- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717911
Funkce ß-buněk a kontrola glykémie u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou hyperglykémií
Funkce ß-buněk a glykemická kontrola bazálního inzulínu, metforminu nebo sitagliptinu u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou hyperglykémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce ß-buněk a snížená citlivost na inzulín jsou hlavními patofyziologickými defekty odpovědnými za rozvoj hyperglykémie. U diabetiků 2. typu dochází k progresivnímu zhoršování funkce a hmoty ß-buněk. Optimální metabolická kontrola, zejména časná intenzivní glykemická kontrola, hraje roli v prevenci progresivní dysfunkce ß-buněk a případné destrukci ß-buněk se zhoršením diabetu.
Zjistili jsme, že 6měsíční kúra inzulinové terapie po krátkodobé intenzivní inzulinové terapii by mohla zkrátit období hyperglykémie pro zachování funkce ß-buněk a dále zlepšit dlouhodobou kontrolu glykémie u nedávno diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií ( >300 mg/dl, s hladinou HBA1C kolem 9-11 %) v naší předchozí studii. Předpokládali jsme tedy, že k zachování funkce ß-buněk u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200-300 mg/dl) by mohla pomoci i 6měsíční kúra bazální inzulinoterapie. Tato prospektivní studie je ambulantní, aby vyhodnotila, zda je 6měsíční bazální inzulinová terapie oproti perorální antidiabetické léčbě (metformin a sitagliptin) brzy po diagnóze diabetu 2. typu se středně těžkou hyperglykémií (200–300 mg/dl) spojena s lepší Rezervace funkce ß-buněk. Vynecháváme krátkodobou intenzivní přijímací kúru inzulinoterapie jako naši předchozí studii u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií.
Tato studie může také posoudit, který snadno dostupný parametr by předpověděl, kteří pacienti dosáhnou dlouhodobé úspěšné glykemické kontroly po korekci glukózové toxicity.
Naše výsledky poskytnou důkaz, že 6měsíční kúra bazální inzulínové terapie by mohla zkrátit expozici středně těžké hyperglykémii a dále zlepšit funkci beta-buněk k dosažení dlouhodobé kontroly glykémie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu.
- Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 200-300 mg/dl (hladina A1C mezi 7 % a 10 %).
- Ti, kteří jsou ve věku mezi 30 a 80 lety a mohou si sami aplikovat inzulín.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antidiabetiky
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zhoršená funkce jater (ALT > 120 U/L)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl u mužů, >1,4 mg/dl u žen)
- Nedávno prodělal MI nebo CVA.
- Pacienti jsou akutní interkurentní onemocnění.
- 2hodinová hladina C-peptidu < 1,8 ng/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metformin
Titrace metforminu byla použita 500 mg pro úpravu jednotky v dělicí dávce se stejným cílem na maximální denní dávku 2550 mg (1000 mg dvakrát denně a poté 850 mg třikrát denně).
|
Titrace metforminu byla použita 500 mg pro úpravu jednotky v dělicí dávce se stejným cílem na maximální denní dávku 2550 mg (1000 mg dvakrát denně a poté 850 mg třikrát denně).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sitagliptin
Subjekty léčené sitagliptinem začaly se 100 mg před snídaní jednou denně.
Dávkování bylo stanoveno na 100 mg denně.
Snížení o 50 mg, pokud byla glykémie nalačno < 70 mg/dl, studie přerušila, pokud byla glykémie stále < 70 mg/dl při sitagliptinu 50 mg denně.
|
Subjekty léčené sitagliptinem začaly se 100 mg před snídaní jednou denně.
Dávkování bylo stanoveno na 100 mg denně.
Snížená o 50 mg, pokud byla hladina glukózy v krvi nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Inzulín
Ve skupině s inzulínovou terapií (inzulín glargin) byly subjekty poučeny o technikách injekce inzulínu a domácího kapilárního monitorování glukózy.
Denní dávka byla podávána před snídaní.
|
Ve skupině s inzulínovou terapií (Humulin-N) byly subjekty poučeny o technikách injekce inzulínu a domácího kapilárního monitorování glukózy.
Dvě třetiny denní dávky byly podávány před snídaní a jedna třetina před spaním.
Dávky inzulínu byly titrovány každé 3 dny, aby se dosáhlo cílových hodnot plazmatické glukózy nalačno mezi 90 a 130 mg/dl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výstupem bylo srovnání změny A1C.
Časové okno: Prosinec 2013
|
Primárním výstupem bylo srovnání změny A1C.
|
Prosinec 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce beta-buněk a citlivost na inzulín a podíl subjektů, které dosáhly cíle léčby (A1C <7,0 % nebo <6,5 % po 6 měsících).
Časové okno: Prosinec 2013
|
Sekundární analýzou účinnosti byla funkce beta-buněk a citlivost na inzulín vypočítaná z OGTT a podílu subjektů, které dosáhly cíle léčby (A1C <7,0 % nebo <6,5 % po 6 měsících).
|
Prosinec 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
- Isofanový inzulín, lidský
Další identifikační čísla studie
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Jiné číslo grantu/financování: NSC-2314-B-075-014)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno