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ß-Zellfunktion und Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerer Hyperglykämie

28. Oktober 2012 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ß-Zellfunktion und glykämische Kontrolle von Basalinsulin, Metformin oder Sitagliptin bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerer Hyperglykämie

Wir haben herausgefunden, dass eine 6-monatige Insulintherapie nach einer kurzzeitigen intensiven Insulintherapie die Dauer der Hyperglykämie verkürzen kann, um die Funktion der ß-Zellen zu erhalten und die langfristige Blutzuckerkontrolle bei kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie weiter zu verbessern ( >300 mg/dl, mit einem HBA1C-Wert von etwa 9–11 % in unserer vorherigen Studie. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass eine 6-monatige Basalinsulintherapie auch dazu beitragen könnte, die ß-Zell-Funktion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit mäßiger Hyperglykämie (200–300 mg/dl) zu erhalten. Diese prospektive Studie wird ambulant durchgeführt, um zu bewerten, ob eine 6-monatige Basalinsulintherapie im Vergleich zu einer oralen Antidiabetikabehandlung (Metformin und Sitagliptin) kurz nach der Diagnose von Typ-2-Diabetes mit mäßiger Hyperglykämie (200–300 mg/dl) mit einer Besserung verbunden ist ß-Zellen-Funktionsreservierung. Wir verzichten auf eine kurzfristige, intensive Aufnahme einer Insulintherapie wie in unserer vorherigen Studie bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen der ß-Zellen und verminderte Insulinsensitivität sind die wichtigsten pathophysiologischen Defekte, die für die Entwicklung einer Hyperglykämie verantwortlich sind. Bei Typ-2-Diabetikern kommt es zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Funktion und Masse der ß-Zellen. Eine optimale Stoffwechselkontrolle, insbesondere eine frühe intensive Blutzuckerkontrolle, spielt eine Rolle bei der Verhinderung einer fortschreitenden Funktionsstörung der ß-Zellen und möglicherweise einer Zerstörung der ß-Zellen mit einer Verschlechterung des Diabetes.

Wir haben herausgefunden, dass eine 6-monatige Insulintherapie nach einer kurzzeitigen intensiven Insulintherapie die Dauer der Hyperglykämie verkürzen kann, um die Funktion der ß-Zellen zu erhalten und die langfristige Blutzuckerkontrolle bei kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie weiter zu verbessern ( >300 mg/dl, mit einem HBA1C-Wert von etwa 9–11 % in unserer vorherigen Studie. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass eine 6-monatige Basalinsulintherapie auch dazu beitragen könnte, die ß-Zell-Funktion bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit mäßiger Hyperglykämie (200–300 mg/dl) zu erhalten. Diese prospektive Studie wird ambulant durchgeführt, um zu bewerten, ob eine 6-monatige Basalinsulintherapie im Vergleich zu einer oralen Antidiabetikabehandlung (Metformin und Sitagliptin) kurz nach der Diagnose von Typ-2-Diabetes mit mäßiger Hyperglykämie (200–300 mg/dl) mit einer Besserung verbunden ist ß-Zellen-Funktionsreservierung. Wir verzichten auf eine kurzfristige, intensive Aufnahme einer Insulintherapie wie in unserer vorherigen Studie bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie.

Diese Studie kann auch beurteilen, welcher leicht verfügbare Parameter vorhersagen würde, welche Patienten nach Korrektur der Glukosetoxizität eine langfristig erfolgreiche Blutzuckerkontrolle erreichen werden.

Unsere Ergebnisse werden Hinweise darauf liefern, dass eine 6-monatige Basalinsulintherapie die Exposition gegenüber mäßiger Hyperglykämie verkürzen und die Betazellfunktion weiter verbessern könnte, um eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich diagnostizierte Typ-2-Diabetiker.
  2. Nüchternplasmaglukose zwischen 200 und 300 mg/dl (A1C-Wert zwischen 7 % und 10 %).
  3. Personen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren, die sich selbst Insulin spritzen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Antidiabetika behandelt
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 120 U/L)
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern, >1,4 mg/dl bei Frauen)
  5. Kürzlich an MI oder CVA gelitten.
  6. Bei den Patienten handelt es sich um eine akute interkurrente Erkrankung.
  7. 2-Stunden-C-Peptid-Spiegel < 1,8 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Die Titration von Metformin erfolgte auf 500 mg für eine Anpassungseinheit bei der Aufteilung der Dosis mit demselben Ziel auf die maximale Tagesdosis von 2550 mg (1000 mg zweimal täglich und dann 850 mg dreimal täglich).
Arzneimittel: Metformin
Die Titration von Metformin erfolgte auf 500 mg für eine Anpassungseinheit bei der Aufteilung der Dosis mit demselben Ziel auf die maximale Tagesdosis von 2550 mg (1000 mg zweimal täglich und dann 850 mg dreimal täglich).
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Sitagliptin
Die mit Sitagliptin behandelten Probanden begannen einmal täglich mit 100 mg vor dem Frühstück. Die Dosierung wurde auf 100 mg pro Tag festgelegt. Verringert sich um 50 mg, wenn der Nüchternblutzucker unter 70 mg/dl lag. Die Studie wurde abgebrochen, wenn der Blutzucker unter 50 mg Sitagliptin pro Tag immer noch unter 70 mg/dl lag.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die mit Sitagliptin behandelten Probanden begannen einmal täglich mit 100 mg vor dem Frühstück. Die Dosierung wurde auf 100 mg pro Tag festgelegt. Bei normalem Nüchternblutzucker um 50 mg verringert
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: Insulin
In der Insulintherapiegruppe (Insulin glargin) wurden die Probanden in die Techniken der Insulininjektion und der kapillaren Glukoseüberwachung zu Hause eingewiesen. Die tägliche Dosis wurde vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: Insulin
In der Insulintherapiegruppe (Humulin-N) wurden die Probanden in die Techniken der Insulininjektion und der kapillären Glukoseüberwachung zu Hause eingewiesen. Zwei Drittel der Tagesdosis wurden vor dem Frühstück und ein Drittel vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Insulindosen wurden alle 3 Tage titriert, um angestrebte Nüchtern-Plasmaglukosewerte zwischen 90 und 130 mg/dl zu erreichen.
Andere Namen:
  • Humulin-N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der A1C-Änderung.
Zeitfenster: Dez. 2013
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der A1C-Änderung.
Dez. 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion und Insulinsensitivität sowie der Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel erreichten (A1C <7,0 % oder <6,5 % nach 6 Monaten).
Zeitfenster: Dezember 2013
Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse bestand aus der Betazellfunktion und der Insulinsensitivität, berechnet aus OGTT und dem Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel erreichten (A1C <7,0 % oder <6,5 % nach 6 Monaten).
Dezember 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHIRB 201007016MB
  • NSC-2314-B-075-014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSC-2314-B-075-014)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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