尿病の診断直後に、6か月の基礎インスリン療法と経口抗糖尿病治療(メトホルミンおよびシタグリプチン)が改善と関連するかどうかを評価する外来患者ベースの研究である。 β細胞機能の予約。 我々は、重度の高血糖を伴う新たに診断された2型糖尿病に関する以前の研究のように、インスリン療法の短期集中入院コースをスキップする。

この研究はまた、どのような容易に利用可能なパラメータが、どの患者がブドウ糖毒性の矯正後に長期的に血糖コントロールを成功させるかを予測するかを評価することもできる。

私たちの結果は、基礎インスリン療法の6か月コースが中等度の高血糖への曝露を短縮し、ベータ細胞の機能をさらに改善して長期的な血糖コントロールを達成できるという証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最近2型糖尿病と診断された患者。
  2. 空腹時血漿グルコース 200~300 mg/dl (A1C レベル 7%~10%)。
  3. 30歳以上80歳未満で、ご自身でインスリン注射ができる方。

除外基準:

  1. 過去に抗糖尿病薬による治療を受けていた
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 肝機能障害(ALT > 120 U/L)
  4. 腎機能障害(男性では血清クレアチニン>1.5 mg/dL、女性では>1.4 mg/dL)
  5. 最近MIまたはCVAを患った。
  6. 患者は急性の併発疾患である。
  7. 2 時間の C-ペプチドレベル < 1.8 ng/mL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
メトホルミンの滴定では、同じ目標で 1 日最大用量 2550 mg までの分割用量で調整単位として 500 mg を使用しました (1000 mg を 1 日 2 回、その後 850 mg を 1 日 3 回)。
メトホルミンの滴定では、同じ目標で 1 日最大用量 2550 mg までの分割用量で調整単位として 500 mg を使用しました (1000 mg を 1 日 2 回、その後 850 mg を 1 日 3 回)。
他の名前:
  • グルコファージ
実験的:シタグリプチン
シタグリプチンによる治療を受けた被験者は、1日1回、朝食前に100mgの投与を開始した。 投与量は1日あたり100mgに固定されました。 空腹時血糖値が70mg/dl未満の場合は50mg減量し、シタグリプチン1日50mg投与下でも血糖値が70mg/dl未満の場合は研究を中止した。
シタグリプチンによる治療を受けた被験者は、1日1回、朝食前に100mgの投与を開始した。 投与量は1日あたり100mgに固定されました。 空腹時血糖値が50mg低下した場合
他の名前:
  • ジャヌビア
実験的:インスリン
インスリン療法グループ(インスリングラルギン)では、被験者はインスリン注射と家庭用毛細管血糖モニタリングの技術を指導されました。 1日量を朝食前に投与した。
インスリン療法グループ(Humulin-N)では、被験者はインスリン注射と家庭用毛細管血糖モニタリングの技術を指導されました。 1日3分の2を朝食前に、3分の1を就寝時に投与した。 インスリン用量は、90~130 mg/dl の目標空腹時血漿グルコース値を達成するために 3 日ごとに漸増されました。
他の名前:
  • フムリン-N

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、A1C 変化の比較でした。
時間枠:2013年12月
主な結果は、A1C 変化の比較でした。
2013年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ細胞機能およびインスリン感受性、および治療目標に達した被験者の割合(6か月時点でA1C <7.0%または<6.5%)。
時間枠:2013 年 12 月
二次有効性解析は、OGTT から計算されたベータ細胞機能とインスリン感受性、および治療目標 (6 か月時点で A1C <7.0% または <6.5%) に達した被験者の割合でした。
2013 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harn-Shen Chen, MD, Phd、Division of Endocrinology and Metabolism

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月28日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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