Función de las células ß y control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados con hiperglucemia moderada
Función de las células ß y control glucémico de insulina basal, metformina o sitagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados con hiperglucemia moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción de las células ß y la disminución de la sensibilidad a la insulina son los principales defectos fisiopatológicos responsables del desarrollo de la hiperglucemia. Hay un deterioro progresivo en la función y la masa de las células ß en los diabéticos tipo 2. El control metabólico óptimo, especialmente el control glucémico intensivo temprano, desempeña un papel en la prevención de la disfunción progresiva de las células ß y la posible destrucción de las células ß con el empeoramiento de la diabetes.
Descubrimos que un ciclo de terapia con insulina de 6 meses después de una terapia con insulina intensiva a corto plazo podría acortar el período de hiperglucemia para preservar la función de las células ß y mejorar aún más el control glucémico a largo plazo en la diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada con hiperglucemia severa. >300 mg/dl, con un nivel de HBA1C en torno al 9-11 %) en nuestro estudio anterior. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un curso de 6 meses de terapia con insulina basal también podría ayudar a preservar la función de las células ß en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada con hiperglucemia moderada (200-300 mg/dl). Este estudio prospectivo es ambulatorio para evaluar si la terapia con insulina basal durante 6 meses versus el tratamiento antidiabético oral (metformina y sitagliptina) poco después del diagnóstico de diabetes tipo 2 con hiperglucemia moderada (200-300 mg/dl) se asocia con una mejor Reserva de la función de las células ß. Nos saltamos un curso intensivo de ingreso a corto plazo de terapia con insulina como nuestro estudio anterior en diabetes tipo 2 recién diagnosticada con hiperglucemia severa.
Este estudio también puede evaluar qué parámetro fácilmente disponible predeciría qué pacientes lograrán un control glucémico exitoso a largo plazo después de la corrección de la toxicidad de la glucosa.
Nuestros resultados proporcionarán evidencia de que un curso de 6 meses de terapia con insulina basal podría acortar la exposición a la hiperglucemia moderada y mejorar aún más la función de las células beta para lograr un control glucémico a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados.
- Glucosa plasmática en ayunas entre 200-300 mg/dl (nivel de A1C entre 7% y 10%).
- Aquellos que tienen entre 30 y 80 años y pueden inyectarse insulina por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con medicación antidiabética
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Deterioro de la función hepática (ALT > 120 U/L)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl en hombres, >1,4 mg/dl en mujeres)
- Sufrió recientemente de MI o CVA.
- Los pacientes son enfermedades intercurrentes agudas.
- Nivel de péptido C a las 2 horas < 1,8 ng/mL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
La titulación de metformina se usó 500 mg por unidad de ajuste en dosis fraccionada con el mismo objetivo hasta la dosis diaria máxima de 2550 mg (1000 mg dos veces al día y luego 850 mg tres veces al día).
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La titulación de metformina se usó 500 mg por unidad de ajuste en dosis fraccionada con el mismo objetivo hasta la dosis diaria máxima de 2550 mg (1000 mg dos veces al día y luego 850 mg tres veces al día).
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina
Los sujetos tratados con sitagliptina comenzaron con 100 mg antes del desayuno una vez al día.
La dosis se fijó en 100 mg por día.
Disminuyó en 50 mg si la glucosa en sangre en ayunas era <70 mg/dl, interrumpió el estudio si la glucosa en sangre seguía siendo <70 mg/dl con 50 mg de sitagliptina por día.
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Los sujetos tratados con sitagliptina comenzaron con 100 mg antes del desayuno una vez al día.
La dosis se fijó en 100 mg por día.
Disminuyó en 50 mg si la glucosa en sangre en ayunas era
Otros nombres:
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Experimental: Insulina
En el grupo de terapia con insulina (insulina glargina), los sujetos fueron instruidos en las técnicas de inyección de insulina y monitoreo de glucosa capilar en el hogar.
La dosis diaria se administró antes del desayuno.
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En el grupo de terapia con insulina (Humulin-N), los sujetos fueron instruidos en las técnicas de inyección de insulina y monitoreo de glucosa capilar en el hogar.
Se administraron dos tercios de la dosis diaria antes del desayuno y un tercio antes de acostarse.
Las dosis de insulina se titularon cada 3 días para lograr valores de glucosa plasmática en ayunas objetivo entre 90 y 130 mg/dl.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la comparación del cambio de A1C.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013
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El resultado primario fue la comparación del cambio de A1C.
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Diciembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células beta y sensibilidad a la insulina y la proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de tratamiento (A1C <7,0 % o <6,5 % a los 6 meses).
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013
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El análisis de eficacia secundario fue la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina calculadas a partir de la OGTT y la proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de tratamiento (A1C <7,0 % o <6,5 % a los 6 meses).
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Diciembre de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Insulina Isófana, Humana
Otros números de identificación del estudio
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Otro número de subvención/financiamiento: NSC-2314-B-075-014)
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