- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717911
ß-cellefunksjon og glykemisk kontroll hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med moderat hyperglykemi
ß-cellefunksjon og glykemisk kontroll av basal insulin, metformin eller sitagliptin hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med moderat hyperglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ß-celledysfunksjon og redusert insulinfølsomhet er de viktigste patofysiologiske defektene som er ansvarlige for utviklingen av hyperglykemi. Det er en progressiv forverring av ß-cellefunksjon og masse hos type 2 diabetikere. Optimal metabolsk kontroll, spesielt tidlig intensiv glykemisk kontroll, spiller en rolle i forebygging av progressiv ß-celledysfunksjon og mulig ødeleggelse av ß-cellene med forverring av diabetes.
Vi har funnet at en 6-måneders kur med insulinbehandling etter en kortvarig intensiv insulinbehandling kan forkorte perioden med hyperglykemi for å bevare ß-cellefunksjonen og ytterligere forbedre langsiktig glykemisk kontroll ved nylig diagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi ( >300 mg/dl, med HBA1C-nivå rundt 9-11 %) i vår forrige studie. Vi antok derfor at en 6-måneders kur med basal insulinbehandling også kunne bidra til å bevare ß-cellefunksjonen ved nydiagnostisert type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl). Denne prospektive studien er poliklinisk basert for å evaluere om 6-måneders basal insulinbehandling versus oral antidiabetisk behandling (metformin og sitagliptin) like etter diagnosen type 2 diabetes med moderat hyperglykemi (200-300 mg/dl) er assosiert med bedre ß-celle funksjonsreservasjon. Vi hopper over et kortvarig intensivt innleggelsesforløp med insulinbehandling som vår forrige studie i nydiagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi.
Denne studien kan også vurdere hvilken lett tilgjengelig parameter som vil forutsi hvilke pasienter som vil oppnå langsiktig vellykket glykemisk kontroll etter korrigering av glukosetoksisitet.
Resultatene våre vil gi bevis på at en 6-måneders kur med basal insulinbehandling kan forkorte eksponeringen for moderat hyperglykemi og ytterligere forbedre beta-cellefunksjonen for å oppnå langsiktig glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert type 2 diabetespasienter.
- Fastende plasmaglukose mellom 200-300 mg/dl (A1C-nivå mellom 7 % og 10 %).
- De som er mellom 30 og 80 år og kan injisere insulin selv.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med antidiabetisk medisin
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nedsatt leverfunksjon (ALT > 120 U/L)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn, >1,4 mg/dL hos kvinner)
- Har nylig lidd av MI eller CVA.
- Pasienter er akutt interkurrent sykdom.
- 2-timers C-peptidnivå < 1,8 ng/ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
Titreringen av metformin ble brukt 500 mg for en justeringsenhet i splittende dose med samme mål til maksimal daglig dose på 2550 mg (1000 mg to ganger daglig og deretter 850 mg tid).
|
Titreringen av metformin ble brukt 500 mg for en justeringsenhet i splittende dose med samme mål til maksimal daglig dose på 2550 mg (1000 mg to ganger daglig og deretter 850 mg tid).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sitagliptin
Personene som ble behandlet med sitagliptin startet med 100 mg før frokost én gang daglig.
Doseringen ble fastsatt til 100 mg per dag.
Redusert med 50 mg hvis fastende blodsukker var <70 mg/dl, avbrøt studien hvis blodsukkeret fortsatt var <70 mg/dl under sitagliptin 50 mg per dag.
|
Personene som ble behandlet med sitagliptin startet med 100 mg før frokost én gang daglig.
Doseringen ble fastsatt til 100 mg per dag.
Redusert med 50 mg hvis fastende blodsukker var
Andre navn:
|
Eksperimentell: Insulin
I insulinbehandlingsgruppen (Insulin glargin) ble forsøkspersonene instruert i teknikkene for insulininjeksjon og hjemmemåling av kapillærglukose.
Daglig dose ble administrert før frokost.
|
I insulinterapigruppen (Humulin-N) ble forsøkspersonene instruert i teknikkene for insulininjeksjon og hjemmekapillær glukoseovervåking.
To tredjedeler daglig dose ble administrert før frokost og en tredjedel ved sengetid.
Insulindoser ble titrert hver 3. dag for å oppnå fastende plasmaglukoseverdier mellom 90 og 130 mg/dl.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet var sammenligningen av A1C-endring.
Tidsramme: Desember 2013
|
Det primære resultatet var sammenligningen av A1C-endring.
|
Desember 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beta-cellefunksjon og insulinfølsomhet og andelen forsøkspersoner som nådde behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % etter 6 måneder).
Tidsramme: Desember 2013
|
Den sekundære effektanalysen var betacellefunksjonen og insulinsensitiviteten beregnet fra OGTT og andelen av forsøkspersoner som nådde behandlingsmålet (A1C <7,0 % eller <6,5 % etter 6 måneder).
|
Desember 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harn-Shen Chen, MD, Phd, Division of Endocrinology and Metabolism
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Isophan insulin, menneskelig
Andre studie-ID-numre
- VGHIRB 201007016MB
- NSC-2314-B-075-014 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSC-2314-B-075-014)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater