- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717911
Fonction des cellules ß et contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une hyperglycémie modérée
Fonction des cellules ß et contrôle glycémique de l'insuline basale, de la metformine ou de la sitagliptine chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une hyperglycémie modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement des cellules ß et la diminution de la sensibilité à l'insuline sont les principaux défauts physiopathologiques responsables du développement de l'hyperglycémie. Il y a une détérioration progressive de la fonction et de la masse des cellules ß chez les diabétiques de type 2. Un contrôle métabolique optimal, en particulier un contrôle glycémique intensif précoce, joue un rôle dans la prévention du dysfonctionnement progressif des cellules ß et éventuellement de la destruction des cellules ß avec aggravation du diabète.
Nous avons constaté qu'un traitement à l'insuline de 6 mois après une insulinothérapie intensive à court terme pourrait raccourcir la période d'hyperglycémie pour préserver la fonction des cellules ß et améliorer davantage le contrôle glycémique à long terme dans le diabète de type 2 récemment diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère ( > 300 mg/dl, avec un taux d'HBA1C d'environ 9 à 11 %) dans notre étude précédente. Nous avons donc émis l'hypothèse qu'une cure d'insulinothérapie basale de 6 mois pourrait également aider à préserver la fonction des cellules ß dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl). Cette étude prospective est basée sur des patients externes pour évaluer si une insulinothérapie basale de 6 mois par rapport à un traitement antidiabétique oral (metformine et sitagliptine) peu après le diagnostic de diabète de type 2 avec hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl) est associée à une meilleure Réservation de la fonction des cellules ß. Nous sautons un cours intensif d'admission à court terme d'insulinothérapie comme notre étude précédente sur le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec hyperglycémie sévère.
Cette étude peut également évaluer quel paramètre facilement disponible prédirait quels patients obtiendront un contrôle glycémique réussi à long terme après correction de la toxicité du glucose.
Nos résultats fourniront la preuve qu'un traitement par insuline basale de 6 mois pourrait raccourcir l'exposition à une hyperglycémie modérée et améliorer davantage la fonction des cellules bêta pour obtenir un contrôle glycémique à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués.
- Glycémie à jeun entre 200 et 300 mg/dl (taux d'A1C entre 7 % et 10 %).
- Ceux qui ont entre 30 et 80 ans et qui peuvent s'injecter de l'insuline par eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec des médicaments antidiabétiques
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fonction hépatique altérée (ALT > 120 U/L)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme, > 1,4 mg/dL chez la femme)
- A récemment souffert d'infarctus du myocarde ou d'AVC.
- Les patients sont des maladies aiguës intercurrentes.
- Taux de peptide C sur 2 heures < 1,8 ng/mL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
La titration de la metformine a été utilisée 500 mg pour une unité ajustée en dose fractionnée avec le même objectif à la dose quotidienne maximale de 2550 mg (1000 mg deux fois par jour puis 850 mg tid).
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La titration de la metformine a été utilisée 500 mg pour une unité ajustée en dose fractionnée avec le même objectif à la dose quotidienne maximale de 2550 mg (1000 mg deux fois par jour puis 850 mg tid).
Autres noms:
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Expérimental: Sitagliptine
Les sujets traités par la sitagliptine ont commencé par 100 mg avant le petit-déjeuner une fois par jour.
La posologie était fixée à 100 mg par jour.
Diminué de 50 mg si la glycémie à jeun était < 70 mg/dl, arrêt de l'étude si la glycémie était toujours < 70 mg/dl sous sitagliptine 50 mg par jour.
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Les sujets traités par la sitagliptine ont commencé par 100 mg avant le petit-déjeuner une fois par jour.
La posologie était fixée à 100 mg par jour.
Diminué de 50 mg si la glycémie à jeun était
Autres noms:
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Expérimental: Insuline
Dans le groupe d'insulinothérapie (Insuline glargine), les sujets ont été initiés aux techniques d'injection d'insuline et de surveillance de la glycémie capillaire à domicile.
La dose quotidienne a été administrée avant le petit déjeuner.
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Dans le groupe d'insulinothérapie (Humulin-N), les sujets ont été formés aux techniques d'injection d'insuline et de surveillance de la glycémie capillaire à domicile.
Deux tiers de la dose quotidienne ont été administrés avant le petit-déjeuner et un tiers au coucher.
Les doses d'insuline ont été titrées tous les 3 jours pour atteindre des valeurs cibles de glycémie à jeun comprises entre 90 et 130 mg/dl.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère de jugement principal était la comparaison de l'évolution de l'A1C.
Délai: Déc. 2013
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Le critère de jugement principal était la comparaison de l'évolution de l'A1C.
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Déc. 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des cellules bêta et sensibilité à l'insuline et proportion de sujets ayant atteint l'objectif de traitement (A1C <7,0 % ou <6,5 % à 6 mois).
Délai: Déc 2013
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L'analyse secondaire d'efficacité était la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline calculées à partir de l'HGPO et la proportion de sujets ayant atteint l'objectif de traitement (A1C < 7,0 % ou < 6,5 % à 6 mois).
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Déc 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Insuline isophane, humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Autre subvention/numéro de financement: NSC-2314-B-075-014)
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