제2형 당뇨병 신규진단 중등도 고혈당 환자의 베타세포 기능 및 혈당 조절
새로 진단된 제2형 중등도 고혈당 환자에서 기저 인슐린, 메트포르민 또는 시타글립틴의 베타세포 기능 및 혈당 조절
연구 개요
상세 설명
ß-세포 기능 장애 및 감소된 인슐린 감수성은 고혈당증의 발병에 책임이 있는 주요 병태생리학적 결함입니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 베타 세포 기능과 질량이 점진적으로 저하됩니다. 최적의 대사 조절, 특히 조기 집중 혈당 조절은 진행성 베타 세포 기능 장애 및 당뇨병 악화로 인한 베타 세포 파괴를 예방하는 역할을 합니다.
우리는 단기 집중 인슐린 요법 후 6개월 과정의 인슐린 요법이 고혈당 기간을 단축하여 ß-세포 기능을 보존하고, 최근 진단된 중증 고혈당증이 있는 제2형 당뇨병에서 장기적인 혈당 조절을 추가로 개선할 수 있음을 발견했습니다. 이전 연구에서 >300 mg/dl, HBA1C 수준이 약 9-11%). 따라서 우리는 6개월 과정의 기초 인슐린 요법이 중등도 고혈당증(200-300mg/dl)을 동반한 새로 진단된 제2형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 전향적 연구는 중등도 고혈당증(200-300 mg/dl)을 동반한 제2형 당뇨병 진단 직후 6개월 기본 인슐린 요법과 경구용 항당뇨병 치료(메트포르민 및 시타글립틴)가 더 나은 연관성이 있는지 평가하기 위해 외래 환자를 기반으로 합니다. ß-세포 기능 예약. 우리는 중증 고혈당증을 동반한 새로 진단된 제2형 당뇨병에 대한 이전 연구로서 인슐린 요법의 단기 집중 입원 과정을 건너뜁니다.
이 연구는 또한 어떤 환자가 포도당 독성을 교정한 후 장기적으로 성공적인 혈당 조절을 달성할 것인지 예측할 수 있는 즉시 이용 가능한 매개변수를 평가할 수 있습니다.
우리의 결과는 기초 인슐린 요법의 6개월 과정이 중간 정도의 고혈당증에 대한 노출을 단축하고 장기적인 혈당 조절을 달성하기 위해 베타 세포 기능을 추가로 개선할 수 있다는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 진단된 제2형 당뇨병 환자.
- 200~300mg/dl 사이의 공복 혈장 포도당(7%~10% 사이의 A1C 수준).
- 30세에서 80세 사이이고 스스로 인슐린을 주사할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 이전에 항 당뇨병 약물 치료
- 임산부 또는 수유부.
- 간 기능 장애(ALT > 120 U/L)
- 신장 기능 장애(남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL, 여성의 경우 >1.4mg/dL)
- 최근에 MI 또는 CVA를 앓았습니다.
- 환자는 급성 병발성 질환입니다.
- 2시간 C-펩티드 수준 < 1.8 ng/mL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민의 적정은 1일 최대 용량 2550 mg(1000 mg 1일 2회, 이후 850 mg tid)까지 동일한 목표로 분할 용량으로 조정 단위로 500 mg을 사용하였다.
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메트포르민의 적정은 1일 최대 용량 2550 mg(1000 mg 1일 2회, 이후 850 mg tid)까지 동일한 목표로 분할 용량으로 조정 단위로 500 mg을 사용하였다.
다른 이름들:
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실험적: 시타글립틴
시타글립틴으로 치료받은 대상자는 1일 1회 아침 식사 전에 100mg으로 시작했습니다.
복용량은 하루에 100mg으로 고정되었습니다.
공복 혈당이 70mg/dl 미만인 경우 50mg 감소하였고, 시타글립틴 50mg/일 투여 시 혈당이 여전히 70mg/dl 미만인 경우 연구를 중단했습니다.
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시타글립틴으로 치료받은 대상자는 1일 1회 아침 식사 전에 100mg으로 시작했습니다.
복용량은 하루에 100mg으로 고정되었습니다.
공복혈당이 50mg 감소하면
다른 이름들:
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실험적: 인슐린
인슐린 치료군(인슐린 글라진)에서 피험자는 인슐린 주사 및 자가 모세혈당 모니터링 기술에 대해 교육을 받았습니다.
일일 복용량은 아침 식사 전에 투여되었습니다.
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인슐린 요법군(Humulin-N)에서는 피험자들에게 인슐린 주사 및 자가 모세혈당 모니터링 기술을 교육하였다.
일일 용량의 2/3는 아침 식사 전에, 1/3은 취침 전에 투여되었습니다.
인슐린 용량은 90~130mg/dl 사이의 목표 공복 혈장 포도당 값을 달성하기 위해 3일마다 적정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 A1C 변화의 비교였습니다.
기간: 2013년 12월
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주요 결과는 A1C 변화의 비교였습니다.
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2013년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 기능 및 인슐린 감수성 및 치료 목표에 도달한 피험자의 비율(6개월에 A1C <7.0% 또는 <6.5%).
기간: 2013년 12월
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2차 효능 분석은 OGTT에서 계산된 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성과 치료 목표에 도달한 피험자의 비율(6개월에 A1C <7.0% 또는 <6.5%)이었습니다.
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2013년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (기타 보조금/기금 번호: NSC-2314-B-075-014)
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