新诊断为中度高血糖的 2 型糖尿病患者的 ß 细胞功能和血糖控制
2012年10月28日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
β-细胞功能和基础胰岛素、二甲双胍或西格列汀对新诊断的中度高血糖 2 型糖尿病患者的血糖控制
我们发现,在短期强化胰岛素治疗后进行 6 个月的胰岛素治疗可以缩短高血糖持续时间,以保持 ß 细胞功能,并进一步改善最近诊断为严重高血糖的 2 型糖尿病患者的长期血糖控制( >300 mg/dl,HBA1C 水平在我们之前的研究中约为 9-11%)。
因此,我们假设 6 个月的基础胰岛素治疗也有助于在新诊断的 2 型糖尿病伴中度高血糖 (200-300 mg/dl) 患者中保持 ß 细胞功能。
这项前瞻性研究以门诊病人为基础,旨在评估在诊断出伴有中度高血糖 (200-300 mg/dl) 的 2 型糖尿病后立即进行 6 个月的基础胰岛素治疗与口服抗糖尿病治疗(二甲双胍和西他列汀)是否与更好的治疗相关ß-细胞功能保留。
我们跳过了胰岛素治疗的短期强化入院课程,就像我们之前对新诊断的 2 型糖尿病伴严重高血糖症的研究一样。
研究概览
详细说明
ß-细胞功能障碍和胰岛素敏感性降低是导致高血糖症发展的主要病理生理学缺陷。 2 型糖尿病患者的 ß 细胞功能和质量逐渐恶化。 最佳代谢控制,尤其是早期强化血糖控制,在预防进行性 ß 细胞功能障碍和可能因糖尿病恶化而破坏 ß 细胞方面发挥作用。
我们发现,在短期强化胰岛素治疗后进行 6 个月的胰岛素治疗可以缩短高血糖持续时间,以保持 ß 细胞功能,并进一步改善最近诊断为严重高血糖的 2 型糖尿病患者的长期血糖控制( >300 mg/dl,HBA1C 水平在我们之前的研究中约为 9-11%)。 因此,我们假设 6 个月的基础胰岛素治疗也有助于在新诊断的 2 型糖尿病伴中度高血糖 (200-300 mg/dl) 患者中保持 ß 细胞功能。 这项前瞻性研究以门诊病人为基础,旨在评估在诊断出伴有中度高血糖 (200-300 mg/dl) 的 2 型糖尿病后立即进行 6 个月的基础胰岛素治疗与口服抗糖尿病治疗(二甲双胍和西他列汀)是否与更好的治疗相关ß-细胞功能保留。 我们跳过了胰岛素治疗的短期强化入院课程,就像我们之前对新诊断的 2 型糖尿病伴严重高血糖症的研究一样。
这项研究还可以评估哪些现成的参数可以预测哪些患者在纠正葡萄糖毒性后将实现长期成功的血糖控制。
我们的结果将提供证据表明,为期 6 个月的基础胰岛素治疗可以缩短中度高血糖的暴露时间,并进一步改善 β 细胞功能,从而实现长期血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 最近确诊的 2 型糖尿病患者。
- 空腹血糖在 200-300 mg/dl 之间(A1C 水平在 7% 和 10% 之间)。
- 年龄在30-80岁之间,可以自行注射胰岛素者。
排除标准:
- 以前接受过抗糖尿病药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肝功能受损 (ALT > 120 U/L)
- 肾功能受损(男性血清肌酐 >1.5 mg/dL,女性 >1.4 mg/dL)
- 最近患有 MI 或 CVA。
- 患者为急性并发疾病。
- 2 小时 C 肽水平 < 1.8 ng/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:二甲双胍
二甲双胍的滴定使用 500 mg 作为分割剂量的调整单位,目标相同至最大日剂量 2550 mg(1000 mg 每日两次,然后 850 mg tid)。
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二甲双胍的滴定使用 500 mg 作为分割剂量的调整单位,目标相同至最大日剂量 2550 mg(1000 mg 每日两次,然后 850 mg tid)。
其他名称:
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实验性的:西格列汀
用西格列汀治疗的受试者每天早餐前服用 100 毫克,开始服用一次。
剂量固定为每天100mg。
如果空腹血糖 <70mg /dl 则降低 50mg,如果在西格列汀每天 50mg 的情况下血糖仍 <70mg/dl,则停止研究。
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用西格列汀治疗的受试者每天早餐前服用 100 毫克,开始服用一次。
剂量固定为每天100mg。
如果空腹血糖降低 50mg
其他名称:
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实验性的:胰岛素
在胰岛素治疗组(甘精胰岛素)中,受试者接受了胰岛素注射和家庭毛细血管葡萄糖监测技术的指导。
早餐前服用每日剂量。
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在胰岛素治疗组 (Humulin-N) 中,受试者接受了胰岛素注射和家庭毛细血管葡萄糖监测技术的指导。
三分之二的每日剂量在早餐前服用,三分之一在睡前服用。
每 3 天滴定胰岛素剂量以达到 90 至 130 mg/dl 之间的目标空腹血糖值。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是 A1C 变化的比较。
大体时间:2013年12月
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主要结果是 A1C 变化的比较。
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2013年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β 细胞功能和胰岛素敏感性以及达到治疗目标的受试者比例(6 个月时 A1C <7.0% 或 <6.5%)。
大体时间:2013 年 12 月
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次要疗效分析是根据 OGTT 计算的 β 细胞功能和胰岛素敏感性,以及达到治疗目标的受试者比例(6 个月时 A1C <7.0% 或 <6.5%)。
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2013 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Harn-Shen Chen, MD, Phd、Division of Endocrinology and Metabolism
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月28日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月28日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (其他赠款/资助编号:NSC-2314-B-075-014)
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