Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ß-sejtfunkció és glikémiás kontroll újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél közepesen súlyos hiperglikémiában

2012. október 28. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A bazális inzulin, a metformin vagy a szitagliptin ß-sejtfunkciói és glikémiás kontrollja újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél, közepesen súlyos hiperglikémiában

Azt találtuk, hogy egy 6 hónapos inzulinterápia egy rövid távú intenzív inzulinterápia után lerövidítheti a hiperglikémia periódusát a ß-sejtek működésének megőrzése érdekében, és tovább javíthatja a hosszú távú glikémiás kontrollt a nemrég diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával járó 2-es típusú cukorbetegségben. >300 mg/dl, 9-11% körüli HBA1C szinttel korábbi vizsgálatunkban. Feltételeztük tehát, hogy egy 6 hónapos bazális inzulinterápia is segíthet megőrizni a ß-sejt funkciót újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben, közepesen súlyos hiperglikémiával (200-300 mg/dl). Ez a prospektív vizsgálat ambuláns alapú annak felmérésére, hogy a 6 hónapos bazális inzulinterápia az orális antidiabetikus kezeléssel (metformin és szitagliptin) szemben röviddel a mérsékelt hiperglikémiás (200-300 mg/dl) 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása után jobb hatásokkal jár-e. ß-cella funkciófoglalás. Az újonnan diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával járó 2-es típusú diabéteszben végzett korábbi vizsgálatunkhoz hasonlóan kihagyjuk az inzulinterápia rövid távú intenzív felvételi kúráját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ß-sejt diszfunkció és a csökkent inzulinérzékenység a fő patofiziológiai rendellenességek, amelyek felelősek a hiperglikémia kialakulásáért. A 2-es típusú cukorbetegeknél a ß-sejtek funkciója és tömege fokozatosan romlik. Az optimális anyagcsere-szabályozás, különösen a korai intenzív glikémiás kontroll, szerepet játszik a progresszív ß-sejtek diszfunkciójának és a cukorbetegség súlyosbodásával járó ß-sejtek esetleges pusztulásának megelőzésében.

Azt találtuk, hogy egy 6 hónapos inzulinterápia egy rövid távú intenzív inzulinterápia után lerövidítheti a hiperglikémia periódusát a ß-sejtek működésének megőrzése érdekében, és tovább javíthatja a hosszú távú glikémiás kontrollt a nemrég diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával járó 2-es típusú cukorbetegségben. >300 mg/dl, 9-11% körüli HBA1C szinttel korábbi vizsgálatunkban. Feltételeztük tehát, hogy egy 6 hónapos bazális inzulinterápia is segíthet megőrizni a ß-sejt funkciót újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben, közepesen súlyos hiperglikémiával (200-300 mg/dl). Ez a prospektív vizsgálat ambuláns alapú annak felmérésére, hogy a 6 hónapos bazális inzulinterápia az orális antidiabetikus kezeléssel (metformin és szitagliptin) szemben röviddel a mérsékelt hiperglikémiás (200-300 mg/dl) 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása után jobb hatásokkal jár-e. ß-cella funkciófoglalás. Az újonnan diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával járó 2-es típusú diabéteszben végzett korábbi vizsgálatunkhoz hasonlóan kihagyjuk az inzulinterápia rövid távú intenzív felvételi kúráját.

Ez a vizsgálat azt is fel tudja mérni, hogy mely könnyen elérhető paraméterrel lehet megjósolni, hogy a glükóztoxicitás korrekciója után mely betegek érik el a hosszú távú sikeres glikémiás kontrollt.

Eredményeink bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy egy 6 hónapos alapinzulinterápia lerövidítheti a mérsékelt hiperglikémiának való kitettséget, és tovább javíthatja a béta-sejtek funkcióját a hosszú távú glikémiás kontroll elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nemrég diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek.
  2. Éhgyomri plazma glükóz 200-300 mg/dl (A1C szint 7% és 10% között).
  3. Azok, akik 30 és 80 év közöttiek, és maguk is képesek inzulint beadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Károsodott májműködés (ALT > 120 U/L)
  4. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál, >1,4 mg/dl nőknél)
  5. Nemrég MI-ben vagy CVA-ban szenvedett.
  6. A betegek akut interkurrens betegségek.
  7. 2 órás C-peptid szint < 1,8 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin
A metformin titrálása során 500 mg-ot alkalmaztak az egységnyi dózis felosztásához, ugyanazzal a céllal a maximális napi 2550 mg-os dózisra (naponta kétszer 1000 mg, majd háromszor 850 mg).
Drog: Metformin
A metformin titrálása során 500 mg-ot alkalmaztak az egységnyi dózis felosztásához, ugyanazzal a céllal a maximális napi 2550 mg-os dózisra (naponta kétszer 1000 mg, majd háromszor 850 mg).
Más nevek:
  • Glucophage
Kísérleti: Szitagliptin
A szitagliptinnel kezelt alanyok napi egyszeri reggeli előtt 100 mg-mal kezdték. Az adagot napi 100 mg-ban rögzítették. 50 mg-mal csökkent, ha az éhgyomri vércukorszint <70 mg/dl volt, a vizsgálatot abbahagyta, ha a vércukorszint még mindig <70 mg/dl napi 50 mg szitagliptin mellett.
Drog: Szitagliptin
A szitagliptinnel kezelt alanyok napi egyszeri reggeli előtt 100 mg-mal kezdték. Az adagot napi 100 mg-ban rögzítették. 50 mg-mal csökkent, ha éhgyomri vércukorszint volt
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: Inzulin
Az inzulinterápiás csoportban (glargin inzulin) az alanyokat az inzulin injekció és az otthoni kapilláris glükóz monitorozás technikáira oktatták. A napi adagot reggeli előtt adták be.
Drog: Inzulin
Az inzulinterápiás csoportban (Humulin-N) az alanyokat az inzulin injekció és az otthoni kapilláris glükóz monitorozás technikáira oktatták. A napi adag kétharmadát reggeli előtt, egyharmadát pedig lefekvés előtt adták be. Az inzulin dózisait 3 naponta titrálták, hogy elérjék a 90 és 130 mg/dl közötti éhgyomri plazma glükóz célértékét.
Más nevek:
  • Humulin-N

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az A1C változás összehasonlítása volt.
Időkeret: 2013. dec
Az elsődleges eredmény az A1C változás összehasonlítása volt.
2013. dec

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-sejtek funkciója és az inzulinérzékenység, valamint azoknak az alanyoknak az aránya, akik elérték a kezelési célt (A1C <7,0% vagy <6,5% 6 hónapon belül).
Időkeret: 2013. dec
A másodlagos hatékonysági elemzés az OGTT-ből számított béta-sejt-funkció és inzulinérzékenység volt, valamint azon alanyok aránya, akik elérték a kezelési célt (A1C <7,0% vagy <6,5% 6 hónapon belül).
2013. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHIRB 201007016MB
  • NSC-2314-B-075-014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NSC-2314-B-075-014)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel