Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ß-celfunctie en glykemische controle bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met matige hyperglykemie

28 oktober 2012 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ß-celfunctie en glykemische controle van basale insuline, metformine of sitagliptine bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met matige hyperglykemie

We hebben ontdekt dat een kuur van 6 maanden met insulinetherapie na een kortdurende intensieve insulinetherapie de periode van hyperglykemie kan verkorten om de ß-celfunctie te behouden en de glykemische controle op de lange termijn verder kan verbeteren bij recent gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie ( >300 mg/dl, met HBA1C-niveau rond 9-11%) in onze vorige studie. Onze hypothese was dus dat een kuur van 6 maanden met basale insulinetherapie ook zou kunnen helpen om de ß-celfunctie te behouden bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met matige hyperglykemie (200-300 mg/dl). Deze prospectieve studie is poliklinisch om te evalueren of 6 maanden basale insulinetherapie versus orale antidiabetische behandeling (metformine en sitagliptine) kort na de diagnose van diabetes type 2 met matige hyperglykemie (200-300 mg/dl) geassocieerd is met betere ß-cell functiereservering. We slaan een kortdurende intensieve opnamekuur van insulinetherapie over, zoals in onze vorige studie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ß-celdisfunctie en verminderde insulinegevoeligheid zijn de belangrijkste pathofysiologische defecten die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van hyperglykemie. Er is een progressieve verslechtering van de ß-celfunctie en massa bij type 2 diabetici. Optimale metabole controle, vooral vroege intensieve glykemische controle, speelt een rol bij het voorkomen van progressieve ß-celdisfunctie en mogelijk vernietiging van de ß-cellen met verergering van diabetes.

We hebben ontdekt dat een kuur van 6 maanden met insulinetherapie na een kortdurende intensieve insulinetherapie de periode van hyperglykemie kan verkorten om de ß-celfunctie te behouden en de glykemische controle op de lange termijn verder kan verbeteren bij recent gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie ( >300 mg/dl, met HBA1C-niveau rond 9-11%) in onze vorige studie. Onze hypothese was dus dat een kuur van 6 maanden met basale insulinetherapie ook zou kunnen helpen om de ß-celfunctie te behouden bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met matige hyperglykemie (200-300 mg/dl). Deze prospectieve studie is poliklinisch om te evalueren of 6 maanden basale insulinetherapie versus orale antidiabetische behandeling (metformine en sitagliptine) kort na de diagnose van diabetes type 2 met matige hyperglykemie (200-300 mg/dl) geassocieerd is met betere ß-cell functiereservering. We slaan een kortdurende intensieve opnamekuur van insulinetherapie over, zoals in onze vorige studie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie.

Deze studie kan ook beoordelen welke direct beschikbare parameter zou voorspellen welke patiënten op lange termijn succesvolle glykemische controle zullen bereiken na correctie van glucosetoxiciteit.

Onze resultaten zullen het bewijs leveren dat een kuur van 6 maanden met basale insulinetherapie de blootstelling aan matige hyperglykemie zou kunnen verkorten en de bètacelfunctie verder zou kunnen verbeteren om langdurige glykemische controle te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onlangs gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten.
  2. Nuchtere plasmaglucose tussen 200-300 mg/dl (A1C-waarde tussen 7% en 10%).
  3. Degenen die tussen de 30 en 80 jaar oud zijn en zelf insuline kunnen injecteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met antidiabetica
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Verminderde leverfunctie (ALAT > 120 E/L)
  4. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl bij mannen, >1,4 mg/dl bij vrouwen)
  5. Recent een MI of CVA opgelopen.
  6. Patiënten zijn acute bijkomende ziekten.
  7. 2 uur C-peptide niveau < 1,8 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
De titratie van metformine werd gebruikt 500 mg voor een aanpassingseenheid in gesplitste dosis met hetzelfde doel tot de maximale dagelijkse dosis van 2550 mg (1000 mg tweemaal daags en vervolgens 850 mg driemaal daags).
Geneesmiddel: Metformine
De titratie van metformine werd gebruikt 500 mg voor een aanpassingseenheid in gesplitste dosis met hetzelfde doel tot de maximale dagelijkse dosis van 2550 mg (1000 mg tweemaal daags en vervolgens 850 mg driemaal daags).
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Sitagliptine
De met sitagliptine behandelde proefpersonen begonnen met eenmaal daags 100 mg voor het ontbijt. De dosering werd vastgesteld op 100 mg per dag. Verlaagd met 50 mg als de nuchtere bloedglucose < 70 mg/dl was, stopte de studie als de bloedglucose nog steeds < 70 mg/dl was bij sitagliptine 50 mg per dag.
Geneesmiddel: Sitagliptine
De met sitagliptine behandelde proefpersonen begonnen met eenmaal daags 100 mg voor het ontbijt. De dosering werd vastgesteld op 100 mg per dag. Verlaagd met 50 mg als nuchtere bloedglucose was
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Insuline
In de insulinetherapiegroep (insuline glargine) kregen de proefpersonen instructies over de technieken voor insuline-injectie en capillaire glucosecontrole thuis. De dagelijkse dosis werd vóór het ontbijt toegediend.
Geneesmiddel: Insuline
In de insulinetherapiegroep (Humulin-N) kregen de proefpersonen instructies over de technieken voor insuline-injectie en capillaire glucosecontrole thuis. Twee derde dagelijkse dosis werd toegediend voor het ontbijt en een derde voor het slapen gaan. De insulinedoses werden om de 3 dagen getitreerd om nuchtere plasmaglucosewaarden tussen 90 en 130 mg/dl te bereiken.
Andere namen:
  • Humuline-N

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was de vergelijking van A1C-verandering.
Tijdsspanne: December 2013
Het primaire resultaat was de vergelijking van A1C-verandering.
December 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie en insulinegevoeligheid en het percentage proefpersonen dat het behandeldoel bereikte (A1C <7,0% of <6,5% na 6 maanden).
Tijdsspanne: December 2013
De secundaire werkzaamheidsanalyse was de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid berekend op basis van OGTT en het percentage proefpersonen dat het behandeldoel bereikte (A1C <7,0% of <6,5% na 6 maanden).
December 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHIRB 201007016MB
  • NSC-2314-B-075-014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSC-2314-B-075-014)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren