Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce ß-buněk a kontrola glykémie u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou hyperglykémií

28. října 2012 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Funkce ß-buněk a glykemická kontrola bazálního inzulínu, metforminu nebo sitagliptinu u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou hyperglykémií

Zjistili jsme, že 6měsíční kúra inzulinové terapie po krátkodobé intenzivní inzulinové terapii by mohla zkrátit období hyperglykémie pro zachování funkce ß-buněk a dále zlepšit dlouhodobou kontrolu glykémie u nedávno diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií ( >300 mg/dl, s hladinou HBA1C kolem 9-11 %) v naší předchozí studii. Předpokládali jsme tedy, že k zachování funkce ß-buněk u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200-300 mg/dl) by mohla pomoci i 6měsíční kúra bazální inzulinoterapie. Tato prospektivní studie je ambulantní, aby vyhodnotila, zda je 6měsíční bazální inzulinová terapie oproti perorální antidiabetické léčbě (metformin a sitagliptin) brzy po diagnóze diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200–300 mg/dl) spojena s lepší Rezervace funkce ß-buněk. Vynecháváme krátkodobou intenzivní přijímací kúru inzulinoterapie jako naši předchozí studii u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dysfunkce ß-buněk a snížená citlivost na inzulín jsou hlavními patofyziologickými defekty odpovědnými za rozvoj hyperglykémie. U diabetiků 2. typu dochází k progresivnímu zhoršování funkce a hmoty ß-buněk. Optimální metabolická kontrola, zejména časná intenzivní glykemická kontrola, hraje roli v prevenci progresivní dysfunkce ß-buněk a případné destrukci ß-buněk se zhoršením diabetu.

Zjistili jsme, že 6měsíční kúra inzulinové terapie po krátkodobé intenzivní inzulinové terapii by mohla zkrátit období hyperglykémie pro zachování funkce ß-buněk a dále zlepšit dlouhodobou kontrolu glykémie u nedávno diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií ( >300 mg/dl, s hladinou HBA1C kolem 9-11 %) v naší předchozí studii. Předpokládali jsme tedy, že k zachování funkce ß-buněk u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200-300 mg/dl) by mohla pomoci i 6měsíční kúra bazální inzulinoterapie. Tato prospektivní studie je ambulantní, aby vyhodnotila, zda je 6měsíční bazální inzulinová terapie oproti perorální antidiabetické léčbě (metformin a sitagliptin) brzy po diagnóze diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200–300 mg/dl) spojena s lepší Rezervace funkce ß-buněk. Vynecháváme krátkodobou intenzivní přijímací kúru inzulinoterapie jako naši předchozí studii u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií.

Tato studie může také posoudit, který snadno dostupný parametr by předpověděl, kteří pacienti dosáhnou dlouhodobé úspěšné glykemické kontroly po korekci glukózové toxicity.

Naše výsledky poskytnou důkaz, že 6měsíční kúra bazální inzulínové terapie by mohla zkrátit expozici středně těžké hyperglykémii a dále zlepšit funkci beta-buněk k dosažení dlouhodobé kontroly glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedávno diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu.
  2. Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 200-300 mg/dl (hladina A1C mezi 7 % a 10 %).
  3. Ti, kteří jsou ve věku mezi 30 a 80 lety a mohou si sami aplikovat inzulín.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antidiabetiky
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Zhoršená funkce jater (ALT > 120 U/L)
  4. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl u mužů, >1,4 mg/dl u žen)
  5. Nedávno prodělal MI nebo CVA.
  6. Pacienti jsou akutní interkurentní onemocnění.
  7. 2hodinová hladina C-peptidu < 1,8 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Titrace metforminu byla použita 500 mg pro úpravu jednotky v dělicí dávce se stejným cílem na maximální denní dávku 2550 mg (1000 mg dvakrát denně a poté 850 mg třikrát denně).
Titrace metforminu byla použita 500 mg pro úpravu jednotky v dělicí dávce se stejným cílem na maximální denní dávku 2550 mg (1000 mg dvakrát denně a poté 850 mg třikrát denně).
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Sitagliptin
Subjekty léčené sitagliptinem začaly se 100 mg před snídaní jednou denně. Dávkování bylo stanoveno na 100 mg denně. Snížení o 50 mg, pokud byla glykémie nalačno < 70 mg/dl, studie přerušila, pokud byla glykémie stále < 70 mg/dl při sitagliptinu 50 mg denně.
Subjekty léčené sitagliptinem začaly se 100 mg před snídaní jednou denně. Dávkování bylo stanoveno na 100 mg denně. Snížená o 50 mg, pokud byla hladina glukózy v krvi nalačno
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: Inzulín
Ve skupině s inzulínovou terapií (inzulín glargin) byly subjekty poučeny o technikách injekce inzulínu a domácího kapilárního monitorování glukózy. Denní dávka byla podávána před snídaní.
Ve skupině s inzulínovou terapií (Humulin-N) byly subjekty poučeny o technikách injekce inzulínu a domácího kapilárního monitorování glukózy. Dvě třetiny denní dávky byly podávány před snídaní a jedna třetina před spaním. Dávky inzulínu byly titrovány každé 3 dny, aby se dosáhlo cílových hodnot plazmatické glukózy nalačno mezi 90 a 130 mg/dl.
Ostatní jména:
  • Humulin-N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem bylo srovnání změny A1C.
Časové okno: Prosinec 2013
Primárním výstupem bylo srovnání změny A1C.
Prosinec 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk a citlivost na inzulín a podíl subjektů, které dosáhly cíle léčby (A1C <7,0 % nebo <6,5 % po 6 měsících).
Časové okno: Prosinec 2013
Sekundární analýzou účinnosti byla funkce beta-buněk a citlivost na inzulín vypočítaná z OGTT a podílu subjektů, které dosáhly cíle léčby (A1C <7,0 % nebo <6,5 % po 6 měsících).
Prosinec 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit