Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ß-cellefunksjon og glykemisk kontroll hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med moderat hyperglykemi

28. oktober 2012 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ß-cellefunksjon og glykemisk kontroll av basal insulin, metformin eller sitagliptin hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med moderat hyperglykemi

Vi har funnet at en 6-måneders kur med insulinbehandling etter en kortvarig intensiv insulinbehandling kan forkorte perioden med hyperglykemi for å bevare ß-cellefunksjonen og ytterligere forbedre langsiktig glykemisk kontroll ved nylig diagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi ( >300 mg/dl, med HBA1C-nivå rundt 9-11 %) i vår forrige studie. Vi antok derfor at en 6-måneders kur med basal insulinbehandling også kunne bidra til å bevare ß-cellefunksjonen ved nydiagnostisert type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl). Denne prospektive studien er poliklinisk basert for å evaluere om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (metformin og sitagliptin) like etter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl) er assosiert med bedre ß-celle funksjonsreservasjon. Vi hopper over et kortvarig intensivt innleggelsesforløp med insulinbehandling som vår forrige studie i nydiagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ß-celledysfunksjon og redusert insulinfølsomhet er de viktigste patofysiologiske defektene som er ansvarlige for utviklingen av hyperglykemi. Det er en progressiv forverring av ß-cellefunksjon og masse hos type 2 diabetikere. Optimal metabolsk kontroll, spesielt tidlig intensiv glykemisk kontroll, spiller en rolle i forebygging av progressiv ß-celledysfunksjon og mulig ødeleggelse av ß-cellene med forverring av diabetes.

Vi har funnet at en 6-måneders kur med insulinbehandling etter en kortvarig intensiv insulinbehandling kan forkorte perioden med hyperglykemi for å bevare ß-cellefunksjonen og ytterligere forbedre langsiktig glykemisk kontroll ved nylig diagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi ( >300 mg/dl, med HBA1C-nivå rundt 9-11 %) i vår forrige studie. Vi antok derfor at en 6-måneders kur med basal insulinbehandling også kunne bidra til å bevare ß-cellefunksjonen ved nydiagnostisert type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl). Denne prospektive studien er poliklinisk basert for å evaluere om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (metformin og sitagliptin) like etter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl) er assosiert med bedre ß-celle funksjonsreservasjon. Vi hopper over et kortvarig intensivt innleggelsesforløp med insulinbehandling som vår forrige studie i nydiagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi.

Denne studien kan også vurdere hvilken lett tilgjengelig parameter som vil forutsi hvilke pasienter som vil oppnå langsiktig vellykket glykemisk kontroll etter korrigering av glukosetoksisitet.

Resultatene våre vil gi bevis på at en 6-måneders kur med basal insulinbehandling kan forkorte eksponeringen for moderat hyperglykemi og ytterligere forbedre beta-cellefunksjonen for å oppnå langsiktig glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert type 2 diabetespasienter.
  2. Fastende plasmaglukose mellom 200-300 mg/dl (A1C-nivå mellom 7 % og 10 %).
  3. De som er mellom 30 og 80 år og kan injisere insulin selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med antidiabetisk medisin
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Nedsatt leverfunksjon (ALT > 120 U/L)
  4. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn, >1,4 mg/dL hos kvinner)
  5. Har nylig lidd av MI eller CVA.
  6. Pasienter er akutt interkurrent sykdom.
  7. 2-timers C-peptidnivå < 1,8 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Titreringen av metformin ble brukt 500 mg for en justeringsenhet i splittende dose med samme mål til maksimal daglig dose på 2550 mg (1000 mg to ganger daglig og deretter 850 mg tid).
Titreringen av metformin ble brukt 500 mg for en justeringsenhet i splittende dose med samme mål til maksimal daglig dose på 2550 mg (1000 mg to ganger daglig og deretter 850 mg tid).
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Sitagliptin
Personene som ble behandlet med sitagliptin startet med 100 mg før frokost én gang daglig. Doseringen ble fastsatt til 100 mg per dag. Redusert med 50 mg hvis fastende blodsukker var <70 mg/dl, avbrøt studien hvis blodsukkeret fortsatt var <70 mg/dl under sitagliptin 50 mg per dag.
Personene som ble behandlet med sitagliptin startet med 100 mg før frokost én gang daglig. Doseringen ble fastsatt til 100 mg per dag. Redusert med 50 mg hvis fastende blodsukker var
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Insulin
I insulinbehandlingsgruppen (Insulin glargin) ble forsøkspersonene instruert i teknikkene for insulininjeksjon og hjemmemåling av kapillærglukose. Daglig dose ble administrert før frokost.
I insulinterapigruppen (Humulin-N) ble forsøkspersonene instruert i teknikkene for insulininjeksjon og hjemmekapillær glukoseovervåking. To tredjedeler daglig dose ble administrert før frokost og en tredjedel ved sengetid. Insulindoser ble titrert hver 3. dag for å oppnå fastende plasmaglukoseverdier mellom 90 og 130 mg/dl.
Andre navn:
  • Humulin-N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var sammenligningen av A1C-endring.
Tidsramme: Desember 2013
Det primære resultatet var sammenligningen av A1C-endring.
Desember 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-cellefunksjon og insulinfølsomhet og andelen forsøkspersoner som nådde behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % etter 6 måneder).
Tidsramme: Desember 2013
Den sekundære effektanalysen var betacellefunksjonen og insulinsensitiviteten beregnet fra OGTT og andelen av forsøkspersoner som nådde behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % etter 6 måneder).
Desember 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere