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Fonction des cellules ß et contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une hyperglycémie modérée

28 octobre 2012 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fonction des cellules ß et contrôle glycémique de l'insuline basale, de la metformine ou de la sitagliptine chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une hyperglycémie modérée

Nous avons constaté qu'un traitement à l'insuline de 6 mois après une insulinothérapie intensive à court terme pourrait raccourcir la période d'hyperglycémie pour préserver la fonction des cellules ß et améliorer davantage le contrôle glycémique à long terme dans le diabète de type 2 récemment diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère ( > 300 mg/dl, avec un taux d'HBA1C d'environ 9 à 11 %) dans notre étude précédente. Nous avons donc émis l'hypothèse qu'une cure d'insulinothérapie basale de 6 mois pourrait également aider à préserver la fonction des cellules ß dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl). Cette étude prospective est basée sur des patients externes pour évaluer si une insulinothérapie basale de 6 mois par rapport à un traitement antidiabétique oral (metformine et sitagliptine) peu après le diagnostic de diabète de type 2 avec hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl) est associée à une meilleure Réservation de la fonction des cellules ß. Nous sautons un cours intensif d'admission à court terme d'insulinothérapie comme notre étude précédente sur le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec hyperglycémie sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement des cellules ß et la diminution de la sensibilité à l'insuline sont les principaux défauts physiopathologiques responsables du développement de l'hyperglycémie. Il y a une détérioration progressive de la fonction et de la masse des cellules ß chez les diabétiques de type 2. Un contrôle métabolique optimal, en particulier un contrôle glycémique intensif précoce, joue un rôle dans la prévention du dysfonctionnement progressif des cellules ß et éventuellement de la destruction des cellules ß avec aggravation du diabète.

Nous avons constaté qu'un traitement à l'insuline de 6 mois après une insulinothérapie intensive à court terme pourrait raccourcir la période d'hyperglycémie pour préserver la fonction des cellules ß et améliorer davantage le contrôle glycémique à long terme dans le diabète de type 2 récemment diagnostiqué avec une hyperglycémie sévère ( > 300 mg/dl, avec un taux d'HBA1C d'environ 9 à 11 %) dans notre étude précédente. Nous avons donc émis l'hypothèse qu'une cure d'insulinothérapie basale de 6 mois pourrait également aider à préserver la fonction des cellules ß dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec une hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl). Cette étude prospective est basée sur des patients externes pour évaluer si une insulinothérapie basale de 6 mois par rapport à un traitement antidiabétique oral (metformine et sitagliptine) peu après le diagnostic de diabète de type 2 avec hyperglycémie modérée (200-300 mg/dl) est associée à une meilleure Réservation de la fonction des cellules ß. Nous sautons un cours intensif d'admission à court terme d'insulinothérapie comme notre étude précédente sur le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué avec hyperglycémie sévère.

Cette étude peut également évaluer quel paramètre facilement disponible prédirait quels patients obtiendront un contrôle glycémique réussi à long terme après correction de la toxicité du glucose.

Nos résultats fourniront la preuve qu'un traitement par insuline basale de 6 mois pourrait raccourcir l'exposition à une hyperglycémie modérée et améliorer davantage la fonction des cellules bêta pour obtenir un contrôle glycémique à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués.
  2. Glycémie à jeun entre 200 et 300 mg/dl (taux d'A1C entre 7 % et 10 %).
  3. Ceux qui ont entre 30 et 80 ans et qui peuvent s'injecter de l'insuline par eux-mêmes.

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec des médicaments antidiabétiques
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Fonction hépatique altérée (ALT > 120 U/L)
  4. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme, > 1,4 mg/dL chez la femme)
  5. A récemment souffert d'infarctus du myocarde ou d'AVC.
  6. Les patients sont des maladies aiguës intercurrentes.
  7. Taux de peptide C sur 2 heures < 1,8 ng/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
La titration de la metformine a été utilisée 500 mg pour une unité ajustée en dose fractionnée avec le même objectif à la dose quotidienne maximale de 2550 mg (1000 mg deux fois par jour puis 850 mg tid).
La titration de la metformine a été utilisée 500 mg pour une unité ajustée en dose fractionnée avec le même objectif à la dose quotidienne maximale de 2550 mg (1000 mg deux fois par jour puis 850 mg tid).
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Sitagliptine
Les sujets traités par la sitagliptine ont commencé par 100 mg avant le petit-déjeuner une fois par jour. La posologie était fixée à 100 mg par jour. Diminué de 50 mg si la glycémie à jeun était < 70 mg/dl, arrêt de l'étude si la glycémie était toujours < 70 mg/dl sous sitagliptine 50 mg par jour.
Les sujets traités par la sitagliptine ont commencé par 100 mg avant le petit-déjeuner une fois par jour. La posologie était fixée à 100 mg par jour. Diminué de 50 mg si la glycémie à jeun était
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: Insuline
Dans le groupe d'insulinothérapie (Insuline glargine), les sujets ont été initiés aux techniques d'injection d'insuline et de surveillance de la glycémie capillaire à domicile. La dose quotidienne a été administrée avant le petit déjeuner.
Dans le groupe d'insulinothérapie (Humulin-N), les sujets ont été formés aux techniques d'injection d'insuline et de surveillance de la glycémie capillaire à domicile. Deux tiers de la dose quotidienne ont été administrés avant le petit-déjeuner et un tiers au coucher. Les doses d'insuline ont été titrées tous les 3 jours pour atteindre des valeurs cibles de glycémie à jeun comprises entre 90 et 130 mg/dl.
Autres noms:
  • Humuline-N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal était la comparaison de l'évolution de l'A1C.
Délai: Déc. 2013
Le critère de jugement principal était la comparaison de l'évolution de l'A1C.
Déc. 2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta et sensibilité à l'insuline et proportion de sujets ayant atteint l'objectif de traitement (A1C <7,0 % ou <6,5 % à 6 mois).
Délai: Déc 2013
L'analyse secondaire d'efficacité était la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline calculées à partir de l'HGPO et la proportion de sujets ayant atteint l'objectif de traitement (A1C < 7,0 % ou < 6,5 % à 6 mois).
Déc 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Metformine

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