Função das células ß e controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados com hiperglicemia moderada
Função das células ß e controle glicêmico da insulina basal, metformina ou sitagliptina em pacientes diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados com hiperglicemia moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção das células ß e a diminuição da sensibilidade à insulina são os principais defeitos fisiopatológicos responsáveis pelo desenvolvimento da hiperglicemia. Há uma deterioração progressiva da função das células ß e da massa em diabéticos tipo 2. O controle metabólico ideal, especialmente o controle glicêmico intensivo precoce, desempenha um papel na prevenção da disfunção progressiva das células ß e possivelmente na destruição das células ß com o agravamento do diabetes.
Descobrimos que um curso de 6 meses de terapia com insulina após uma terapia intensiva de insulina de curto prazo pode encurtar o período de hiperglicemia para preservar a função das células ß e melhorar ainda mais o controle glicêmico de longo prazo em diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado com hiperglicemia grave ( >300 mg/dl, com nível de HBA1C em torno de 9-11%) em nosso estudo anterior. Assim, levantamos a hipótese de que um curso de 6 meses de terapia com insulina basal também poderia ajudar a preservar a função das células ß em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com hiperglicemia moderada (200-300 mg/dl). Este estudo prospectivo é de base ambulatorial para avaliar se a terapia com insulina basal de 6 meses versus tratamento antidiabético oral (metformina e sitagliptina) logo após o diagnóstico de diabetes tipo 2 com hiperglicemia moderada (200-300 mg/dl) está associada a melhor Reserva da função das células ß. Ignoramos um curso intensivo de curta duração de terapia com insulina como nosso estudo anterior em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com hiperglicemia grave.
Este estudo também pode avaliar qual parâmetro prontamente disponível preveria quais pacientes atingiriam o controle glicêmico bem-sucedido a longo prazo após a correção da toxicidade da glicose.
Nossos resultados fornecerão evidências de que um curso de 6 meses de terapia com insulina basal pode encurtar a exposição à hiperglicemia moderada e melhorar ainda mais a função das células beta para alcançar o controle glicêmico a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados.
- Glicemia plasmática em jejum entre 200-300 mg/dl (nível de A1C entre 7% e 10%).
- Aqueles que têm entre 30 e 80 anos e podem injetar insulina sozinhos.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com medicação antidiabética
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Função hepática prejudicada (ALT > 120 U/L)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dL em homens, >1,4 mg/dL em mulheres)
- Sofreu recentemente de infarto do miocárdio ou AVC.
- Os pacientes são doença intercorrente aguda.
- Nível de peptídeo C em 2 horas < 1,8 ng/mL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
A titulação da metformina foi usada 500 mg para uma unidade de ajuste em dose fracionada com o mesmo alvo para a dose diária máxima de 2550 mg (1000 mg duas vezes ao dia e depois 850 mg três vezes ao dia).
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A titulação da metformina foi usada 500 mg para uma unidade de ajuste em dose fracionada com o mesmo alvo para a dose diária máxima de 2550 mg (1000 mg duas vezes ao dia e depois 850 mg três vezes ao dia).
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina
Os indivíduos tratados com sitagliptina começaram com 100 mg antes do café da manhã uma vez ao dia.
A dosagem foi fixada em 100 mg por dia.
Diminuiu em 50mg se a glicemia em jejum fosse <70mg/dl, descontinuou o estudo se a glicemia ainda estivesse <70mg/dl sob sitagliptina 50mg por dia.
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Os indivíduos tratados com sitagliptina começaram com 100 mg antes do café da manhã uma vez ao dia.
A dosagem foi fixada em 100 mg por dia.
Diminuição de 50 mg se a glicemia de jejum for
Outros nomes:
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Experimental: Insulina
No grupo insulinoterapia (Insulina glargina), os sujeitos foram instruídos nas técnicas de injeção de insulina e monitorização domiciliar da glicemia capilar.
A dose diária foi administrada antes do café da manhã.
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No grupo de terapia com insulina (Humulin-N), os indivíduos foram instruídos nas técnicas de injeção de insulina e monitoramento da glicemia capilar domiciliar.
Dois terços da dose diária foram administrados antes do café da manhã e um terço ao deitar.
As doses de insulina foram tituladas a cada 3 dias para atingir valores alvo de glicose plasmática em jejum entre 90 e 130 mg/dl.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a comparação da alteração da A1C.
Prazo: Dez. 2013
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O desfecho primário foi a comparação da alteração da A1C.
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Dez. 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função das células beta e sensibilidade à insulina e a proporção de indivíduos que atingiram o alvo do tratamento (A1C <7,0% ou <6,5% em 6 meses).
Prazo: Dezembro de 2013
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A análise de eficácia secundária foi a função das células beta e a sensibilidade à insulina calculada a partir do OGTT e a proporção de indivíduos que atingiram o alvo do tratamento (A1C <7,0% ou <6,5% em 6 meses).
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Dezembro de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Insulina Isofana, Humana
Outros números de identificação do estudo
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Número de outro subsídio/financiamento: NSC-2314-B-075-014)
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