Funzione ß-cellulare e controllo glicemico in pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi con moderata iperglicemia
Funzione ß-cellulare e controllo glicemico di insulina basale, metformina o sitagliptin in pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi con iperglicemia moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione delle cellule beta e la ridotta sensibilità all'insulina sono i principali difetti fisiopatologici responsabili dello sviluppo dell'iperglicemia. C'è un progressivo deterioramento della funzione delle cellule beta e della massa nei diabetici di tipo 2. Il controllo metabolico ottimale, in particolare il controllo glicemico intensivo precoce, svolge un ruolo nella prevenzione della progressiva disfunzione delle cellule ß e della possibile distruzione delle cellule ß con il peggioramento del diabete.
Abbiamo scoperto che un ciclo di 6 mesi di terapia insulinica dopo una terapia insulinica intensiva a breve termine potrebbe abbreviare il periodo di iperglicemia per preservare la funzione delle cellule beta e migliorare ulteriormente il controllo glicemico a lungo termine nel diabete di tipo 2 di recente diagnosi con grave iperglicemia. >300 mg/dl, con un livello di HBA1C intorno al 9-11%) nel nostro studio precedente. Abbiamo quindi ipotizzato che un ciclo di 6 mesi di terapia insulinica basale potrebbe anche aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con iperglicemia moderata (200-300 mg/dl). Questo studio prospettico è ambulatoriale per valutare se la terapia insulinica basale di 6 mesi rispetto al trattamento antidiabetico orale (metformina e sitagliptin) subito dopo la diagnosi di diabete di tipo 2 con iperglicemia moderata (200-300 mg/dl) è associata a una migliore Prenotazione della funzione delle cellule ß. Saltiamo un corso intensivo di ammissione a breve termine della terapia insulinica come il nostro precedente studio sul diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con grave iperglicemia.
Questo studio può anche valutare quale parametro prontamente disponibile predirebbe quali pazienti raggiungeranno un controllo glicemico di successo a lungo termine dopo la correzione della tossicità del glucosio.
I nostri risultati forniranno la prova che un ciclo di 6 mesi di terapia insulinica basale potrebbe ridurre l'esposizione a moderata iperglicemia e migliorare ulteriormente la funzione delle cellule beta per ottenere un controllo glicemico a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi.
- Glicemia plasmatica a digiuno tra 200-300 mg/dl (livello di A1C tra 7% e 10%).
- Coloro che hanno un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni e possono iniettarsi l'insulina da soli.
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattati con farmaci antidiabetici
- Donne incinte o che allattano.
- Funzionalità epatica compromessa (ALT > 120 U/L)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dL nell'uomo, >1,4 mg/dL nella donna)
- Recentemente ha sofferto di MI o CVA.
- I pazienti sono malattie intercorrenti acute.
- Livello di peptide C a 2 ore < 1,8 ng/mL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metformina
La titolazione di metformina è stata utilizzata 500 mg per un'unità di aggiustamento suddividendo la dose con lo stesso target fino alla dose massima giornaliera di 2550 mg (1000 mg due volte al giorno e poi 850 mg tid).
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La titolazione di metformina è stata utilizzata 500 mg per un'unità di aggiustamento suddividendo la dose con lo stesso target fino alla dose massima giornaliera di 2550 mg (1000 mg due volte al giorno e poi 850 mg tid).
Altri nomi:
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Sperimentale: Sitagliptin
I soggetti trattati con sitagliptin hanno iniziato con 100 mg prima di colazione una volta al giorno.
Il dosaggio è stato fissato a 100 mg al giorno.
Diminuito di 50 mg se la glicemia a digiuno era <70 mg/dl, interrotto lo studio se la glicemia era ancora <70 mg/dl sotto sitagliptin 50 mg al giorno.
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I soggetti trattati con sitagliptin hanno iniziato con 100 mg prima di colazione una volta al giorno.
Il dosaggio è stato fissato a 100 mg al giorno.
Diminuito di 50 mg se lo era la glicemia a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Insulina
Nel gruppo di terapia insulinica (Insulin glargine), i soggetti sono stati istruiti sulle tecniche per l'iniezione di insulina e il monitoraggio domiciliare della glicemia capillare.
La dose giornaliera è stata somministrata prima di colazione.
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Nel gruppo di terapia insulinica (Humulin-N), i soggetti sono stati istruiti sulle tecniche per l'iniezione di insulina e il monitoraggio domiciliare della glicemia capillare.
Due terzi della dose giornaliera sono stati somministrati prima di colazione e un terzo prima di coricarsi.
Le dosi di insulina sono state titolate ogni 3 giorni per raggiungere valori di glucosio plasmatico a digiuno target compresi tra 90 e 130 mg/dl.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario era il confronto del cambiamento di A1C.
Lasso di tempo: Dicembre 2013
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L'esito primario era il confronto del cambiamento di A1C.
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Dicembre 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione delle cellule beta e sensibilità all'insulina e percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento (A1C <7,0% o <6,5% a 6 mesi).
Lasso di tempo: Dicembre 2013
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L'analisi di efficacia secondaria è stata la funzione delle cellule beta e la sensibilità all'insulina calcolata dall'OGTT e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento (A1C <7,0% o <6,5% a 6 mesi).
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Dicembre 2013
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperglicemia
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Insulina isofano, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSC-2314-B-075-014)
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