ß-solujen toiminta ja glykeeminen hallinta äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kohtalainen hyperglykemia
ß-solujen toiminta ja perusinsuliinin, metformiinin tai sitagliptiinin glykeeminen hallinta äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kohtalainen hyperglykemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ß-solujen toimintahäiriö ja vähentynyt insuliiniherkkyys ovat tärkeimmät patofysiologiset viat, jotka ovat vastuussa hyperglykemian kehittymisestä. Tyypin 2 diabeetikoilla ß-solujen toiminta ja massa heikkenee asteittain. Optimaalinen aineenvaihduntahallinta, erityisesti varhainen intensiivinen glykeeminen hallinta, vaikuttaa estämään etenevää ß-solujen toimintahäiriötä ja mahdollisesti ß-solujen tuhoutumista diabeteksen pahenemisen yhteydessä.
Olemme havainneet, että 6 kuukauden insuliinihoitojakso lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen voisi lyhentää hyperglykemian ajanjaksoa ß-solujen toiminnan säilyttämiseksi ja parantaa entisestään pitkäaikaista sokeritasapainoa äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa, jossa on vaikea hyperglykemia ( >300 mg/dl, HBA1C-tasolla noin 9-11 %) edellisessä tutkimuksessamme. Näin ollen oletimme, että 6 kuukauden perusinsuliinihoito voisi myös auttaa säilyttämään ß-solujen toiminnan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa, jossa on kohtalainen hyperglykemia (200-300 mg/dl). Tämä prospektiivinen tutkimus perustuu avohoitoon sen arvioimiseksi, liittyykö 6 kuukauden perusinsuliinihoitoon verrattuna oraaliseen diabeteslääkehoitoon (metformiini ja sitagliptiini) pian tyypin 2 diabeteksen ja kohtalaisen hyperglykemian (200-300 mg/dl) diagnoosin jälkeen parempi ß-solun toimintovaraus. Jätämme väliin lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoitojakson, kuten edellisessä tutkimuksessamme äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa, jossa on vaikea hyperglykemia.
Tässä tutkimuksessa voidaan myös arvioida, mikä helposti saatavilla oleva parametri ennustaisi, mitkä potilaat saavuttavat pitkän aikavälin onnistuneen glykeemisen hallinnan glukoosimyrkyllisyyden korjaamisen jälkeen.
Tuloksemme osoittavat, että 6 kuukauden perusinsuliinihoito voi lyhentää altistumista kohtalaiselle hyperglykemialle ja parantaa entisestään beetasolujen toimintaa pitkän aikavälin glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat.
- Plasman paastoglukoosi 200-300 mg/dl (A1C-taso 7-10 %).
- Ne, jotka ovat 30–80-vuotiaita ja voivat pistää insuliinia itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu diabeteslääkkeillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Maksan vajaatoiminta (ALT > 120 U/L)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä, > 1,4 mg/dl naisilla)
- Kärsinyt äskettäin MI- tai CVA-taudista.
- Potilaat ovat akuutteja välisairauksia.
- 2 tunnin C-peptiditaso < 1,8 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiinin titrausta käytettiin 500 mg:lla säätöyksikköä jakamalla annos samalla tavoitteella enimmäisvuorokausiannokseen 2550 mg (1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitten 850 mg tid).
|
Metformiinin titrausta käytettiin 500 mg:lla säätöyksikköä jakamalla annos samalla tavoitteella enimmäisvuorokausiannokseen 2550 mg (1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitten 850 mg tid).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiinilla hoidetut koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ennen aamiaista kerran päivässä.
Annostus vahvistettiin 100 mg:ksi päivässä.
Vähentyi 50 mg:lla, jos paastoverensokeri oli < 70 mg / dl, lopetti tutkimuksen, jos verensokeri oli edelleen < 70 mg/dl sitagliptiinin 50 mg/vrk aikana.
|
Sitagliptiinilla hoidetut koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ennen aamiaista kerran päivässä.
Annostus vahvistettiin 100 mg:ksi päivässä.
Vähentynyt 50 mg, jos paastoverensokeri oli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini
Insuliinihoitoryhmässä (glargiini-insuliini) koehenkilöille opastettiin insuliinin injektio- ja kapillaariglukoosimittauksen tekniikoita.
Päivittäinen annos annettiin ennen aamiaista.
|
Insuliinihoitoryhmässä (Humulin-N) koehenkilöille opastettiin insuliinin injektiotekniikoita ja kotiseurantaa kapillaarien glukoosimittauksessa.
Kaksi kolmasosaa päivittäisestä annoksesta annettiin ennen aamiaista ja yksi kolmasosa nukkumaan mennessä.
Insuliiniannokset titrattiin 3 päivän välein plasman paastoglukoosin tavoitearvojen saavuttamiseksi välillä 90-130 mg/dl.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli A1C-muutoksen vertailu.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013
|
Ensisijainen tulos oli A1C-muutoksen vertailu.
|
Joulukuuta 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminta ja insuliiniherkkyys sekä potilaiden osuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen (A1C <7,0 % tai <6,5 % 6 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi oli beetasolujen toiminta ja insuliiniherkkyys laskettuna OGTT:stä ja hoitotavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuudesta (A1C <7,0 % tai <6,5 % 6 kuukauden kohdalla).
|
Joulukuuta 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Isophane Insuliini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NSC-2314-B-075-014)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .