Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność komórek ß i kontrola glikemii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i umiarkowaną hiperglikemią

28 października 2012 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Czynność komórek ß i kontrola glikemii insuliny bazowej, metforminy lub sitagliptyny u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i umiarkowaną hiperglikemią

Stwierdziliśmy, że 6-miesięczny cykl insulinoterapii po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii może skrócić okres hiperglikemii w celu zachowania funkcji komórek β i dalszej poprawy długoterminowej kontroli glikemii u niedawno rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią ( >300 mg/dl, przy poziomie HBA1C około 9-11%) w naszym poprzednim badaniu. Postawiliśmy więc hipotezę, że 6-miesięczny cykl insulinoterapii bazowej może również pomóc w zachowaniu funkcji komórek β w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z umiarkowaną hiperglikemią (200-300 mg/dl). To prospektywne badanie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych ma na celu ocenę, czy 6-miesięczna terapia insuliną bazową w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwcukrzycowym (metforminą i sitagliptyną) wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy typu 2 z umiarkowaną hiperglikemią (200-300 mg/dl) wiąże się z lepszym Rezerwacja funkcji komórek ß. Pomijamy krótkoterminową intensywną terapię insulinową, jak w naszym poprzednim badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja komórek ß i zmniejszona wrażliwość na insulinę to główne defekty patofizjologiczne odpowiedzialne za rozwój hiperglikemii. U chorych na cukrzycę typu 2 dochodzi do stopniowego pogorszenia funkcji i masy komórek ß. Optymalna kontrola metaboliczna, zwłaszcza wczesna intensywna kontrola glikemii, odgrywa rolę w zapobieganiu postępującej dysfunkcji komórek β i możliwej destrukcji komórek β wraz z zaostrzeniem cukrzycy.

Stwierdziliśmy, że 6-miesięczny cykl insulinoterapii po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii może skrócić okres hiperglikemii w celu zachowania funkcji komórek β i dalszej poprawy długoterminowej kontroli glikemii u niedawno rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią ( >300 mg/dl, przy poziomie HBA1C około 9-11%) w naszym poprzednim badaniu. Postawiliśmy więc hipotezę, że 6-miesięczny cykl insulinoterapii bazowej może również pomóc w zachowaniu funkcji komórek β w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z umiarkowaną hiperglikemią (200-300 mg/dl). To prospektywne badanie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych ma na celu ocenę, czy 6-miesięczna terapia insuliną bazową w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwcukrzycowym (metforminą i sitagliptyną) wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy typu 2 z umiarkowaną hiperglikemią (200-300 mg/dl) wiąże się z lepszym Rezerwacja funkcji komórek ß. Pomijamy krótkoterminową intensywną terapię insulinową, jak w naszym poprzednim badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią.

To badanie może również ocenić, jaki łatwo dostępny parametr pozwoli przewidzieć, którzy pacjenci osiągną długoterminową skuteczną kontrolę glikemii po skorygowaniu toksyczności glukozy.

Nasze wyniki dostarczą dowodów na to, że 6-miesięczny cykl insulinoterapii bazowej może skrócić ekspozycję na umiarkowaną hiperglikemię i dodatkowo poprawić funkcję komórek beta w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedawno zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2.
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 200-300 mg/dl (poziom A1C między 7% a 10%).
  3. Osoby w wieku od 30 do 80 lat, które potrafią samodzielnie wstrzykiwać insulinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony lekami przeciwcukrzycowymi
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 120 j./l)
  4. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl u mężczyzn, >1,4 mg/dl u kobiet)
  5. Niedawno cierpiał na MI lub CVA.
  6. Pacjenci są ostrą współistniejącą chorobą.
  7. 2-godzinny poziom peptydu C < 1,8 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Miareczkowanie metforminy stosowano w dawce 500 mg na jednostkę dostosowaną w dawce dzielonej z tym samym celem do maksymalnej dawki dobowej 2550 mg (1000 mg dwa razy dziennie, a następnie 850 mg trzy razy na dobę).
Lek: Metformina
Miareczkowanie metforminy stosowano w dawce 500 mg na jednostkę dostosowaną w dawce dzielonej z tym samym celem do maksymalnej dawki dobowej 2550 mg (1000 mg dwa razy dziennie, a następnie 850 mg trzy razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjenci leczeni sitagliptyną rozpoczynali od dawki 100 mg przed śniadaniem raz na dobę. Dawkę ustalono na 100 mg dziennie. Zmniejszono o 50 mg, jeśli poziom glukozy we krwi na czczo wynosił <70 mg/dl, przerwano badanie, jeśli poziom glukozy we krwi nadal wynosił <70 mg/dl przy sitagliptynie w dawce 50 mg na dobę.
Lek: Sitagliptyna
Pacjenci leczeni sitagliptyną rozpoczynali od dawki 100 mg przed śniadaniem raz na dobę. Dawkę ustalono na 100 mg dziennie. Zmniejszone o 50 mg, jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo było
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Insulina
W grupie insulinoterapii (Insulina glargine) osoby badane zostały poinstruowane w zakresie technik wstrzykiwania insuliny oraz domowego monitorowania glikemii kapilarnej. Dawkę dzienną podawano przed śniadaniem.
Lek: Insulina
W grupie insulinoterapii (Humulin-N) osoby badane zostały poinstruowane w zakresie technik wstrzykiwania insuliny i domowego monitorowania glikemii kapilarnej. Dwie trzecie dawki dobowej podawano przed śniadaniem i jedną trzecią przed snem. Dawki insuliny miareczkowano co 3 dni, aby osiągnąć docelowe wartości glukozy w osoczu na czczo między 90 a 130 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Humulin-N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie zmiany HbA1c.
Ramy czasowe: Grudzień 2013 r
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie zmiany HbA1c.
Grudzień 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność komórek beta i wrażliwość na insulinę oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia (A1C <7,0% lub <6,5% po 6 miesiącach).
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Drugorzędową analizą skuteczności była funkcja komórek beta i wrażliwość na insulinę obliczona na podstawie OGTT oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia (A1C <7,0% lub <6,5% po 6 miesiącach).
Grudzień 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHIRB 201007016MB
  • NSC-2314-B-075-014 (Inny numer grantu/finansowania: NSC-2314-B-075-014)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj