- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717911
ß-cellefunktion og glykæmisk kontrol hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med moderat hyperglykæmi
ß-cellefunktion og glykæmisk kontrol af basal insulin, metformin eller sitagliptin hos nydiagnosticerede type 2 diabetespatienter med moderat hyperglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ß-celledysfunktion og nedsat insulinfølsomhed er de vigtigste patofysiologiske defekter, der er ansvarlige for udviklingen af hyperglykæmi. Der er en progressiv forringelse af ß-celle funktion og masse hos type 2 diabetikere. Optimal metabolisk kontrol, især tidlig intensiv glykæmisk kontrol, spiller en rolle i forebyggelsen af progressiv ß-celledysfunktion og muligvis ødelæggelse af ß-cellerne med forværring af diabetes.
Vi har fundet ud af, at et 6-måneders forløb med insulinbehandling efter en kortvarig intensiv insulinbehandling kunne forkorte perioden med hyperglykæmi for at bevare ß-cellefunktionen og yderligere forbedre langsigtet glykæmisk kontrol ved nyligt diagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi ( >300 mg/dl, med HBA1C-niveau omkring 9-11%) i vores tidligere undersøgelse. Vi antog således, at et 6-måneders forløb med basal insulinbehandling også kunne bidrage til at bevare ß-cellefunktionen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl). Denne prospektive undersøgelse er ambulant for at vurdere, om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (Metformin og sitagliptin) kort efter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl) er forbundet med bedre ß-celle funktion reservation. Vi springer et kortvarigt intensivt indlæggelsesforløb med insulinbehandling over som vores tidligere undersøgelse i nydiagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi.
Denne undersøgelse kan også vurdere, hvilken let tilgængelig parameter, der ville forudsige, hvilke patienter der vil opnå langsigtet vellykket glykæmisk kontrol efter korrektion af glucosetoksicitet.
Vores resultater vil give bevis for, at et 6-måneders forløb med basal insulinbehandling kan forkorte eksponeringen for moderat hyperglykæmi og yderligere forbedre beta-cellefunktionen for at opnå langsigtet glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticerede type 2-diabetespatienter.
- Fastende plasmaglukose mellem 200-300 mg/dl (A1C-niveau mellem 7% og 10%).
- Dem, der er mellem 30 og 80 år og kan injicere insulin selv.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med anti-diabetisk medicin
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nedsat leverfunktion (ALT > 120 U/L)
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd, >1,4 mg/dL hos kvinder)
- Har for nylig lidt af MI eller CVA.
- Patienter er akut interkurrent sygdom.
- 2-timers C-peptidniveau < 1,8 ng/ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Titreringen af metformin blev brugt 500 mg til en justeret enhed i opdeling af dosis med samme mål til den maksimale daglige dosis på 2550 mg (1000 mg to gange dagligt og derefter 850 mg tid).
|
Titreringen af metformin blev brugt 500 mg til en justeret enhed i opdeling af dosis med samme mål til den maksimale daglige dosis på 2550 mg (1000 mg to gange dagligt og derefter 850 mg tid).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sitagliptin
Forsøgspersonerne behandlet med sitagliptin startede med 100 mg før morgenmad en gang dagligt.
Doseringen blev fastsat til 100 mg pr. dag.
Faldet med 50 mg, hvis fastende blodsukker var <70 mg/dl, afbrød undersøgelsen, hvis blodsukkeret stadig var <70 mg/dl under sitagliptin 50 mg dagligt.
|
Forsøgspersonerne behandlet med sitagliptin startede med 100 mg før morgenmad en gang dagligt.
Doseringen blev fastsat til 100 mg pr. dag.
Faldet med 50 mg, hvis fastende blodsukker var
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Insulin
I insulinbehandlingsgruppen (Insulin glargin) blev forsøgspersonerne instrueret i teknikkerne til insulininjektion og hjemmekapillær glukosemonitorering.
Daglig dosis blev administreret før morgenmad.
|
I insulinterapigruppen (Humulin-N) blev forsøgspersonerne instrueret i teknikker til insulininjektion og hjemmekapillær glukosemonitorering.
To tredjedele daglig dosis blev administreret før morgenmad og en tredjedel ved sengetid.
Insulindoser blev titreret hver 3. dag for at opnå fastende plasmaglucoseværdier på mellem 90 og 130 mg/dl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var sammenligningen af A1C-ændring.
Tidsramme: Dec. 2013
|
Det primære resultat var sammenligningen af A1C-ændring.
|
Dec. 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunktion og insulinfølsomhed og andelen af forsøgspersoner, der nåede behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % efter 6 måneder).
Tidsramme: Dec 2013
|
Den sekundære effektivitetsanalyse var beta-cellefunktionen og insulinfølsomheden beregnet ud fra OGTT og andelen af forsøgspersoner, der nåede behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % efter 6 måneder).
|
Dec 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
- Isophan insulin, human
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSC-2314-B-075-014)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .