Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ß-cellefunktion og glykæmisk kontrol hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med moderat hyperglykæmi

28. oktober 2012 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ß-cellefunktion og glykæmisk kontrol af basal insulin, metformin eller sitagliptin hos nydiagnosticerede type 2 diabetespatienter med moderat hyperglykæmi

Vi har fundet ud af, at et 6-måneders forløb med insulinbehandling efter en kortvarig intensiv insulinbehandling kunne forkorte perioden med hyperglykæmi for at bevare ß-cellefunktionen og yderligere forbedre langsigtet glykæmisk kontrol ved nyligt diagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi ( >300 mg/dl, med HBA1C-niveau omkring 9-11%) i vores tidligere undersøgelse. Vi antog således, at et 6-måneders forløb med basal insulinbehandling også kunne bidrage til at bevare ß-cellefunktionen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl). Denne prospektive undersøgelse er ambulant for at vurdere, om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (Metformin og sitagliptin) kort efter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl) er forbundet med bedre ß-celle funktion reservation. Vi springer et kortvarigt intensivt indlæggelsesforløb med insulinbehandling over som vores tidligere undersøgelse i nydiagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ß-celledysfunktion og nedsat insulinfølsomhed er de vigtigste patofysiologiske defekter, der er ansvarlige for udviklingen af ​​hyperglykæmi. Der er en progressiv forringelse af ß-celle funktion og masse hos type 2 diabetikere. Optimal metabolisk kontrol, især tidlig intensiv glykæmisk kontrol, spiller en rolle i forebyggelsen af ​​progressiv ß-celledysfunktion og muligvis ødelæggelse af ß-cellerne med forværring af diabetes.

Vi har fundet ud af, at et 6-måneders forløb med insulinbehandling efter en kortvarig intensiv insulinbehandling kunne forkorte perioden med hyperglykæmi for at bevare ß-cellefunktionen og yderligere forbedre langsigtet glykæmisk kontrol ved nyligt diagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi ( >300 mg/dl, med HBA1C-niveau omkring 9-11%) i vores tidligere undersøgelse. Vi antog således, at et 6-måneders forløb med basal insulinbehandling også kunne bidrage til at bevare ß-cellefunktionen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl). Denne prospektive undersøgelse er ambulant for at vurdere, om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (Metformin og sitagliptin) kort efter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykæmi (200-300 mg/dl) er forbundet med bedre ß-celle funktion reservation. Vi springer et kortvarigt intensivt indlæggelsesforløb med insulinbehandling over som vores tidligere undersøgelse i nydiagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi.

Denne undersøgelse kan også vurdere, hvilken let tilgængelig parameter, der ville forudsige, hvilke patienter der vil opnå langsigtet vellykket glykæmisk kontrol efter korrektion af glucosetoksicitet.

Vores resultater vil give bevis for, at et 6-måneders forløb med basal insulinbehandling kan forkorte eksponeringen for moderat hyperglykæmi og yderligere forbedre beta-cellefunktionen for at opnå langsigtet glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticerede type 2-diabetespatienter.
  2. Fastende plasmaglukose mellem 200-300 mg/dl (A1C-niveau mellem 7% og 10%).
  3. Dem, der er mellem 30 og 80 år og kan injicere insulin selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med anti-diabetisk medicin
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Nedsat leverfunktion (ALT > 120 U/L)
  4. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd, >1,4 mg/dL hos kvinder)
  5. Har for nylig lidt af MI eller CVA.
  6. Patienter er akut interkurrent sygdom.
  7. 2-timers C-peptidniveau < 1,8 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Titreringen af ​​metformin blev brugt 500 mg til en justeret enhed i opdeling af dosis med samme mål til den maksimale daglige dosis på 2550 mg (1000 mg to gange dagligt og derefter 850 mg tid).
Titreringen af ​​metformin blev brugt 500 mg til en justeret enhed i opdeling af dosis med samme mål til den maksimale daglige dosis på 2550 mg (1000 mg to gange dagligt og derefter 850 mg tid).
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Sitagliptin
Forsøgspersonerne behandlet med sitagliptin startede med 100 mg før morgenmad en gang dagligt. Doseringen blev fastsat til 100 mg pr. dag. Faldet med 50 mg, hvis fastende blodsukker var <70 mg/dl, afbrød undersøgelsen, hvis blodsukkeret stadig var <70 mg/dl under sitagliptin 50 mg dagligt.
Forsøgspersonerne behandlet med sitagliptin startede med 100 mg før morgenmad en gang dagligt. Doseringen blev fastsat til 100 mg pr. dag. Faldet med 50 mg, hvis fastende blodsukker var
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Insulin
I insulinbehandlingsgruppen (Insulin glargin) blev forsøgspersonerne instrueret i teknikkerne til insulininjektion og hjemmekapillær glukosemonitorering. Daglig dosis blev administreret før morgenmad.
I insulinterapigruppen (Humulin-N) blev forsøgspersonerne instrueret i teknikker til insulininjektion og hjemmekapillær glukosemonitorering. To tredjedele daglig dosis blev administreret før morgenmad og en tredjedel ved sengetid. Insulindoser blev titreret hver 3. dag for at opnå fastende plasmaglucoseværdier på mellem 90 og 130 mg/dl.
Andre navne:
  • Humulin-N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var sammenligningen af ​​A1C-ændring.
Tidsramme: Dec. 2013
Det primære resultat var sammenligningen af ​​A1C-ændring.
Dec. 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-cellefunktion og insulinfølsomhed og andelen af ​​forsøgspersoner, der nåede behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % efter 6 måneder).
Tidsramme: Dec 2013
Den sekundære effektivitetsanalyse var beta-cellefunktionen og insulinfølsomheden beregnet ud fra OGTT og andelen af ​​forsøgspersoner, der nåede behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % efter 6 måneder).
Dec 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner