Функция ß-клеток и гликемический контроль у недавно диагностированных пациентов с диабетом 2 типа с умеренной гипергликемией
Функция ß-клеток и гликемический контроль базального инсулина, метформина или ситаглиптина у недавно диагностированных пациентов с диабетом 2 типа с умеренной гипергликемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункция ß-клеток и снижение чувствительности к инсулину являются основными патофизиологическими дефектами, ответственными за развитие гипергликемии. У диабетиков 2 типа наблюдается прогрессирующее ухудшение функции и массы ß-клеток. Оптимальный метаболический контроль, особенно ранний интенсивный гликемический контроль, играет роль в предотвращении прогрессирующей дисфункции ß-клеток и, возможно, разрушения ß-клеток при ухудшении течения диабета.
Мы обнаружили, что 6-месячный курс инсулинотерапии после краткосрочной интенсивной инсулинотерапии может сократить период гипергликемии для сохранения функции β-клеток и дальнейшего улучшения долгосрочного гликемического контроля при недавно диагностированном диабете 2 типа с тяжелой гипергликемией. >300 мг/дл, с уровнем HBA1C около 9-11%) в нашем предыдущем исследовании. Таким образом, мы предположили, что 6-месячный курс базальной инсулинотерапии также может помочь сохранить функцию ß-клеток при впервые диагностированном диабете 2 типа с умеренной гипергликемией (200-300 мг/дл). Это проспективное амбулаторное исследование проводится для оценки того, связана ли 6-месячная базальная инсулинотерапия по сравнению с пероральным противодиабетическим лечением (метформин и ситаглиптин) вскоре после постановки диагноза диабета 2 типа с умеренной гипергликемией (200–300 мг/дл) с лучшим резервирование функции ß-клеток. Мы пропускаем краткосрочный интенсивный курс инсулинотерапии в качестве нашего предыдущего исследования при вновь диагностированном диабете 2 типа с тяжелой гипергликемией.
Это исследование также может оценить, какой доступный параметр позволит предсказать, у каких пациентов будет достигнут долгосрочный успешный гликемический контроль после коррекции токсичности глюкозы.
Наши результаты предоставят доказательства того, что 6-месячный курс базальной инсулинотерапии может сократить воздействие умеренной гипергликемии и дополнительно улучшить функцию бета-клеток для достижения долгосрочного гликемического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У недавно диагностированных больных сахарным диабетом 2 типа.
- Глюкоза плазмы натощак 200-300 мг/дл (уровень A1C от 7% до 10%).
- Лица в возрасте от 30 до 80 лет, которые могут самостоятельно вводить инсулин.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение антидиабетическими препаратами
- Беременные или кормящие женщины.
- Нарушение функции печени (АЛТ > 120 ЕД/л)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл у мужчин, >1,4 мг/дл у женщин)
- Недавно перенес ИМ или сердечно-сосудистые заболевания.
- У больных острое интеркуррентное заболевание.
- 2-часовой уровень С-пептида < 1,8 нг/мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Титрование метформина проводилось по 500 мг в качестве корректирующей единицы при разделении дозы с той же целью до максимальной суточной дозы 2550 мг (1000 мг два раза в день, а затем 850 мг три раза в день).
|
Титрование метформина проводилось по 500 мг в качестве корректирующей единицы при разделении дозы с той же целью до максимальной суточной дозы 2550 мг (1000 мг два раза в день, а затем 850 мг три раза в день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин
Субъекты, получавшие ситаглиптин, начинали со 100 мг перед завтраком один раз в день.
Дозировка была установлена как 100 мг в день.
Снижали на 50 мг, если уровень глюкозы в крови натощак составлял <70 мг/дл, прекращали исследование, если уровень глюкозы в крови оставался <70 мг/дл при приеме ситаглиптина 50 мг в день.
|
Субъекты, получавшие ситаглиптин, начинали со 100 мг перед завтраком один раз в день.
Дозировка была установлена как 100 мг в день.
Снижается на 50 мг, если уровень глюкозы в крови натощак был
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин
В группе инсулинотерапии (инсулин гларгин) испытуемых обучали методам инъекции инсулина и домашнему мониторингу капиллярной глюкозы.
Суточная доза принималась перед завтраком.
|
В группе инсулинотерапии (Хумулин-Н) испытуемых обучали методам введения инсулина и домашнему мониторингу капиллярной глюкозы.
Две трети суточной дозы принимали перед завтраком и одну треть перед сном.
Дозы инсулина титровали каждые 3 дня для достижения целевых значений уровня глюкозы в плазме натощак между 90 и 130 мг/дл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом было сравнение изменений A1C.
Временное ограничение: Декабрь 2013 г.
|
Первичным результатом было сравнение изменений A1C.
|
Декабрь 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток и чувствительность к инсулину, а также доля субъектов, достигших цели лечения (A1C <7,0% или <6,5% через 6 месяцев).
Временное ограничение: Декабрь 2013 г.
|
Вторичным анализом эффективности была функция бета-клеток и чувствительность к инсулину, рассчитанная на основе ПГТТ и доли субъектов, достигших целевого уровня лечения (A1C <7,0% или <6,5% через 6 месяцев).
|
Декабрь 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Изофан инсулин, человеческий
Другие идентификационные номера исследования
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Другой номер гранта/финансирования: NSC-2314-B-075-014)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .